Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de diameter van de optische zenuwschede bij reparatie van gespleten gehemelte

1 november 2021 bijgewerkt door: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluatie van het effect van Boyle-Davis-mondopening op intracraniale druk bij patiënten met gespleten gehemelteherstel door de diameter van de oogzenuwschede te meten

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de Boyle-Davis-mondopener, die routinematig wordt gebruikt bij operaties aan een gespleten gehemelte, op de intracraniale druk door middel van USG-geleide optische zenuwschedediametermeting, een niet-invasieve methode met bewezen effectiviteit en betrouwbaarheid in de afgelopen jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Niet-syndromale gespleten lip en/of gehemelte is een complexe aangeboren afwijking die het gevolg is van meerdere genetische en omgevingsfactoren. Het is ook een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. Gespleten defecten vereisen vroegtijdig chirurgisch herstel om voedingsproblemen te minimaliseren en een optimale spraakfunctie te garanderen. De Boyle-Davis-mondopener die wordt gebruikt bij een gespleten gehemelte-operatie bestaat uit een tongblad, een mondopener en een ophangsysteem en wordt gebruikt om de endotracheale tube in de middellijn te fixeren en een uitstekend chirurgisch zicht te bieden tijdens de operatie. Het kan echter complicaties veroorzaken, zoals tandletsel, laryngospasme en verplaatsing van de tracheatube.

Tijdens endotracheale intubatie kunnen ongewenste effecten optreden, zoals veranderingen in de hartslag en verhogingen van de intracraniale druk. Aangenomen wordt dat deze hemodynamische reacties het gevolg zijn van verhoogde sympathoadrenale activiteit. Van laryngoscopie zonder tracheale intubatie is aangetoond dat het hoge catecholaminespiegels en bloeddruk verhoogt, wat suggereert dat sympatho-adrenerge respons vaker voorkomt als gevolg van stimulatie van het supraglottische gebied. Hoewel de Boyle-Davis-mondopener een voordeel biedt voor toegang tot de intraorale holte, veroorzaakt het inbrengen ervan een aanzienlijke toename van de intracraniale druk (ICP) en intraoculaire druk door hemodynamische veranderingen te veroorzaken die vergelijkbaar zijn met laryngoscopie.

In recente studies wordt het meten van de diameter van de oogzenuwschede met echografie, een niet-invasieve methode, vaak gebruikt bij het detecteren van intracraniale drukverhogingen. De oogzenuw is een onderdeel van het centrale zenuwstelsel en is bedekt met een durale schede. Drukveranderingen in het intracraniale gebied zijn vergelijkbaar met de druk in de infraorbitale subarachnoïdale ruimte rondom de oogzenuw. In klinische onderzoeken is aangetoond dat veranderingen in intracraniale druk correleren met de diameter van de oogzenuwschede, gemeten door middel van echografie. In vergelijking met andere diagnostische methoden is het meten van de diameter van de oogzenuwschede een goedkope, gemakkelijk toe te passen en niet-invasieve methode. In onze studie wilden we de intracraniale drukveranderingen bepalen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van mondknevel bij operaties aan een gespleten gehemelte door de diameter van de oogzenuwschede te meten met USG, wat een niet-invasieve methode is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd tussen 3-24 maanden en met een ASA fysieke status I-II en die een operatie aan een gespleten gehemelte ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 3-24 maanden en met een ASA fysieke status I-II die een operatie aan het gespleten gehemelte ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn reeds bestaande acute of chronische oogaandoeningen,
  • Geschiedenis van oogchirurgie, gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de intraoculaire druk (IOD) beïnvloeden (ß-blokkers, Ca-kanaalblokkers, statines en nitraten)
  • Aandoeningen die bekende veranderingen in de intracraniale druk kunnen veroorzaken (cerebrovasculaire gebeurtenis, bloeding, een intracraniale tumor, enz.)
  • ouderlijke weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten in de leeftijd van 3 tot 24 maanden die een operatie aan een gespleten gehemelte ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de diameter van de oogzenuwschede
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Verandering in de diameter van de oogzenuwschede zoals beoordeeld door snelle echografie vóór algemene anesthesie, na intubatie, 1 minuut, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten nadat de mondknevel is ingebracht en nadat de mondkloof is verwijderd
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Verandering van de hartslag door middel van een elektrocardiogram op het anesthesiewerkstation
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Verandering in Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Wijziging in End Tidal CO2 door middel van capnografie op het anesthesiewerkstation
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Verandering in piekinademingsdruk (PIP) werkstation
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
Verandering van de piekinademingsdruk (PIP) door gebruik te maken van monitoring op de anesthesie
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

3
Abonneren