Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb klinisk forsøg med rekombinant ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)-vaccine (Sf9-celler)

21. maj 2021 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅱb klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) i forsøgspersoner fra raske i alderen 18 til 85 år

Dette er et fase Ⅱb, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-59 og 60-85 år) med immuniseringsprocedurer 0, 21, 42 dage og doser 40μg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ⅱb, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos forsøgspersoner fra raske voksne og ældre voksne i alderen 18 år og derover (i alderen 18-59 og 60-85 år). De kliniske fase Ⅱb-forsøg designet til to forskningsgrupper, herunder voksne gruppe (i alderen 18-59 år) og ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år). Hver gruppe med 2000 deltagere. Vaccinations- eller placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage i forholdet 3:1, 4000 i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 14 måneder).
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og immunoglobulin G (IgG) til SARS-CoV-2.
  • SARS-CoV-2 nukleinsyre testet positiv.
  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
  • En kendt historie om HIV-infektion
  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom.
  • Deltager, der har en allergisk historie over for en hvilken som helst ingrediens i vacciner.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på tilmeldingsdagen, eller planlægger at være gravid i løbet af de næste 14 måneder.
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • Har en sygehistorie med SARS.
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ikke velkontrolleret.
  • Større kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, og ikke velkontrolleret.
  • Ondartet tumor, aktivitet eller er blevet behandlet tumor og ingen klar er helbredt, eller i løbet af undersøgelsesperioden er sandsynligt at få tilbagefald.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
  • Nældefeber i det sidste år.
  • Aspleni eller funktionel aspleni.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned.
  • Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage.
  • Næsten 7 dage, alle former for akut opstået sygdom eller kroniske sygdomme, såsom at modtage anti-tuberkulose behandling, historie med astma.
  • Ifølge efterforskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i strid med forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonerne at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:

  • Vises systemisk allergisk reaktion, alvorlige allergiske reaktioner.
  • Synes vanskeligt at tolerere mere end grad 3 bivirkninger.
  • Ny opdagelse eller en ny, der skete efter den første vaccination, er ikke i overensstemmelse med den første dosis af inklusionskriterierne eller i overensstemmelse med den første dosis af eksklusionskriterierne, afgør, om efterforskerne skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • Efterforskerne tænker på andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne gruppe (i alderen 18-59 år) & vaccine
tre doser af 40μg rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)
Tre doser af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (40 μg) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Placebo komparator: voksengruppe (i alderen 18-59 år) og placebo
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Placebo
Tre doser placebo (1,0 ml) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Eksperimentel: ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) & vaccine
tre doser af 40μg rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)
Tre doser af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) (40 μg) efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Placebo komparator: ældre voksne gruppe (i alderen 60-85 år) & placebo
tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 21, 42.
Biologisk: Placebo
Tre doser placebo (1,0 ml) efter skemaet for dag 0, 21, 42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​bivirkning (AR)
0 til 7 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 60 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI)
fra dag 0 til dag 60 efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​grad 3 bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​grad 3 bivirkninger (AE)
fra dag 0 til dag 30 efter sidste dosis
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af specifikt antistof mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike protein Receptorbindende domæne (S-RBD) protein (ELISA) i immunogenicitetsundergruppe.
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive omdannelseshastighed af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-RBD-proteinspecifikt antistof (ELISA) mod SARS-CoV-2
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate af anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Den positive konverteringsrate for anti-SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (euvirus- og pseudovirus-neutraliseringstest)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer (eucivirus- og pseudovirus-neutraliseringsassays)
dag 30, dag 60, måned 6, måned 12 efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner