Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb kliininen tutkimus yhdistelmäkoronaviruskeuhkokuume (COVID-19) -rokotteesta (Sf9-solut)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱb kliininen yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) koe 18–85-vuotiaille terveille koehenkilöille

Tämä on vaiheen Ⅱb, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä 18-vuotiailla aikuisilla. ja sitä vanhemmat (18-59- ja 60-85-vuotiaat) rokotustoimenpiteillä 0, 21, 42 päivää ja 40 µg:n annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅱb, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä 18-vuotiailla aikuisilla. ja sitä vanhemmat (18-59-vuotiaat ja 60-85-vuotiaat) . Vaiheen Ⅱb kliinisissä tutkimuksissa suunniteltiin kaksi tutkimusryhmää, joihin kuului aikuisten ryhmä (18-59-vuotiaat) ja iäkkäiden aikuisten ryhmä (60-85-vuotiaat). Jokainen ryhmä sisältää 2000 osallistujaa. Rokotus- tai plaseboryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 3:1, yhteensä 4000.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 14 kuukautta).
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen seerumin immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini G (IgG) SARS-CoV-2:lle.
  • SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti positiivinen.
  • SARS-CoV-2-infektio tai rokotus
  • Tunnettu HIV-infektion historia
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta.
  • Osallistuja, jolla on allerginen historia jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä tai suunnittelee raskautta seuraavien 14 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
  • Sinulla on SARS-sairaushistoria.
  • Sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ja huonosti hallinnassa.
  • Merkittävä krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhassairaus, jota ei ole hyvin hallinnassa.
  • Pahanlaatuinen kasvain, aktiivisuus tai on hoidettu kasvain ja yksikään selkeä ei ole parantunut, tai tutkimusjakson aikana todennäköisesti uusiutuu.
  • Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  • Urtikaria viimeisen vuoden aikana.
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  • Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
  • Pyörtyy verta tai neuloja nähdessään.
  • Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen, anafylaktinen hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana.
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Lähes 7 päivää, kaikenlaiset akuutit sairaudet tai krooniset sairaudet, kuten tuberkuloosihoidon saaminen, astman historia.
  • Tutkijan arvion mukaan eri lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista johtuen se on tutkimussuunnitelman vastaista tai vaikuttaa koehenkilöihin tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Seuraavien annosten poissulkemiskriteerit:

  • Ilmenee systeeminen allerginen reaktio, vakavia allergisia reaktioita.
  • Vaikuttaa vaikealta sietää yli asteen 3 haittavaikutuksia.
  • Uusi löytö tai uusi, joka tapahtui ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ei täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämistä koskevia kriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereitä, määritä, osallistutaanko tutkijoiden tutkimukseen vai ei.
  • Tutkijat ajattelevat muita syitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aikuisten ryhmä (18-59-vuotiaat) ja rokote
kolme annosta 40 μg rekombinantti COVID-19 -rokote (Sf9-solut) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solut)
Kolme annosta rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) (40 μg) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Placebo Comparator: aikuisten ryhmä (18–59-vuotiaat) ja lumelääke
kolme plaseboannosta päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Biologinen: Plasebo
Kolme annosta plaseboa (1,0 ml) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Kokeellinen: iäkkäiden aikuisten ryhmä (60-85-vuotiaat) ja rokote
kolme annosta 40 μg rekombinantti COVID-19 -rokote (Sf9-solut) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solut)
Kolme annosta rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) (40 μg) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Placebo Comparator: iäkkäiden aikuisten ryhmä (60-85-vuotiaat) ja lumelääke
kolme plaseboannosta päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
Biologinen: Plasebo
Kolme annosta plaseboa (1,0 ml) päivien 0, 21, 42 aikataulussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 60 viimeisen annoksen jälkeen
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
päivästä 0 päivään 60 viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30 viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
päivästä 0 päivään 30 viimeisen annoksen jälkeen
Asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30 viimeisen annoksen jälkeen
Asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus
päivästä 0 päivään 30 viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta koko rokotusprosessin jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
12 kuukautta koko rokotusprosessin jälkeen
Spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Spevere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) -spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) Spike-proteiini Reseptoriin sitoutuva domeeni (S-RBD) -proteiini (ELISA) immunogeenisyyden alaryhmässä.
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) (euvirus- ja pseudovirusneutralisoivat analyysit)
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen (ELISA) positiivinen konversionopeus SARS-CoV-2:ta vastaan
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen geometrinen keskikertainen kasvu (GMI).
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen (ELISA) geometrinen keskikertainen kasvu (GMI) SARS-CoV-2:ta vastaan
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (euvirus- ja pseudovirusneutralointitesti)
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI) (eucivirus- ja pseudovirusneutralointimääritykset)
päivä 30, päivä 60, kuukausi 6, kuukausi 12 viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solut)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa