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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico en la reparación del paladar hendido

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluación del efecto de la apertura bucal de Boyle-Davis sobre la presión intracraneal en pacientes con reparación del paladar hendido mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del abridor de boca Boyle-Davis, que se utiliza de forma rutinaria en la cirugía del paladar hendido, sobre la presión intracraneal mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico guiada por USG, que es un método no invasivo con eficacia comprobada. y fiabilidad en los últimos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El labio hendido y/o paladar hendido no sindrómico es un defecto congénito complejo que resulta de múltiples factores genéticos y ambientales. También es una de las malformaciones congénitas más comunes. Los defectos de hendidura requieren una reparación quirúrgica temprana para minimizar las dificultades nutricionales y asegurar una función óptima del habla. El abridor de boca Boyle-Davis que se usa en la cirugía de paladar hendido consiste en un depresor de lengua, un abridor de boca y un sistema de suspensión y se usa para fijar el tubo endotraqueal en la línea media y brindar una excelente visión quirúrgica durante la operación. Sin embargo, puede causar complicaciones como lesiones dentales, laringoespasmo y desplazamiento del tubo traqueal.

Durante la intubación endotraqueal pueden ocurrir efectos indeseables como cambios en la frecuencia cardíaca y aumentos en las presiones intracraneales. Se cree que estas respuestas hemodinámicas se deben al aumento de la actividad simpatoadrenal. Se ha demostrado que la laringoscopia sin intubación traqueal aumenta los niveles altos de catecolaminas y la presión arterial, lo que sugiere que la respuesta simpatoadrenérgica ocurre con mayor frecuencia debido a la estimulación de la región supraglótica. Aunque el abrebocas Boyle-Davis proporciona una ventaja para el acceso a la cavidad intraoral, su inserción provoca aumentos significativos en la presión intracraneal (PIC) y las presiones intraoculares al provocar cambios hemodinámicos similares a la laringoscopia.

En estudios recientes, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico con ultrasonografía, que es un método no invasivo, se usa con frecuencia en la detección de aumentos de presión intracraneal. El nervio óptico forma parte del sistema nervioso central y está cubierto por una vaina dural. Los cambios de presión en la región intracraneal son similares a la presión en el espacio subaracnoideo infraorbitario que rodea el nervio óptico. En estudios clínicos, se ha demostrado que los cambios en la presión intracraneal se correlacionan con el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía. En comparación con otros métodos de diagnóstico, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico es un método económico, fácil de aplicar y no invasivo. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue determinar los cambios de presión intracraneal que pueden ocurrir debido al uso de mordazas en cirugías de paladar hendido midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico con USG, que es un método no invasivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 3-24 meses y con un estado físico ASA I-II y sometidos a cirugía de paladar hendido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 3-24 meses y con un estado físico ASA I-II y sometidos a cirugía de paladar hendido.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán enfermedades oculares agudas o crónicas preexistentes,
  • Antecedentes de cirugía ocular, uso de fármacos que se sabe que influyen en la presión intraocular (PIO) (bloqueadores ß, bloqueadores de los canales de Ca, estatinas y nitratos)
  • Condiciones que pueden causar cambios conocidos en la presión intracraneal (evento cerebrovascular, sangrado, un tumor intracraneal, etc.)
  • negativa de los padres de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de 3 a 24 meses de edad y sometidos a cirugía de paladar hendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico evaluado por ecografía rápida antes de la anestesia general, después de la intubación, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de insertar la mordaza y después de retirar la boca abierta
Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en la frecuencia cardíaca mediante el uso de electrocardiograma en la estación de anestesia
Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en el CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en el CO2 corriente final mediante el uso de capnografía en la estación de anestesia
Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en la estación de trabajo de presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIP) mediante el uso de monitoreo en la anestesia
Después de la inducción de la anestesia general, después de la intubación endotraqueal, después de la inserción de la mordaza en la boca (punto de tiempo principal), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos después de la inserción de la mordaza en la boca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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