A rekombináns új koronavírus tüdőgyulladás (COVID-19) vakcina (Sf9 sejtek) IIb. fázisú klinikai vizsgálata
2021. május 21. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅱb-fázisú klinikai vizsgálata egészséges, 18 és 85 éves kor közötti alanyokon
Ez egy Ⅱb fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőttek és idős, 18 éves felnőttek körében. és idősebbek (18-59 és 60-85 évesek) 0, 21, 42 napos immunizálási eljárásokkal és 40 μg-os dózisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Ⅱb fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőttek és idős, 18 éves felnőttek körében. és idősebbek (18-59 és 60-85 évesek) .
A Ⅱb fázisú klinikai vizsgálatok két kutatócsoportot terveztek, köztük a felnőttek csoportját (18-59 évesek) és az idősek csoportját (60-85 évesek).
Minden csoport 2000 résztvevővel.
Az oltást vagy placebót kapó csoport véletlenszerűen kerül beosztásra, 3:1 arányban összesen 4000-et.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
- Képes és hajlandó elvégezni az elzárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (körülbelül 14 hónap).
- Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szérum immunglobulin M (IgM) és immunglobulin G (IgG) a SARS-CoV-2 ellen.
- A SARS-CoV-2 nukleinsav teszt pozitív.
- SARS-CoV-2 fertőzés vagy vakcinázás anamnézisében
- A HIV-fertőzés ismert története
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében allergiás volt a vakcinák bármely összetevőjére.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a terhességi teszt a felvétel napján, vagy terhességet tervez a következő 14 hónapban.
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
- Van SARS kórtörténete.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak, például szívritmuszavara, ingerületvezetési blokkja, szívinfarktusa, súlyos magas vérnyomása, és nem jól kontrollált.
- Súlyos krónikus betegségek, mint például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, és nem jól kontrollálhatók.
- Rosszindulatú daganat, aktivitás vagy kezelt daganat, és nincs egyértelműen gyógyult, vagy a vizsgálati időszak alatt valószínűleg visszaesik.
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
- Urticaria az elmúlt egy évben.
- Asplenia vagy funkcionális asplenia.
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
- Elájul a vér vagy tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Alegységvakcina vagy inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban.
- Közel 7 nap, mindenféle akut kezdetű betegség vagy krónikus betegség, például tuberkulózis elleni kezelés, asztma a kórtörténetében.
- A nyomozó megítélése szerint különböző egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt a tárgyalási protokollba ütközik, vagy érinti az alanyokat a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok a következő adagoknál:
- Szisztémás allergiás reakció, súlyos allergiás reakciók jelennek meg.
- A 3. fokozatúnál nagyobb mellékhatások nehezen tolerálhatók.
- Az új felfedezés vagy az első oltás után történt új nem felel meg az első adag beválasztási kritériumoknak vagy az első dózis kizárási kritériumoknak, döntsék el, hogy továbbra is részt vesznek-e a vizsgálatban a vizsgálók vagy sem.
- A nyomozók más okokra gondolnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: felnőttek csoportja (18-59 éves korig) és vakcina
három adag 40 μg-os rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. és 42. napok ütemezése szerint.
|
Három adag rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (40 μg) a 0., 21. és 42. napon.
|
|
Placebo Comparator: felnőttek csoportja (18-59 évesek) és placebo
három adag placebót a 0., 21., 42. napi ütemezés szerint.
|
Három adag placebót (1,0 ml) a 0., 21., 42. nap beosztásában.
|
|
Kísérleti: idős felnőttek csoportja (60-85 év közöttiek) és vakcina
három adag 40 μg-os rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. és 42. napok ütemezése szerint.
|
Három adag rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (40 μg) a 0., 21. és 42. napon.
|
|
Placebo Comparator: idős felnőttek csoportja (60-85 év közöttiek) és placebo
három adag placebót a 0., 21., 42. napi ütemezés szerint.
|
Három adag placebót (1,0 ml) a 0., 21., 42. nap beosztásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása (AR)
Időkeret: 0-7 nappal minden adag után
|
A mellékhatások előfordulása (AR)
|
0-7 nappal minden adag után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: a 0. naptól az utolsó adag utáni 60. napig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
|
a 0. naptól az utolsó adag utáni 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: a 0. naptól az utolsó adag utáni 30. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
|
a 0. naptól az utolsó adag utáni 30. napig
|
|
3. fokozatú mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: a 0. naptól az utolsó adag utáni 30. napig
|
3. fokozatú mellékhatások (AE) előfordulása
|
a 0. naptól az utolsó adag utáni 30. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12. hónap a teljes oltási folyamat után
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
12. hónap a teljes oltási folyamat után
|
|
A specifikus antitest geometriai átlaga (GMT).
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARSCoV-2) elleni specifikus antitest geometriai átlaga (GMT) Spike protein Receptor-binding domain (S-RBD) protein (ELISA) az immunogenitási alcsoportban.
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT).
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT) (euvírus- és pszeudovírus-semlegesítő vizsgálatok)
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
|
Az S-RBD fehérje-specifikus antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
A SARS-CoV-2 elleni S-RBD fehérje-specifikus antitest (ELISA) pozitív konverziós aránya
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
|
Az S-RBD fehérje-specifikus antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMI).
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
A SARS-CoV-2 elleni S-RBD fehérje-specifikus antitest (ELISA) geometriai átlagos növekedése (GMI)
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya (euvírus és pszeudovírus neutralizációs teszt)
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI)
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI) (eucivírus és pszeudovírus neutralizációs vizsgálatok)
|
30. nap, 60. nap, 6. hónap, 12. hónap az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .