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Mesure du diamètre de la gaine du nerf optique dans la réparation de la fente palatine

1 novembre 2021 mis à jour par: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Évaluation de l'effet de Boyle-Davis Mouth Gape sur la pression intracrânienne chez les patients présentant une réparation de la fente palatine en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ouvre-bouche Boyle-Davis, qui est couramment utilisé dans la chirurgie de la fente palatine, sur la pression intracrânienne par mesure du diamètre de la gaine du nerf optique guidée par USG, qui est une méthode non invasive à l'efficacité prouvée. et la fiabilité au cours des dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fente labiale et/ou palatine non syndromique est une malformation congénitale complexe qui résulte de multiples facteurs génétiques et environnementaux. C'est aussi l'une des malformations congénitales les plus fréquentes. Les défauts de fente nécessitent une réparation chirurgicale précoce pour minimiser les difficultés nutritionnelles et assurer une fonction optimale de la parole. L'ouvre-bouche Boyle-Davis utilisé dans la chirurgie de la fente palatine se compose d'un abaisse-langue, d'un ouvre-bouche et d'un système de suspension et est utilisé pour fixer le tube endotrachéal dans la ligne médiane et fournir une excellente vision chirurgicale pendant l'opération. Cependant, cela peut entraîner des complications telles que des lésions dentaires, un laryngospasme et un déplacement du tube trachéal.

Des effets indésirables tels que des modifications de la fréquence cardiaque et des augmentations des pressions intracrâniennes peuvent survenir pendant l'intubation endotrachéale. On pense que ces réponses hémodynamiques sont dues à une activité sympatho-surrénalienne accrue. Il a été démontré que la laryngoscopie sans intubation trachéale augmente les taux élevés de catécholamines et la pression artérielle, ce qui suggère que la réponse sympathoadrénergique se produit plus fréquemment en raison de la stimulation de la région supraglottique. Bien que l'ouvre-bouche Boyle-Davis offre un avantage pour l'accès à la cavité intra-orale, son insertion provoque des augmentations significatives de la pression intracrânienne (PIC) et des pressions intraoculaires en provoquant des modifications hémodynamiques similaires à la laryngoscopie.

Dans des études récentes, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique par échographie, qui est une méthode non invasive, est fréquemment utilisée dans la détection des augmentations de pression intracrânienne. Le nerf optique fait partie du système nerveux central et est recouvert d'une gaine durale. Les changements de pression dans la région intracrânienne sont similaires à la pression dans l'espace sous-arachnoïdien sous-orbitaire entourant le nerf optique. Dans des études cliniques, il a été montré que les changements de pression intracrânienne sont en corrélation avec le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie. Par rapport à d'autres méthodes de diagnostic, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique est une méthode peu coûteuse, facile à appliquer et non invasive. Dans notre étude, nous avons cherché à déterminer les changements de pression intracrânienne qui peuvent survenir en raison de l'utilisation d'un bâillon dans les chirurgies de la fente palatine en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique avec USG, qui est une méthode non invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 3 à 24 mois et présentant un état physique ASA I-II et subissant une chirurgie de la fente palatine seront inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 3 à 24 mois et présentant un état physique ASA I-II et subissant une chirurgie de la fente palatine seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront une maladie oculaire aiguë ou chronique préexistante,
  • Antécédents de chirurgie oculaire, utilisation de médicaments connus pour influencer la pression intraoculaire (PIO) (bloquants ß, inhibiteurs des canaux Ca, statines et nitrates)
  • Conditions pouvant entraîner des modifications connues de la pression intracrânienne (événement cérébrovasculaire, saignement, tumeur intracrânienne, etc.)
  • refus parental des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients âgés de 3 à 24 mois et subissant une chirurgie de la fente palatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Changement du diamètre de la gaine du nerf optique tel qu'évalué par une échographie rapide avant l'anesthésie générale, après l'intubation, 1 minute, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon et après le retrait de l'ouverture de la bouche
Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Modification de la fréquence cardiaque en utilisant l'électrocardiogramme sur le poste d'anesthésie
Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Modification du CO2 de fin de marée
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Modification du CO2 de fin d'expiration grâce à la capnographie sur le poste d'anesthésie
Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Modification du poste de travail de la pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
Modification de la pression inspiratoire maximale (PIP) en utilisant la surveillance de l'anesthésie
Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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