Ensayo clínico de fase IIb de la nueva vacuna recombinante contra la neumonía por coronavirus (COVID-19) (células Sf9)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo clínico de fase Ⅱb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9), en sujetos sanos de 18 a 85 años de edad
Este es un estudio de fase Ⅱb, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y mayores (18-59 años y 60-85 años) con procedimientos de inmunización 0, 21, 42 días y dosis 40μg.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ⅱb, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en sujetos de adultos sanos y adultos mayores de 18 años. y más (de 18 a 59 años y de 60 a 85 años) .
Los ensayos clínicos de fase Ⅱb diseñaron dos grupos de investigación, incluido el grupo de adultos (de 18 a 59 años) y el grupo de adultos mayores (de 60 a 85 años).
Cada grupo incluye 2000 participantes.
El grupo de vacunación o placebo se asignará al azar para recibir en una proporción de 3:1, 4000 en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 14 meses).
- Temperatura axilar ≤37.0℃
Criterio de exclusión:
- Inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG) sérica positiva al SARS-CoV-2.
- Prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 positiva.
- Antecedentes de infección o vacunación por SARS-CoV-2
- Una historia conocida de infección por VIH
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental.
- Participante que tenga antecedentes de alergia a algún ingrediente de las vacunas.
- Mujer que está embarazada, amamantando o con prueba de embarazo positiva el día de la inscripción, o que planea quedar embarazada durante los próximos 14 meses.
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Tener antecedentes médicos de SARS.
- Tener enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y no bien controlada.
- Enfermedad crónica mayor, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides, y no bien controlada.
- Tumor maligno, actividad o tumor que ha sido tratado y no se ha curado claramente, o durante el período de estudio es probable que recaiga.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
- Urticaria en el último año.
- Asplenia o asplenia funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
- Desmayo al ver sangre o agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafiláctico, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses.
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes.
- Administración previa de vacuna de subunidades o vacuna inactivada en los últimos 14 días.
- Casi 7 días, todo tipo de enfermedad de inicio agudo o enfermedades crónicas, como recibir tratamiento antituberculoso, antecedentes de asma.
- A juicio del investigador, por diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otra índole, es contrario al protocolo del ensayo o afecta a los sujetos la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión para dosis posteriores:
- Aparecen reacciones alérgicas sistémicas, reacciones alérgicas graves.
- Parecen difíciles de tolerar más que las reacciones adversas de grado 3.
- Un nuevo descubrimiento o un nuevo suceso después de la primera vacunación no se ajusta a la primera dosis de los criterios de inclusión o se ajusta a la primera dosis de los criterios de exclusión, determinará si continúa o no participando en el estudio por parte de los investigadores.
- Los investigadores piensan en otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de adultos (de 18 a 59 años) y vacuna
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de 40 μg (células Sf9) en el horario del día 0, 21, 42.
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Tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) (40 μg) en el horario del día 0, 21, 42.
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Comparador de placebos: grupo de adultos (de 18 a 59 años) y placebo
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 21, 42.
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Tres dosis de Placebo (1.0ml) en el horario del día 0, 21, 42.
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Experimental: grupo de adultos mayores (60-85 años) y vacuna
tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 de 40 μg (células Sf9) en el horario del día 0, 21, 42.
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Tres dosis de vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) (40 μg) en el horario del día 0, 21, 42.
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Comparador de placebos: grupo de adultos mayores (de 60 a 85 años) y placebo
tres dosis de placebo en el horario del día 0, 21, 42.
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Tres dosis de Placebo (1.0ml) en el horario del día 0, 21, 42.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de cada dosis
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La incidencia de reacciones adversas (RA)
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0 a 7 días después de cada dosis
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La incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el día 60 después de la última dosis
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La incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
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desde el día 0 hasta el día 60 después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 30 después de la última dosis
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La incidencia de eventos adversos (EA)
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del día 0 al día 30 después de la última dosis
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La incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3
Periodo de tiempo: del día 0 al día 30 después de la última dosis
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La incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3
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del día 0 al día 30 después de la última dosis
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de todo el proceso de vacunación
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
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Mes 12 después de todo el proceso de vacunación
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Media geométrica (GMT) de anticuerpo específico
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Media geométrica (GMT) del anticuerpo específico contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARSCoV-2) Proteína de pico Proteína del dominio de unión al receptor (S-RBD) (ELISA) en el subgrupo de inmunogenicidad.
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de euvirus y pseudovirus)
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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La tasa de conversión positiva del anticuerpo específico de proteína S-RBD (ELISA) contra el SARS-CoV-2
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Aumento medio geométrico de veces (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Aumento medio geométrico del doblez (GMI) del anticuerpo específico de la proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 (prueba de neutralización de euvirus y pseudovirus)
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Aumento de pliegue medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensayos de neutralización de eucivirus y pseudovirus)
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día 30, día 60, mes 6, mes 12 después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .