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Klinische Phase-IIb-Studie mit rekombinantem neuartigem Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)-Impfstoff (Sf9-Zellen)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase Ⅱb-Studie mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) bei Probanden im gesunden Alter von 18 bis 85 Jahren

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅱb zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei Probanden von gesunden Erwachsenen und älteren Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter (Alter 18-59 und 60-85 Jahre) mit Immunisierungsverfahren 0, 21, 42 Tage und Dosen 40μg.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅱb zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei Probanden von gesunden Erwachsenen und älteren Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter (18-59 und 60-85 Jahre) . Die klinischen Studien der Phase Ⅱb entwarfen zwei Forschungsgruppen, darunter eine Erwachsenengruppe (im Alter von 18 bis 59 Jahren) und eine Gruppe älterer Erwachsener (im Alter von 60 bis 85 Jahren). Jede Gruppe mit 2000 Teilnehmern. Die Impf- oder Placebogruppe wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 insgesamt 4000 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-85 Jahren
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 14 Monate) zu absolvieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0℃

Ausschlusskriterien:

  • Positives Serum-Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin G (IgG) für SARS-CoV-2.
  • SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest positiv.
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder -Impfung
  • Eine bekannte Geschichte der HIV-Infektion
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit.
  • Teilnehmer, der eine allergische Vorgeschichte gegen einen Inhaltsstoff von Impfstoffen hat.
  • Frauen, die am Tag der Einschreibung schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen oder planen, in den nächsten 14 Monaten schwanger zu werden.
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Haben Sie eine Krankengeschichte von SARS.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und nicht gut kontrolliert.
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Bösartiger Tumor, Aktivität oder behandelter Tumor und keine eindeutige Heilung, oder während des Studienzeitraums ist ein Rückfall wahrscheinlich.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
  • Urtikaria im letzten Jahr.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, antianaphylaktische Behandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen.
  • Fast 7 Tage, alle Arten von akuten Krankheitsausbrüchen oder chronischen Krankheiten, wie z. B. Tuberkulosebehandlung, Asthma in der Vorgeschichte.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes verstößt es aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Umstände gegen das Studienprotokoll oder betrifft die Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Folgedosen:

  • Erscheinen systemische allergische Reaktion, schwere allergische Reaktionen.
  • Es scheint schwierig zu sein, Nebenwirkungen von mehr als Grad 3 zu tolerieren.
  • Eine Neuentdeckung oder eine Neuigkeit nach der ersten Impfung, die nicht den Einschlusskriterien für die erste Dosis oder den Ausschlusskriterien für die erste Dosis entspricht, entscheiden die Prüfärzte über die weitere Teilnahme an der Studie.
  • Die Ermittler denken an andere Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsenengruppe (im Alter von 18-59 Jahren) & Impfstoff
drei Dosen von 40 μg rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Drei Dosen des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) (40 μg) zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Placebo-Komparator: Erwachsenengruppe (im Alter von 18-59 Jahren) & Placebo
drei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Biologisch: Placebo
Drei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Plan von Tag 0, 21, 42.
Experimental: Gruppe älterer Erwachsener (im Alter von 60-85 Jahren) und Impfstoff
drei Dosen von 40 μg rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)
Drei Dosen des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) (40 μg) zum Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Placebo-Komparator: Gruppe älterer Erwachsener (im Alter von 60-85 Jahren) & Placebo
drei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21, 42.
Biologisch: Placebo
Drei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Plan von Tag 0, 21, 42.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach jeder Dosis
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
0 bis 7 Tage nach jeder Dosis
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 60 nach der letzten Dosis
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
von Tag 0 bis Tag 60 nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Dosis
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. Grades (AE)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. Grades (AE)
von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Dosis
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Monat 12 nach dem gesamten Impfprozess
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Monat 12 nach dem gesamten Impfprozess
Geometrisches Mittel (GMT) des spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrisches Mittel (GMT) des spezifischen Antikörpers gegen das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike Protein Receptor-binding Domain (S-RBD) Protein (ELISA) in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Euvirus- und Pseudovirus-neutralisierende Assays)
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Die positive Konversionsrate des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Die positive Konversionsrate von S-RBD-proteinspezifischen Antikörpern (ELISA) gegen SARS-CoV-2
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers (ELISA) gegen SARS-CoV-2
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Die positive Konversionsrate von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Die positive Konversionsrate von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Euvirus- und Pseudovirus-Neutralisationstest)
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Eucivirus- und Pseudovirus-Neutralisationsassays)
Tag 30, Tag 60, Monat 6, Monat 12 nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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