- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718558
Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico en la reparación del paladar hendido
Evaluación del efecto de la apertura bucal de Boyle-Davis sobre la presión intracraneal en pacientes con reparación del paladar hendido mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El labio hendido y/o paladar hendido no sindrómico es un defecto congénito complejo que resulta de múltiples factores genéticos y ambientales. También es una de las malformaciones congénitas más comunes. Los defectos de hendidura requieren una reparación quirúrgica temprana para minimizar las dificultades nutricionales y asegurar una función óptima del habla. El abridor de boca Boyle-Davis que se usa en la cirugía de paladar hendido consiste en un depresor de lengua, un abridor de boca y un sistema de suspensión y se usa para fijar el tubo endotraqueal en la línea media y brindar una excelente visión quirúrgica durante la operación. Sin embargo, puede causar complicaciones como lesiones dentales, laringoespasmo y desplazamiento del tubo traqueal.
Durante la intubación endotraqueal pueden ocurrir efectos indeseables como cambios en la frecuencia cardíaca y aumentos en las presiones intracraneales. Se cree que estas respuestas hemodinámicas se deben al aumento de la actividad simpatoadrenal. Se ha demostrado que la laringoscopia sin intubación traqueal aumenta los niveles altos de catecolaminas y la presión arterial, lo que sugiere que la respuesta simpatoadrenérgica ocurre con mayor frecuencia debido a la estimulación de la región supraglótica. Aunque el abrebocas Boyle-Davis proporciona una ventaja para el acceso a la cavidad intraoral, su inserción provoca aumentos significativos en la presión intracraneal (PIC) y las presiones intraoculares al provocar cambios hemodinámicos similares a la laringoscopia.
En estudios recientes, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico con ultrasonografía, que es un método no invasivo, se usa con frecuencia en la detección de aumentos de presión intracraneal. El nervio óptico forma parte del sistema nervioso central y está cubierto por una vaina dural. Los cambios de presión en la región intracraneal son similares a la presión en el espacio subaracnoideo infraorbitario que rodea el nervio óptico. En estudios clínicos, se ha demostrado que los cambios en la presión intracraneal se correlacionan con el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía. En comparación con otros métodos de diagnóstico, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico es un método económico, fácil de aplicar y no invasivo. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue determinar los cambios de presión intracraneal que pueden ocurrir debido al uso de mordazas en cirugías de paladar hendido midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico con USG, que es un método no invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 3-24 meses y con un estado físico ASA I-II y sometidos a cirugía de paladar hendido.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán enfermedades oculares agudas o crónicas preexistentes,
- Antecedentes de cirugía ocular, uso de fármacos que se sabe que influyen en la presión intraocular (PIO) (bloqueadores ß, bloqueadores de los canales de Ca, estatinas y nitratos)
- Condiciones que pueden causar cambios conocidos en la presión intracraneal (evento cerebrovascular, sangrado, un tumor intracraneal, etc.)
- negativa de los padres de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de 3 a 24 meses de edad y sometidos a cirugía de paladar hendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico evaluado por ecografía rápida antes de la anestesia general, después de la intubación, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de insertar la mordaza y después de retirar la boca abierta
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Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en la frecuencia cardíaca mediante el uso de electrocardiograma en la estación de anestesia
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Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en el CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en el CO2 corriente final mediante el uso de capnografía en la estación de anestesia
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Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en la estación de trabajo de presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIP) mediante el uso de monitoreo en la anestesia
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Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 2020/271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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