組換え新規コロナウイルス肺炎（COVID-19）ワクチン（Sf9細胞）の第IIb相臨床試験

包含基準:

• 18～85歳
• -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
• -研究のフォローアップ期間全体（約14か月）の間に、すべての隔離された研究プロセスを完了することができ、喜んで完了します。
• 腋窩温度≦37.0℃

除外基準:

• SARS-CoV-2に対する陽性の血清免疫グロブリンM（IgM）および免疫グロブリンG（IgG）。
• SARS-CoV-2 核酸検査陽性。
• SARS-CoV-2 感染またはワクチン接種歴
• HIV感染の既知の歴史
• 発作、てんかん、脳または精神疾患の家族歴。
• -ワクチンの成分に対してアレルギー歴のある参加者。
• -妊娠中、授乳中、または登録日の妊娠検査で陽性である女性、または次の14​​か月以内に妊娠する予定の女性。
• 急性熱性疾患または感染症。
• SARSの病歴がある。
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧などの深刻な心血管疾患があり、十分に管理されていない.
• 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの主要な慢性疾患で、十分にコントロールされていない。
• 悪性腫瘍、活動性または治療された腫瘍が明確に治癒していない、または研究期間中に再発する可能性がある。
• 遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫。
• ここ1年蕁麻疹。
• 無脾症または機能性無脾症。
• 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります。
• 血や針を見ると失神する。
• -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性治療。
• -過去4か月間の血液製剤の以前の投与。
• -過去1か月間の他の研究薬の事前投与。
• -過去1か月間の弱毒化ワクチンの事前投与。
• -過去14日間のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの以前の投与。
• ほぼ7日間、抗結核治療を受けている、喘息の病歴など、あらゆる種類の病気または慢性疾患の急性発症。
• 研究者の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件により、治験プロトコルに反するか、インフォームドコンセントに署名することが被験者に影響を与えます。

その後の投与の除外基準:

• 全身性アレルギー反応、重度のアレルギー反応が現れます。
• グレード 3 以上の有害反応に耐えるのは難しいようです。
• 1 回目のワクチン接種後に新たな発見または新たな発生が選択基準の初回投与または除外基準の初回投与に適合しない場合、治験責任医師による研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 調査員は他の理由を考えます。