Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diametermåling af optisk nerveskede ved reparation af ganespalte

1. november 2021 opdateret af: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluering af effekten af ​​Boyle-Davis mundgab på intrakranielt tryk hos patienter med reparation af ganespalte ved at måle optisk nerveskedediameter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Boyle-Davis mundåbneren, som rutinemæssigt anvendes i ganespaltekirurgi, på intrakranielt tryk ved USG-guidet optisk nerveskedediametermåling, som er en ikke-invasiv metode med dokumenteret effektivitet og pålidelighed i de senere år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-syndromisk læbe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt, der skyldes flere genetiske og miljømæssige faktorer. Det er også en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser. Spaltedefekter kræver tidlig kirurgisk reparation for at minimere ernæringsmæssige vanskeligheder og sikre optimal talefunktion. Boyle-Davis mundåbneren, der bruges til ganespaltekirurgi, består af tungeblad, mundåbner og suspensionssystem og bruges til at fiksere endotrachealrøret i midterlinjen og give fremragende kirurgisk syn under operationen. Det kan dog forårsage komplikationer såsom tandskader, laryngospasme og forskydning af luftrøret.

Uønskede virkninger såsom ændringer i hjertefrekvens og stigninger i intrakranielt tryk kan forekomme under endotracheal intubation. Disse hæmodynamiske reaktioner menes at skyldes øget sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uden tracheal intubation har vist sig at øge høje katekolaminniveauer og blodtryk, hvilket tyder på, at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grund af stimulering af den supraglottiske region. Selvom Boyle-Davis mundåbneren giver en fordel for adgang til det intraorale hulrum, forårsager dens indsættelse betydelige stigninger i intrakranielt tryk (ICP) og intraokulært tryk ved at forårsage hæmodynamiske ændringer svarende til laryngoskopi.

I nyere undersøgelser er måling af optisk nerveskedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppigt anvendt til påvisning af intrakranielle trykstigninger. Synsnerven er en del af centralnervesystemet og er dækket af en dural kappe. Trykændringer i den intrakraniale region svarer til trykket i det infraorbitale subaraknoidale rum, der omgiver synsnerven. I kliniske undersøgelser er det blevet vist, at ændringer i intrakranielt tryk korrelerer med synsnervens skedediameter målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling af diameteren af ​​synsnerveskeden en billig, let at anvende og ikke-invasiv metode. I vores undersøgelse sigtede vi på at bestemme de intrakranielle trykændringer, der kan opstå på grund af brugen af ​​mundgag i ganespalteoperationer ved at måle den optiske nerveskedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gennemgår en ganespalteoperation vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gennemgår en ganespalteoperation vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være allerede eksisterende akut eller kronisk øjensygdom,
  • Anamnese med øjenkirurgi, brug af lægemidler, der vides at påvirke det intraokulære tryk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
  • Tilstande, der kan forårsage kendte intrakranielle trykændringer (cerebrovaskulær hændelse, blødning, en intrakraniel tumor osv.)
  • patienters forældrenes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og gennemgår en ganespalteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i optisk nerveskedediameter vurderet ved hurtig ultralydsscanning før generel anæstesi, efter intubation, 1 minut, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter indsættelse af mundgag, og efter mundgab er fjernet
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i hjertefrekvens ved at bruge elektrokardiogram på anæstesiarbejdsstationen
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i endetidevandets CO2
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i End tidal CO2 ved brug af kapnografi på anæstesiarbejdsstationen
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i Peak inspiratory pressure (PIP) arbejdsstation
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) ved hjælp af monitorering på anæstesien
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Abonner