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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico nella riparazione della palatoschisi

1 novembre 2021 aggiornato da: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Valutazione dell'effetto della bocca aperta di Boyle-Davis sulla pressione intracranica nei pazienti con riparazione della palatoschisi mediante misurazione del diametro della guaina del nervo ottico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'apribocca Boyle-Davis, che viene abitualmente utilizzato nella chirurgia della palatoschisi, sulla pressione intracranica mediante la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico guidata da USG, che è un metodo non invasivo di comprovata efficacia e affidabilità negli ultimi anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La labiopalatoschisi non sindromica è un difetto congenito complesso che deriva da molteplici fattori genetici e ambientali. È anche una delle malformazioni congenite più comuni. I difetti della schisi richiedono una riparazione chirurgica precoce per ridurre al minimo le difficoltà nutrizionali e garantire una funzione vocale ottimale. L'apribocca Boyle-Davis utilizzato nella chirurgia della palatoschisi è costituito da abbassalingua, apribocca e sistema di sospensione e viene utilizzato per fissare il tubo endotracheale nella linea mediana e fornire un'eccellente visione chirurgica durante l'operazione. Tuttavia, può causare complicazioni come lesioni dentali, laringospasmo e spostamento del tubo tracheale.

Durante l'intubazione endotracheale possono verificarsi effetti indesiderati come variazioni della frequenza cardiaca e aumenti della pressione intracranica. Si ritiene che queste risposte emodinamiche siano dovute all'aumentata attività simpatico-surrenale. È stato dimostrato che la laringoscopia senza intubazione tracheale aumenta i livelli elevati di catecolamine e la pressione sanguigna, suggerendo che la risposta simpaticoadrenergica si verifica più frequentemente a causa della stimolazione della regione sopraglottica. Sebbene l'apribocca Boyle-Davis fornisca un vantaggio per l'accesso alla cavità intraorale, il suo inserimento provoca aumenti significativi della pressione intracranica (ICP) e delle pressioni intraoculari causando cambiamenti emodinamici simili alla laringoscopia.

In studi recenti, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico con l'ecografia, che è un metodo non invasivo, viene spesso utilizzata per rilevare aumenti della pressione intracranica. Il nervo ottico fa parte del sistema nervoso centrale ed è ricoperto da una guaina durale. I cambiamenti di pressione nella regione intracranica sono simili alla pressione nello spazio subaracnoideo infraorbitario che circonda il nervo ottico. Negli studi clinici, è stato dimostrato che i cambiamenti nella pressione intracranica sono correlati al diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia. Rispetto ad altri metodi diagnostici, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico è un metodo economico, di facile applicazione e non invasivo. Nel nostro studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti di pressione intracranica che possono verificarsi a causa dell'uso del bavaglio negli interventi di palatoschisi misurando il diametro della guaina del nervo ottico con USG, che è un metodo non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 3-24 mesi e con uno stato fisico ASA I-II e sottoposti a intervento di palatoschisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 3-24 mesi e con uno stato fisico ASA I-II e sottoposti a chirurgia della palatoschisi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno malattie oculari acute o croniche preesistenti,
  • Storia di chirurgia oculare, uso di farmaci noti per influenzare la pressione intraoculare (IOP) (ß bloccanti, Ca-antagonisti, statine e nitrati)
  • Condizioni che possono causare variazioni note della pressione intracranica (evento cerebrovascolare, sanguinamento, tumore intracranico, ecc.)
  • rifiuto dei genitori dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di età compresa tra 3 e 24 mesi sottoposti a intervento di palatoschisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico valutata mediante ecografia rapida prima dell'anestesia generale, dopo l'intubazione, 1 minuto, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del bavaglio e dopo la rimozione dell'apertura della bocca
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Variazione della frequenza cardiaca utilizzando l'elettrocardiogramma sulla workstation per anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Variazione della CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Modifica della CO2 di fine espirazione utilizzando la capnografia sulla postazione di lavoro per anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Modifica della stazione di lavoro della pressione inspiratoria di picco (PIP).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
Modifica della pressione inspiratoria di picco (PIP) utilizzando il monitoraggio dell'anestesia
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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