Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diametermätning av synnervens slida vid reparation av gomspalt

1 november 2021 uppdaterad av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Utvärdering av effekten av Boyle-Davis mungap på intrakraniellt tryck hos patienter med reparation av gomspalt genom att mäta diametern på synnervens slida

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Boyle-Davis munöppnare, som rutinmässigt används vid gomspaltkirurgi, på intrakraniellt tryck genom USG-vägledd mätning av synnervens manteldiameter, vilket är en icke-invasiv metod med bevisad effektivitet och tillförlitlighet de senaste åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-syndromisk läpp- och/eller gomspalt är en komplex medfödd defekt som beror på flera genetiska och miljömässiga faktorer. Det är också en av de vanligaste medfödda missbildningarna. Klyvdefekter kräver tidig kirurgisk reparation för att minimera näringsproblem och säkerställa optimal talfunktion. Boyle-Davis munöppnare som används vid gomspaltkirurgi består av tungblad, munöppnare och upphängningssystem och används för att fixera endotrakealtuben i mittlinjen och ge utmärkt kirurgisk syn under operationen. Det kan dock orsaka komplikationer som tandskador, laryngospasm och förskjutning av luftstrupen.

Biverkningar som förändringar i hjärtfrekvens och ökningar av intrakraniellt tryck kan uppstå under endotrakeal intubation. Dessa hemodynamiska svar tros bero på ökad sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi utan trakeal intubation har visat sig öka höga katekolaminnivåer och blodtryck, vilket tyder på att sympathoadrenerg respons inträffar oftare på grund av stimulering av den supraglottiska regionen. Även om Boyle-Davis munöppnare ger en fördel för åtkomst till den intraorala kaviteten, orsakar dess införande betydande ökningar av intrakraniellt tryck (ICP) och intraokulärt tryck genom att orsaka hemodynamiska förändringar som liknar laryngoskopi.

I nyare studier används ofta mätning av synnervens manteldiameter med ultraljud, som är en icke-invasiv metod, för att upptäcka intrakraniell tryckökning. Synnerven är en del av det centrala nervsystemet och är täckt med en dural mantel. Tryckförändringar i den intrakraniella regionen liknar trycket i det infraorbitala subaraknoidala utrymmet som omger synnerven. I kliniska studier har det visat sig att förändringar i intrakraniellt tryck korrelerar med synnervens manteldiameter mätt med ultraljud. Jämfört med andra diagnostiska metoder är mätning av diametern på synnervens hölje en billig, lättapplicerad och icke-invasiv metod. I vår studie syftade vi till att bestämma de intrakraniella tryckförändringar som kan uppstå på grund av användningen av munknevling vid gomspaltsoperationer genom att mäta synnervens manteldiameter med USG, som är en icke-invasiv metod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 3-24 månader och med ASA-status I-II och som genomgår gomspaltoperation kommer att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 3-24 månader och med ASA-status I-II och som genomgår gomspaltoperation kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att vara redan existerande akut eller kronisk ögonsjukdom,
  • Historik av ögonkirurgi, användning av läkemedel som är kända för att påverka det intraokulära trycket (IOP) (ß-blockerare, Ca-kanalblockerare, statiner och nitrater)
  • Tillstånd som kan orsaka kända intrakraniella tryckförändringar (cerebrovaskulär händelse, blödning, en intrakraniell tumör, etc.)
  • patienters föräldrars vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter i åldern 3-24 månader som genomgår en gomspaltoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av synnervens manteldiameter
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Förändring av synnervens manteldiameter, bedömd med snabb ultraljudsskanning före allmän anestesi, efter intubation, 1 minut, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter att munknevla har satts in och efter att mungap har tagits bort
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Förändring av hjärtfrekvens genom att använda elektrokardiogram på anestesiarbetsstationen
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Förändring i End tidal CO2
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Förändring i End tidal CO2 genom att använda kapnografi på anestesiarbetsstationen
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Ändring av arbetsstationen för Peak Inspiratory Press (PIP).
Tidsram: Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling
Förändring i Peak inspiratory pressure (PIP) genom att använda övervakning av anestesin
Efter induktion av allmän anestesi, efter endotrakeal intubation, efter införande av munknevling (primär tidpunkt), 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter efter införande av munknevling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera