Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIb nowej rekombinowanej szczepionki przeciw koronawirusowi zapalenia płuc (COVID-19) (komórki Sf9)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱb rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) z udziałem osób w wieku od 18 do 85 lat

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅱb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i powyżej (w wieku 18-59 i 60-85 lat) z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami 40μg.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅱb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i więcej (w wieku 18-59 i 60-85 lat). W badaniach klinicznych fazy Ⅱb zaprojektowano dwie grupy badawcze, w tym grupę dorosłych (w wieku 18-59 lat) oraz grupę osób starszych (w wieku 60-85 lat). Każda grupa obejmująca 2000 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 3:1, łącznie 4000.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 14 miesięcy).
  • Temperatura pod pachą ≤37,0℃

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia surowicza immunoglobulina M (IgM) i immunoglobulina G (IgG) na SARS-CoV-2.
  • Test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 pozytywny.
  • Historia zakażenia lub szczepienia SARS-CoV-2
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych.
  • Uczestnik, który ma historię alergii na jakikolwiek składnik szczepionek.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu rejestracji lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy.
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Mieć historię medyczną SARS.
  • Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i nie są dobrze kontrolowane.
  • Poważna przewlekła choroba, taka jak astma, cukrzyca lub choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Nowotwór złośliwy, aktywność lub guz był leczony i żaden wyraźny nie został wyleczony lub w okresie badania istnieje prawdopodobieństwo nawrotu.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku.
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Prawie 7 dni, wszelkiego rodzaju ostry początek choroby lub choroby przewlekłe, takie jak otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego, historia astmy.
  • Według oceny badacza, ze względu na różne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, jest to sprzeczne z protokołem badania lub wpływa na podpisanie przez badanych świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek:

  • Pojawiają się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne.
  • Wydają się trudne do tolerowania więcej niż 3. stopień działań niepożądanych.
  • Nowe odkrycie lub nowe zdarzenie po pierwszym szczepieniu, które nie spełnia kryteriów włączenia pierwszej dawki lub kryteriów wykluczenia z pierwszej dawki, decyduje o dalszym udziale badaczy w badaniu.
  • Śledczy zastanawiają się nad innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dorosłych (w wieku 18-59 lat) i szczepionka
trzy dawki 40 μg rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Trzy dawki Rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (40 μg) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Komparator placebo: grupa dorosłych (w wieku 18-59 lat) i placebo
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki placebo (1,0 ml) zgodnie ze schematem dnia 0, 21, 42.
Eksperymentalny: grupa osób starszych (w wieku 60-85 lat) i szczepionka
trzy dawki 40 μg rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Trzy dawki Rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (40 μg) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Komparator placebo: grupa osób starszych (w wieku 60-85 lat) i placebo
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki placebo (1,0 ml) zgodnie ze schematem dnia 0, 21, 42.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
0 do 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 60 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
od dnia 0 do dnia 60 po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE)
od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARSCoV-2) Białko kolczaste Białko domeny wiążącej receptor (S-RBD) (ELISA) w podgrupie immunogenności.
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Średnia geometryczna (GMT) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizujący euwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euciwirusa i pseudowirusa)
dzień 30, dzień 60, miesiąc 6, miesiąc 12 po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj