Fase IIb klinisk studie av rekombinant ny lungebetennelse mot koronavirus (COVID-19) vaksine (Sf9-celler)
21. mai 2021 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase Ⅱb klinisk studie av rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler), i forsøkspersoner fra friske alderen 18 til 85 år gamle
Dette er en fase Ⅱb, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) hos forsøkspersoner fra friske voksne og eldre voksne i alderen 18 år og over (i alderen 18-59 og 60-85 år) med immuniseringsprosedyrer 0, 21, 42 dager og doser 40μg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ⅱb, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) hos forsøkspersoner fra friske voksne og eldre voksne i alderen 18 år og over (i alderen 18-59 og 60-85 år) .
De kliniske fase Ⅱb-studiene designet for to forskningsgrupper, inkludert voksne gruppe (i alderen 18-59 år) og eldre voksne gruppe (i alderen 60-85 år).
Hver gruppe inkluderer 2000 deltakere.
Vaksinasjons- eller placebogruppen vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1, totalt 4000.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 14 måneder).
- Aksillær temperatur ≤37,0 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og immunglobulin G (IgG) mot SARS-CoV-2.
- SARS-CoV-2-nukleinsyre tester positiv.
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon
- En kjent historie med HIV-infeksjon
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom.
- Deltaker som har en allergisk historie mot en hvilken som helst ingrediens i vaksiner.
- Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på påmeldingsdagen, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 14 månedene.
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Har en sykehistorie med SARS.
- Har alvorlige hjerte- og karsykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ikke godt kontrollert.
- Større kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom, og ikke godt kontrollert.
- Ondartet svulst, aktivitet eller har blitt behandlet svulst og ingen klar har helbredet, eller i løpet av studieperioden er sannsynlig å få tilbakefall.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem.
- Urticaria det siste året.
- Aspleni eller funksjonell aspleni.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner.
- Besvime ved synet av blod eller nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned.
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned.
- Tidligere administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine de siste 14 dagene.
- Nesten 7 dager, alle slags akutt debut av sykdom eller kroniske sykdommer, for eksempel å motta anti-tuberkulose behandling, historie med astma.
- Ifølge etterforskerens vurdering er det på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold i strid med prøveprotokollen eller påvirker forsøkspersonene å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for påfølgende doser:
- Vises systemisk allergisk reaksjon, alvorlige allergiske reaksjoner.
- Virker vanskelig å tolerere mer enn grad 3 bivirkninger.
- Ny oppdagelse eller en ny som skjedde etter den første vaksinasjonen ikke samsvarer med den første dosen av inklusjonskriteriene eller samsvarer med den første dosen av eksklusjonskriteriene, avgjør om forskerne skal fortsette å delta i studien eller ikke.
- Etterforskerne tenker på andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: voksengruppe (i alderen 18-59 år) og vaksine
tre doser med 40 μg rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
Tre doser med rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (40 μg) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
|
Placebo komparator: voksengruppe (i alderen 18-59 år) og placebo
tre doser placebo etter planen for dag 0, 21, 42.
|
Tre doser med placebo (1,0 ml) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
|
Eksperimentell: eldre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) og vaksine
tre doser med 40 μg rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
Tre doser med rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (40 μg) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
|
Placebo komparator: eldre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) og placebo
tre doser placebo etter planen for dag 0, 21, 42.
|
Tre doser med placebo (1,0 ml) etter planen for dag 0, 21, 42.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter hver dose
|
Forekomsten av bivirkning (AR)
|
0 til 7 dager etter hver dose
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 60 etter siste dose
|
Forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
fra dag 0 til dag 60 etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 etter siste dose
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
|
fra dag 0 til dag 30 etter siste dose
|
|
Forekomsten av grad 3 bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 etter siste dose
|
Forekomsten av grad 3 bivirkninger (AE)
|
fra dag 0 til dag 30 etter siste dose
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 12 etter hele vaksinasjonsprosessen
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Måned 12 etter hele vaksinasjonsprosessen
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av spesifikt antistoff
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av spesifikt antistoff mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike protein Reseptorbindende domene (S-RBD) protein (ELISA) i immunogenisitetsundergruppe.
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirusnøytraliserende analyser)
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
|
Den positive konverteringshastigheten til S-RBD-proteinspesifikt antistoff
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Den positive konverteringsraten for S-RBD-proteinspesifikt antistoff (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av S-RBD-proteinspesifikt antistoff
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) av S-RBD-proteinspesifikt antistoff (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
|
Den positive konverteringsraten til anti-SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Den positive konverteringsfrekvensen til anti-SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff (euvirus- og pseudovirusnøytraliseringstest)
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av anti-SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoffer (eucivirus og pseudovirus nøytraliseringsanalyser)
|
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .