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Sperimentazione clinica di fase IIb del vaccino ricombinante contro la polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19) (cellule Sf9)

21 maggio 2021 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱb del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9), nei soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni sani

Questo è uno studio di fase Ⅱb, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) nei soggetti di adulti sani e adulti anziani di 18 anni e superiori (età 18-59 e 60-85 anni) con procedure di immunizzazione 0, 21, 42 giorni e dosi 40μg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ⅱb, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) nei soggetti di adulti sani e adulti anziani di 18 anni e oltre (età 18-59 e 60-85 anni) . Gli studi clinici di fase Ⅱb hanno progettato due gruppi di ricerca, tra cui un gruppo di adulti (di età compresa tra 18 e 59 anni) e un gruppo di adulti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni). Ogni gruppo di cui 2000 partecipanti. La vaccinazione o il gruppo placebo saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 3: 1, 4000 in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 14 mesi).
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃

Criteri di esclusione:

  • Immunoglobulina sierica M (IgM) e immunoglobulina G (IgG) sieriche positive per SARS-CoV-2.
  • Test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo.
  • Storia di infezione o vaccinazione da SARS-CoV-2
  • Una storia nota di infezione da HIV
  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali.
  • Partecipante che ha una storia allergica a qualsiasi ingrediente dei vaccini.
  • Donna incinta, in allattamento o positiva al test di gravidanza il giorno dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 14 mesi.
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
  • Avere una storia medica di SARS.
  • Avere malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e non ben controllata.
  • Principali malattie croniche, come asma, diabete o malattie della tiroide, e non ben controllate.
  • Tumore maligno, l'attività o il tumore sono stati trattati e non sono guariti, o durante il periodo di studio è probabile che recidiva.
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
  • Orticaria nell'ultimo anno.
  • Asplenia o asplenia funzionale.
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilattico, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese.
  • Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni.
  • Quasi 7 giorni, tutti i tipi di insorgenza acuta di malattie o malattie croniche, come ricevere un trattamento anti-tubercolosi, storia di asma.
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, è contrario al protocollo di prova o pregiudica i soggetti per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione per dosi successive:

  • Compaiono reazioni allergiche sistemiche, gravi reazioni allergiche.
  • Sembra difficile da tollerare più delle reazioni avverse di grado 3.
  • Una nuova scoperta o un nuovo accaduto dopo la prima vaccinazione non è conforme alla prima dose dei criteri di inclusione o è conforme alla prima dose dei criteri di esclusione, determinare se continuare o meno a partecipare allo studio da parte degli investigatori.
  • Gli inquirenti pensano ad altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo adulti (età 18-59 anni) e vaccino
tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 da 40 μg (cellule Sf9) al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9)
Tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) (40 μg) al programma del giorno 0, 21, 42.
Comparatore placebo: gruppo adulti (età 18-59 anni) e placebo
tre dosi di placebo al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Placebo
Tre dosi di Placebo (1,0 ml) al programma del giorno 0, 21, 42.
Sperimentale: gruppo di adulti anziani (età 60-85 anni) e vaccino
tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 da 40 μg (cellule Sf9) al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9)
Tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) (40 μg) al programma del giorno 0, 21, 42.
Comparatore placebo: gruppo di adulti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni) e placebo
tre dosi di placebo al programma del giorno 0, 21, 42.
Biologico: Placebo
Tre dosi di Placebo (1,0 ml) al programma del giorno 0, 21, 42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose
L'incidenza di reazioni avverse (AR)
Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose
L'incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'ultima dose
L'incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi (AE)
dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi di grado 3 (AE)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi di grado 3 (AE)
dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intero processo di vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Mese 12 dopo l'intero processo di vaccinazione
Media geometrica (GMT) dell'anticorpo specifico
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) dell'anticorpo specifico contro la proteina del dominio di legame del recettore della proteina Spike (S-RBD) (ELISA) del coronavirus 2 (SARSCoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nel sottogruppo di immunogenicità.
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2 (saggi neutralizzanti per euvirus e pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD (ELISA) contro SARS-CoV-2
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega media geometrica (GMI) dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega della media geometrica (GMI) dell'anticorpo specifico per la proteina S-RBD (ELISA) contro SARS-CoV-2
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante specifico anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante specifico anti-SARS-CoV-2 (test di neutralizzazione dell'euvirus e dello pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della piega della media geometrica (GMI) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose
Aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi neutralizzanti specifici anti-SARS-CoV-2 (saggi di neutralizzazione di eucivirus e pseudovirus)
giorno 30, giorno 60, mese 6, mese 12 dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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