- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718558
Diametermätning av synnervens slida vid reparation av gomspalt
Utvärdering av effekten av Boyle-Davis mungap på intrakraniellt tryck hos patienter med reparation av gomspalt genom att mäta diametern på synnervens slida
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-syndromisk läpp- och/eller gomspalt är en komplex medfödd defekt som beror på flera genetiska och miljömässiga faktorer. Det är också en av de vanligaste medfödda missbildningarna. Klyvdefekter kräver tidig kirurgisk reparation för att minimera näringsproblem och säkerställa optimal talfunktion. Boyle-Davis munöppnare som används vid gomspaltkirurgi består av tungblad, munöppnare och upphängningssystem och används för att fixera endotrakealtuben i mittlinjen och ge utmärkt kirurgisk syn under operationen. Det kan dock orsaka komplikationer som tandskador, laryngospasm och förskjutning av luftstrupen.
Biverkningar som förändringar i hjärtfrekvens och ökningar av intrakraniellt tryck kan uppstå under endotrakeal intubation. Dessa hemodynamiska svar tros bero på ökad sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi utan trakeal intubation har visat sig öka höga katekolaminnivåer och blodtryck, vilket tyder på att sympathoadrenerg respons inträffar oftare på grund av stimulering av den supraglottiska regionen. Även om Boyle-Davis munöppnare ger en fördel för åtkomst till den intraorala kaviteten, orsakar dess införande betydande ökningar av intrakraniellt tryck (ICP) och intraokulärt tryck genom att orsaka hemodynamiska förändringar som liknar laryngoskopi.
I nyare studier används ofta mätning av synnervens manteldiameter med ultraljud, som är en icke-invasiv metod, för att upptäcka intrakraniell tryckökning. Synnerven är en del av det centrala nervsystemet och är täckt med en dural mantel. Tryckförändringar i den intrakraniella regionen liknar trycket i det infraorbitala subaraknoidala utrymmet som omger synnerven. I kliniska studier har det visat sig att förändringar i intrakraniellt tryck korrelerar med synnervens manteldiameter mätt med ultraljud. Jämfört med andra diagnostiska metoder är mätning av diametern på synnervens hölje en billig, lättapplicerad och icke-invasiv metod. I vår studie syftade vi till att bestämma de intrakraniella tryckförändringar som kan uppstå på grund av användningen av munknevling vid gomspaltsoperationer genom att mäta synnervens manteldiameter med USG, som är en icke-invasiv metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 3-24 månader och med ASA-status I-II och som genomgår gomspaltoperation kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara redan existerande akut eller kronisk ögonsjukdom,
- Historik av ögonkirurgi, användning av läkemedel som är kända för att påverka det intraokulära trycket (IOP) (ß-blockerare, Ca-kanalblockerare, statiner och nitrater)
- Tillstånd som kan orsaka kända intrakraniella tryckförändringar (cerebrovaskulär händelse, blödning, en intrakraniell tumör, etc.)
- patienters föräldrars vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter i åldern 3-24 månader som genomgår en gomspaltoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av synnervens manteldiameter
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Förändring av synnervens manteldiameter, bedömd med snabb ultraljudsskanning före allmän anestesi, efter intubation, 1 minut, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter att munknevla har satts in och efter att mungap har tagits bort
|
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Förändring av hjärtfrekvens genom att använda elektrokardiogram på anestesiarbetsstationen
|
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
|
Förändring i End tidal CO2
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Förändring i End tidal CO2 genom att använda kapnografi på anestesiarbetsstationen
|
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
|
Ändring av arbetsstationen för Peak Inspiratory Press (PIP).
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Förändring i Peak inspiratory pressure (PIP) genom att använda övervakning av anestesin
|
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .