- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718558
Diametermåling af optisk nerveskede ved reparation af ganespalte
Evaluering af effekten af Boyle-Davis mundgab på intrakranielt tryk hos patienter med reparation af ganespalte ved at måle optisk nerveskedediameter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-syndromisk læbe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt, der skyldes flere genetiske og miljømæssige faktorer. Det er også en af de mest almindelige medfødte misdannelser. Spaltedefekter kræver tidlig kirurgisk reparation for at minimere ernæringsmæssige vanskeligheder og sikre optimal talefunktion. Boyle-Davis mundåbneren, der bruges til ganespaltekirurgi, består af tungeblad, mundåbner og suspensionssystem og bruges til at fiksere endotrachealrøret i midterlinjen og give fremragende kirurgisk syn under operationen. Det kan dog forårsage komplikationer såsom tandskader, laryngospasme og forskydning af luftrøret.
Uønskede virkninger såsom ændringer i hjertefrekvens og stigninger i intrakranielt tryk kan forekomme under endotracheal intubation. Disse hæmodynamiske reaktioner menes at skyldes øget sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uden tracheal intubation har vist sig at øge høje katekolaminniveauer og blodtryk, hvilket tyder på, at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grund af stimulering af den supraglottiske region. Selvom Boyle-Davis mundåbneren giver en fordel for adgang til det intraorale hulrum, forårsager dens indsættelse betydelige stigninger i intrakranielt tryk (ICP) og intraokulært tryk ved at forårsage hæmodynamiske ændringer svarende til laryngoskopi.
I nyere undersøgelser er måling af optisk nerveskedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppigt anvendt til påvisning af intrakranielle trykstigninger. Synsnerven er en del af centralnervesystemet og er dækket af en dural kappe. Trykændringer i den intrakraniale region svarer til trykket i det infraorbitale subaraknoidale rum, der omgiver synsnerven. I kliniske undersøgelser er det blevet vist, at ændringer i intrakranielt tryk korrelerer med synsnervens skedediameter målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling af diameteren af synsnerveskeden en billig, let at anvende og ikke-invasiv metode. I vores undersøgelse sigtede vi på at bestemme de intrakranielle trykændringer, der kan opstå på grund af brugen af mundgag i ganespalteoperationer ved at måle den optiske nerveskedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gennemgår en ganespalteoperation vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være allerede eksisterende akut eller kronisk øjensygdom,
- Anamnese med øjenkirurgi, brug af lægemidler, der vides at påvirke det intraokulære tryk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
- Tilstande, der kan forårsage kendte intrakranielle trykændringer (cerebrovaskulær hændelse, blødning, en intrakraniel tumor osv.)
- patienters forældrenes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og gennemgår en ganespalteoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Ændring i optisk nerveskedediameter vurderet ved hurtig ultralydsscanning før generel anæstesi, efter intubation, 1 minut, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter indsættelse af mundgag, og efter mundgab er fjernet
|
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Ændring i hjertefrekvens ved at bruge elektrokardiogram på anæstesiarbejdsstationen
|
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
|
Ændring i endetidevandets CO2
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Ændring i End tidal CO2 ved brug af kapnografi på anæstesiarbejdsstationen
|
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
|
Ændring i Peak inspiratory pressure (PIP) arbejdsstation
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Ændring i det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) ved hjælp af monitorering på anæstesien
|
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland