- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718558
Meting van de diameter van de optische zenuwschede bij reparatie van gespleten gehemelte
Evaluatie van het effect van Boyle-Davis-mondopening op intracraniale druk bij patiënten met gespleten gehemelteherstel door de diameter van de oogzenuwschede te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-syndromale gespleten lip en/of gehemelte is een complexe aangeboren afwijking die het gevolg is van meerdere genetische en omgevingsfactoren. Het is ook een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. Gespleten defecten vereisen vroegtijdig chirurgisch herstel om voedingsproblemen te minimaliseren en een optimale spraakfunctie te garanderen. De Boyle-Davis-mondopener die wordt gebruikt bij een gespleten gehemelte-operatie bestaat uit een tongblad, een mondopener en een ophangsysteem en wordt gebruikt om de endotracheale tube in de middellijn te fixeren en een uitstekend chirurgisch zicht te bieden tijdens de operatie. Het kan echter complicaties veroorzaken, zoals tandletsel, laryngospasme en verplaatsing van de tracheatube.
Tijdens endotracheale intubatie kunnen ongewenste effecten optreden, zoals veranderingen in de hartslag en verhogingen van de intracraniale druk. Aangenomen wordt dat deze hemodynamische reacties het gevolg zijn van verhoogde sympathoadrenale activiteit. Van laryngoscopie zonder tracheale intubatie is aangetoond dat het hoge catecholaminespiegels en bloeddruk verhoogt, wat suggereert dat sympatho-adrenerge respons vaker voorkomt als gevolg van stimulatie van het supraglottische gebied. Hoewel de Boyle-Davis-mondopener een voordeel biedt voor toegang tot de intraorale holte, veroorzaakt het inbrengen ervan een aanzienlijke toename van de intracraniale druk (ICP) en intraoculaire druk door hemodynamische veranderingen te veroorzaken die vergelijkbaar zijn met laryngoscopie.
In recente studies wordt het meten van de diameter van de oogzenuwschede met echografie, een niet-invasieve methode, vaak gebruikt bij het detecteren van intracraniale drukverhogingen. De oogzenuw is een onderdeel van het centrale zenuwstelsel en is bedekt met een durale schede. Drukveranderingen in het intracraniale gebied zijn vergelijkbaar met de druk in de infraorbitale subarachnoïdale ruimte rondom de oogzenuw. In klinische onderzoeken is aangetoond dat veranderingen in intracraniale druk correleren met de diameter van de oogzenuwschede, gemeten door middel van echografie. In vergelijking met andere diagnostische methoden is het meten van de diameter van de oogzenuwschede een goedkope, gemakkelijk toe te passen en niet-invasieve methode. In onze studie wilden we de intracraniale drukveranderingen bepalen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van mondknevel bij operaties aan een gespleten gehemelte door de diameter van de oogzenuwschede te meten met USG, wat een niet-invasieve methode is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd tussen 3-24 maanden en met een ASA fysieke status I-II die een operatie aan het gespleten gehemelte ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn reeds bestaande acute of chronische oogaandoeningen,
- Geschiedenis van oogchirurgie, gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de intraoculaire druk (IOD) beïnvloeden (ß-blokkers, Ca-kanaalblokkers, statines en nitraten)
- Aandoeningen die bekende veranderingen in de intracraniale druk kunnen veroorzaken (cerebrovasculaire gebeurtenis, bloeding, een intracraniale tumor, enz.)
- ouderlijke weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten in de leeftijd van 3 tot 24 maanden die een operatie aan een gespleten gehemelte ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de diameter van de oogzenuwschede
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Verandering in de diameter van de oogzenuwschede zoals beoordeeld door snelle echografie vóór algemene anesthesie, na intubatie, 1 minuut, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten nadat de mondknevel is ingebracht en nadat de mondkloof is verwijderd
|
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Verandering van de hartslag door middel van een elektrocardiogram op het anesthesiewerkstation
|
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Verandering in Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Wijziging in End Tidal CO2 door middel van capnografie op het anesthesiewerkstation
|
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Verandering in piekinademingsdruk (PIP) werkstation
Tijdsspanne: Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Verandering van de piekinademingsdruk (PIP) door gebruik te maken van monitoring op de anesthesie
|
Na algemene anesthesie-inductie, na endotracheale intubatie, na inbrengen van de mondknevel (primair tijdpunt), 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten na inbrengen van de mondknevel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/271
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten