- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04718558
Mesure du diamètre de la gaine du nerf optique dans la réparation de la fente palatine
Évaluation de l'effet de Boyle-Davis Mouth Gape sur la pression intracrânienne chez les patients présentant une réparation de la fente palatine en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fente labiale et/ou palatine non syndromique est une malformation congénitale complexe qui résulte de multiples facteurs génétiques et environnementaux. C'est aussi l'une des malformations congénitales les plus fréquentes. Les défauts de fente nécessitent une réparation chirurgicale précoce pour minimiser les difficultés nutritionnelles et assurer une fonction optimale de la parole. L'ouvre-bouche Boyle-Davis utilisé dans la chirurgie de la fente palatine se compose d'un abaisse-langue, d'un ouvre-bouche et d'un système de suspension et est utilisé pour fixer le tube endotrachéal dans la ligne médiane et fournir une excellente vision chirurgicale pendant l'opération. Cependant, cela peut entraîner des complications telles que des lésions dentaires, un laryngospasme et un déplacement du tube trachéal.
Des effets indésirables tels que des modifications de la fréquence cardiaque et des augmentations des pressions intracrâniennes peuvent survenir pendant l'intubation endotrachéale. On pense que ces réponses hémodynamiques sont dues à une activité sympatho-surrénalienne accrue. Il a été démontré que la laryngoscopie sans intubation trachéale augmente les taux élevés de catécholamines et la pression artérielle, ce qui suggère que la réponse sympathoadrénergique se produit plus fréquemment en raison de la stimulation de la région supraglottique. Bien que l'ouvre-bouche Boyle-Davis offre un avantage pour l'accès à la cavité intra-orale, son insertion provoque des augmentations significatives de la pression intracrânienne (PIC) et des pressions intraoculaires en provoquant des modifications hémodynamiques similaires à la laryngoscopie.
Dans des études récentes, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique par échographie, qui est une méthode non invasive, est fréquemment utilisée dans la détection des augmentations de pression intracrânienne. Le nerf optique fait partie du système nerveux central et est recouvert d'une gaine durale. Les changements de pression dans la région intracrânienne sont similaires à la pression dans l'espace sous-arachnoïdien sous-orbitaire entourant le nerf optique. Dans des études cliniques, il a été montré que les changements de pression intracrânienne sont en corrélation avec le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie. Par rapport à d'autres méthodes de diagnostic, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique est une méthode peu coûteuse, facile à appliquer et non invasive. Dans notre étude, nous avons cherché à déterminer les changements de pression intracrânienne qui peuvent survenir en raison de l'utilisation d'un bâillon dans les chirurgies de la fente palatine en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique avec USG, qui est une méthode non invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 3 à 24 mois et présentant un état physique ASA I-II et subissant une chirurgie de la fente palatine seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront une maladie oculaire aiguë ou chronique préexistante,
- Antécédents de chirurgie oculaire, utilisation de médicaments connus pour influencer la pression intraoculaire (PIO) (bloquants ß, inhibiteurs des canaux Ca, statines et nitrates)
- Conditions pouvant entraîner des modifications connues de la pression intracrânienne (événement cérébrovasculaire, saignement, tumeur intracrânienne, etc.)
- refus parental des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients âgés de 3 à 24 mois et subissant une chirurgie de la fente palatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Changement du diamètre de la gaine du nerf optique tel qu'évalué par une échographie rapide avant l'anesthésie générale, après l'intubation, 1 minute, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon et après le retrait de l'ouverture de la bouche
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Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Modification de la fréquence cardiaque en utilisant l'électrocardiogramme sur le poste d'anesthésie
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Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Modification du CO2 de fin de marée
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Modification du CO2 de fin d'expiration grâce à la capnographie sur le poste d'anesthésie
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Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Modification du poste de travail de la pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Modification de la pression inspiratoire maximale (PIP) en utilisant la surveillance de l'anesthésie
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Après l'induction de l'anesthésie générale, après l'intubation endotrachéale, après l'insertion du bâillon (point de temps principal), 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes après l'insertion du bâillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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