Essai clinique de phase IIb du nouveau vaccin recombinant contre la pneumonie à coronavirus (COVID-19) (cellules Sf9)
21 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱb du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9), chez des sujets âgés de 18 à 85 ans en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱb, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez les sujets d'adultes sains et d'adultes âgés âgés de 18 ans et plus (âgés de 18 à 59 ans et de 60 à 85 ans) avec des procédures de vaccination de 0, 21, 42 jours et des doses de 40 μg.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱb, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez les sujets d'adultes sains et d'adultes âgés âgés de 18 ans et plus (18-59 ans et 60-85 ans) .
Les essais cliniques de phase Ⅱb ont conçu deux groupes de recherche, comprenant un groupe d'adultes (âgés de 18 à 59 ans) et un groupe d'adultes âgés (âgés de 60 à 85 ans).
Chaque groupe comprenant 2000 participants.
Le groupe de vaccination ou de placebo sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 3: 1, 4000 au total.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude (environ 14 mois).
- Température axillaire ≤37.0℃
Critère d'exclusion:
- Immunoglobulines sériques positives M (IgM) et immunoglobulines G (IgG) au SARS-CoV-2.
- Test d'acide nucléique du SARS-CoV-2 positif.
- Antécédents d'infection ou de vaccination par le SRAS-CoV-2
- Une histoire connue d'infection par le VIH
- Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale.
- Participant ayant des antécédents allergiques à l'un des ingrédients des vaccins.
- Femme enceinte, qui allaite ou dont le test de grossesse est positif le jour de l'inscription, ou qui prévoit d'être enceinte au cours des 14 prochains mois.
- Toute fièvre aiguë ou infection.
- Avoir des antécédents médicaux de SRAS.
- Avoir des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère et mal contrôlée.
- Maladie chronique majeure, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne, et mal contrôlée.
- Tumeur maligne, activité ou tumeur traitée et aucun clair n'a guéri, ou pendant la période d'étude est susceptible de rechuter.
- Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis.
- Urticaire au cours de la dernière année.
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
- Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection.
- S'évanouir à la vue du sang ou des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique dans les 6 derniers mois.
- Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois.
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois.
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois.
- Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire ou d'un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours.
- Près de 7 jours, toutes sortes d'apparition aiguë de maladies ou de maladies chroniques, telles que la réception d'un traitement antituberculeux, des antécédents d'asthme.
- Selon le jugement de l'investigateur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, il est contraire au protocole de l'essai ou affecte les sujets de signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion pour les doses suivantes :
- Apparaître une réaction allergique systémique, des réactions allergiques graves.
- Semblent difficiles à tolérer au-delà des effets indésirables de grade 3.
- Une nouvelle découverte ou un nouveau survenu après la première vaccination non conforme à la première dose des critères d'inclusion ou conforme à la première dose des critères d'exclusion, détermine la poursuite ou non de la participation à l'étude par les investigateurs.
- Les enquêteurs pensent à d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe adultes (18-59 ans) & vaccin
trois doses de 40 μg de vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Trois doses de vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) (40μg) au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Comparateur placebo: groupe d'adultes (âgés de 18 à 59 ans) et placebo
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Trois doses de Placebo (1,0 ml) au programme des jours 0, 21, 42.
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Expérimental: groupe d'adultes âgés (60-85 ans) et vaccin
trois doses de 40 μg de vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Trois doses de vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) (40μg) au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Comparateur placebo: groupe d'adultes âgés (âgés de 60 à 85 ans) et placebo
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 21, 42.
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Trois doses de Placebo (1,0 ml) au programme des jours 0, 21, 42.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des effets indésirables (AR)
Délai: 0 à 7 jours après chaque dose
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L'incidence des effets indésirables (AR)
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0 à 7 jours après chaque dose
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L'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: du jour 0 au jour 60 après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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du jour 0 au jour 60 après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: du jour 0 au jour 30 après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables (EI)
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du jour 0 au jour 30 après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3
Délai: du jour 0 au jour 30 après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3
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du jour 0 au jour 30 après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mois 12 après tout le processus de vaccination
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
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Mois 12 après tout le processus de vaccination
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Moyenne géométrique (GMT) de l'anticorps spécifique
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Moyenne géométrique (GMT) de l'anticorps spécifique contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARSCoV-2) Protéine de domaine de liaison au récepteur (S-RBD) (ELISA) dans le sous-groupe d'immunogénicité.
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (tests de neutralisation des euvirus et des pseudovirus)
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD (ELISA) contre le SRAS-CoV-2
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) de l'anticorps spécifique à la protéine S-RBD
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD (ELISA) contre le SRAS-CoV-2
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Le taux de conversion positif de l'anticorps neutralisant spécifique anti-SARS-CoV-2
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Le taux de conversion positif des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (test de neutralisation des euvirus et pseudovirus)
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2
Délai: jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (tests de neutralisation des eucivirus et des pseudovirus)
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jour 30, jour 60, mois 6, mois 12 après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .