- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718558
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico nella riparazione della palatoschisi
Valutazione dell'effetto della bocca aperta di Boyle-Davis sulla pressione intracranica nei pazienti con riparazione della palatoschisi mediante misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La labiopalatoschisi non sindromica è un difetto congenito complesso che deriva da molteplici fattori genetici e ambientali. È anche una delle malformazioni congenite più comuni. I difetti della schisi richiedono una riparazione chirurgica precoce per ridurre al minimo le difficoltà nutrizionali e garantire una funzione vocale ottimale. L'apribocca Boyle-Davis utilizzato nella chirurgia della palatoschisi è costituito da abbassalingua, apribocca e sistema di sospensione e viene utilizzato per fissare il tubo endotracheale nella linea mediana e fornire un'eccellente visione chirurgica durante l'operazione. Tuttavia, può causare complicazioni come lesioni dentali, laringospasmo e spostamento del tubo tracheale.
Durante l'intubazione endotracheale possono verificarsi effetti indesiderati come variazioni della frequenza cardiaca e aumenti della pressione intracranica. Si ritiene che queste risposte emodinamiche siano dovute all'aumentata attività simpatico-surrenale. È stato dimostrato che la laringoscopia senza intubazione tracheale aumenta i livelli elevati di catecolamine e la pressione sanguigna, suggerendo che la risposta simpaticoadrenergica si verifica più frequentemente a causa della stimolazione della regione sopraglottica. Sebbene l'apribocca Boyle-Davis fornisca un vantaggio per l'accesso alla cavità intraorale, il suo inserimento provoca aumenti significativi della pressione intracranica (ICP) e delle pressioni intraoculari causando cambiamenti emodinamici simili alla laringoscopia.
In studi recenti, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico con l'ecografia, che è un metodo non invasivo, viene spesso utilizzata per rilevare aumenti della pressione intracranica. Il nervo ottico fa parte del sistema nervoso centrale ed è ricoperto da una guaina durale. I cambiamenti di pressione nella regione intracranica sono simili alla pressione nello spazio subaracnoideo infraorbitario che circonda il nervo ottico. Negli studi clinici, è stato dimostrato che i cambiamenti nella pressione intracranica sono correlati al diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia. Rispetto ad altri metodi diagnostici, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico è un metodo economico, di facile applicazione e non invasivo. Nel nostro studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti di pressione intracranica che possono verificarsi a causa dell'uso del bavaglio negli interventi di palatoschisi misurando il diametro della guaina del nervo ottico con USG, che è un metodo non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 3-24 mesi e con uno stato fisico ASA I-II e sottoposti a chirurgia della palatoschisi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno malattie oculari acute o croniche preesistenti,
- Storia di chirurgia oculare, uso di farmaci noti per influenzare la pressione intraoculare (IOP) (ß bloccanti, Ca-antagonisti, statine e nitrati)
- Condizioni che possono causare variazioni note della pressione intracranica (evento cerebrovascolare, sanguinamento, tumore intracranico, ecc.)
- rifiuto dei genitori dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di età compresa tra 3 e 24 mesi sottoposti a intervento di palatoschisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Variazione del diametro della guaina del nervo ottico valutata mediante ecografia rapida prima dell'anestesia generale, dopo l'intubazione, 1 minuto, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del bavaglio e dopo la rimozione dell'apertura della bocca
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Variazione della frequenza cardiaca utilizzando l'elettrocardiogramma sulla workstation per anestesia
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Variazione della CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Modifica della CO2 di fine espirazione utilizzando la capnografia sulla postazione di lavoro per anestesia
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Modifica della stazione di lavoro della pressione inspiratoria di picco (PIP).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Modifica della pressione inspiratoria di picco (PIP) utilizzando il monitoraggio dell'anestesia
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'intubazione endotracheale, dopo l'inserimento del boccaglio (timepoint primario), 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento del boccaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/271
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