Fas IIb klinisk prövning av rekombinant nytt vaccin mot lunginflammation mot coronavirus (COVID-19) (Sf9-celler)
21 maj 2021 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅱb klinisk prövning av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler), i försökspersoner från friska åldrar 18 till 85 år gamla
Detta är en fas Ⅱb, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska vuxna och äldre vuxna i åldern 18 år och uppåt (i åldern 18-59 och 60-85 år) med immuniseringsprocedurer 0, 21, 42 dagar och doser 40μg.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ⅱb, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska vuxna och äldre vuxna i åldern 18 år och uppåt (i åldern 18-59 och 60-85 år).
Fas Ⅱb kliniska prövningar utformade två forskargrupper, inklusive vuxengruppen (i åldern 18-59 år) och gruppen äldre vuxna (i åldern 60-85 år).
Varje grupp inkluderar 2000 deltagare.
Vaccinations- eller placebogruppen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 3:1, totalt 4000.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-85 år
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket.
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela studieuppföljningsperioden (ca 14 månader).
- Axeltemperatur ≤37,0 ℃
Exklusions kriterier:
- Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) och immunglobulin G (IgG) till SARS-CoV-2.
- SARS-CoV-2 nukleinsyra testade positivt.
- Historik med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination
- En känd historia av HIV-infektion
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom.
- Deltagare som har en allergisk historia mot någon ingrediens i vacciner.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i graviditetstest på inskrivningsdagen, eller planerar att bli gravid under de kommande 14 månaderna.
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- Har en medicinsk historia av SARS.
- Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och inte välkontrollerad.
- Stor kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom, och inte välkontrollerad.
- Malign tumör, aktivitet eller har behandlats tumör och ingen klar har bott, eller under studieperioden är sannolikt att återfalla.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
- Urtikaria under det senaste året.
- Aspleni eller funktionell aspleni.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer.
- Svimma vid åsynen av blod eller nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna.
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden.
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden.
- Tidigare administrering av subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna.
- Nästan 7 dagar, alla typer av akut sjukdomsuppkomst eller kroniska sjukdomar, såsom att få anti-tuberkulos behandling, historia av astma.
- Enligt utredarens bedömning strider det på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra förhållanden mot prövningsprotokollet eller påverkar försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för efterföljande doser:
- Uppträda systemisk allergisk reaktion, allvarliga allergiska reaktioner.
- Verkar svåra att tolerera mer än grad 3 biverkningar.
- Ny upptäckt eller en ny hände efter den första vaccinationen inte överensstämmer med den första dosen av inklusionskriterierna eller överensstämmer med den första dosen av uteslutningskriterier, avgör om utredarna ska fortsätta att delta i studien eller inte.
- Utredarna tänker på andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vuxengrupp (i åldern 18-59 år) & vaccin
tre doser av 40 μg rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Tre doser av rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) (40 μg) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
|
Placebo-jämförare: vuxengrupp (i åldern 18-59 år) & placebo
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Tre doser av placebo (1,0 ml) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
|
Experimentell: grupp äldre vuxna (60-85 år) & vaccin
tre doser av 40 μg rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Tre doser av rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) (40 μg) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
|
Placebo-jämförare: grupp äldre vuxna (60-85 år) & placebo
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Tre doser av placebo (1,0 ml) enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar (AR)
Tidsram: 0 till 7 dagar efter varje dos
|
Förekomsten av biverkningar (AR)
|
0 till 7 dagar efter varje dos
|
|
Förekomsten av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: från dag 0 till dag 60 efter sista dosen
|
Förekomsten av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
|
från dag 0 till dag 60 efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: från dag 0 till dag 30 efter sista dosen
|
Incidensen av biverkningar (AE)
|
från dag 0 till dag 30 efter sista dosen
|
|
Incidensen av grad 3 biverkningar (AE)
Tidsram: från dag 0 till dag 30 efter sista dosen
|
Incidensen av grad 3 biverkningar (AE)
|
från dag 0 till dag 30 efter sista dosen
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Månad 12 efter hela vaccinationsprocessen
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Månad 12 efter hela vaccinationsprocessen
|
|
Geometriskt medelvärde (GMT) för specifik antikropp
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Geometriskt medelvärde (GMT) av specifik antikropp mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) Spike protein Receptorbindande domän (S-RBD) protein (ELISA) i immunogenicitetsundergrupp.
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
|
Geometriskt medelvärde (GMT) för anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Geometriskt medelvärde (GMT) av anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar (euvirus- och pseudovirusneutraliserande analyser)
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
|
Den positiva omvandlingshastigheten för S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Den positiva omvandlingshastigheten för S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
|
Geometrisk medelfaldig ökning (GMI) av S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
|
Den positiva omvandlingshastigheten för anti-SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Den positiva omvandlingsfrekvensen för anti-SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (euvirus- och pseudovirusneutraliseringstest)
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av anti-SARS-CoV-2 specifika neutraliserande antikroppar (eucivirus och pseudovirus neutralisationsanalyser)
|
dag 30, dag 60, månad 6, månad 12 efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .