此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腭裂修复术中的视神经鞘直径测量

2021年11月1日 更新者:Ali AKDOĞAN、Karadeniz Technical University

通过测量视神经鞘直径评价博伊尔-戴维斯张嘴对腭裂修复患者颅内压的影响

本研究的目的是通过 USG 引导的视神经鞘直径测量评估在腭裂手术中常规使用的 Boyle-Davis 开口器对颅内压的影响,这是一种已证明有效的非侵入性方法和可靠性近年来。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

非综合征性唇裂和/或腭裂是一种复杂的先天性缺陷,由多种遗传和环境因素引起。 它也是最常见的先天性畸形之一。 裂隙缺陷需要早期手术修复,以最大限度地减少营养困难并确保最佳的语言功能。 用于腭裂手术的Boyle-Davis开口器由舌片、开口器和悬挂系统组成,用于将气管导管固定在中线,并在手术过程中提供极佳的手术视野。 但是,它会引起牙齿损伤、喉痉挛和气管导管移位等并发症。

气管插管期间可能会出现心率变化和颅内压升高等不良影响。 这些血流动力学反应被认为是由于交感肾上腺活动增加所致。 没有气管插管的喉镜检查已被证明会增加高儿茶酚胺水平和血压,这表明由于声门上区域的刺激,交感神经肾上腺素能反应更频繁地发生。 尽管 Boyle-Davis 开口器为进入口腔提供了优势,但其插入会导致颅内压 (ICP) 和眼内压显着升高,从而导致类似于喉镜检查的血液动力学变化。

近年来的研究中,超声测量视神经鞘直径是一种非侵入性的方法,常被用于颅内压增高的检测。 视神经是中枢神经系统的一部分,并覆盖有硬膜鞘。 颅内区域的压力变化类似于视神经周围的眶下蛛网膜下腔的压力。 在临床研究中,已经表明颅内压的变化与超声测量的视神经鞘直径相关。 与其他诊断方法相比,视神经鞘直径的测量是一种廉价、易于应用且无创的方法。 在我们的研究中,我们旨在通过使用非侵入性方法 USG 测量视神经鞘直径来确定由于在腭裂手术中使用口塞而可能发生的颅内压变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 3-24 个月之间、ASA 身体状况为 I-II 并接受腭裂手术的患者将被纳入研究

描述

纳入标准:

  • 年龄在 3-24 个月之间、ASA 身体状况为 I-II 并接受腭裂手术的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 排除标准将是预先存在的急性或慢性眼病,
  • 眼科手术史,使用已知会影响眼内压 (IOP) 的药物(ß 阻滞剂、Ca 通道阻滞剂、他汀类药物和硝酸盐)
  • 可能导致已知颅内压变化的情况(脑血管事件、出血、颅内肿瘤等)
  • 患者家长拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
年龄在 3-24 个月之间并接受腭裂手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径的变化
大体时间:全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
在全身麻醉前、插管后、插入口塞后 1 分钟、10 分钟、20 分钟、40 分钟、60 分钟和去除嘴巴后,通过快速超声扫描评估视神经鞘直径的变化
全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
在麻醉工作站使用心电图观察心率变化
全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
潮气末 CO2 的变化
大体时间:全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
在麻醉工作站上使用二氧化碳图改变潮气末 CO2
全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
吸气峰压 (PIP) 工作站的变化
大体时间:全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
通过麻醉监测改变吸气峰压 (PIP)
全身麻醉诱导后、气管插管后、塞口器后(主要时间点)、塞口器后 20 分钟、40 分钟、60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月1日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅