- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718558
Messung des Sehnervenhüllendurchmessers bei der Reparatur von Gaumenspalten
Bewertung der Wirkung von Boyle-Davis Mouth Gape auf den intrakraniellen Druck bei Patienten mit Gaumenspaltenreparatur durch Messung des Sehnervenscheidendurchmessers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht-syndromale Lippen- und/oder Gaumenspalte ist ein komplexer angeborener Defekt, der aus mehreren genetischen und umweltbedingten Faktoren resultiert. Es ist auch eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen. Spaltdefekte erfordern eine frühzeitige chirurgische Reparatur, um Ernährungsprobleme zu minimieren und eine optimale Sprachfunktion sicherzustellen. Der in der Gaumenspaltenchirurgie verwendete Boyle-Davis-Mundöffner besteht aus Zungenspatel, Mundöffner und Aufhängungssystem und wird verwendet, um den Endotrachealtubus in der Mittellinie zu fixieren und eine hervorragende chirurgische Sicht während der Operation zu gewährleisten. Es kann jedoch zu Komplikationen wie Zahnverletzungen, Laryngospasmus und Verschiebung des Trachealtubus kommen.
Während der endotrachealen Intubation können unerwünschte Wirkungen wie Änderungen der Herzfrequenz und Anstiege des intrakraniellen Drucks auftreten. Es wird angenommen, dass diese hämodynamischen Reaktionen auf eine erhöhte sympathoadrenale Aktivität zurückzuführen sind. Laryngoskopie ohne tracheale Intubation erhöht nachweislich hohe Katecholaminspiegel und den Blutdruck, was darauf hindeutet, dass die sympathoadrenerge Reaktion aufgrund der Stimulation der supraglottischen Region häufiger auftritt. Obwohl der Boyle-Davis-Mundöffner einen Vorteil für den Zugang zur intraoralen Kavität bietet, verursacht seine Einführung einen signifikanten Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) und des Augeninnendrucks, indem er hämodynamische Veränderungen ähnlich wie bei der Laryngoskopie verursacht.
In neueren Studien wird die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers mit Ultraschall, einer nicht-invasiven Methode, häufig zur Erkennung von intrakraniellen Druckerhöhungen verwendet. Der Sehnerv ist ein Teil des zentralen Nervensystems und wird von einer Duralscheide umhüllt. Druckänderungen im intrakraniellen Bereich ähneln dem Druck im infraorbitalen Subarachnoidalraum, der den Sehnerv umgibt. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Veränderungen des intrakraniellen Drucks mit dem sonographisch gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide korrelieren. Im Vergleich zu anderen diagnostischen Methoden ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide eine kostengünstige, einfach anzuwendende und nicht invasive Methode. In unserer Studie wollten wir die intrakraniellen Druckänderungen bestimmen, die aufgrund der Verwendung von Mundknebeln bei Gaumenspaltenoperationen auftreten können, indem wir den Durchmesser der Sehnervenscheide mit USG messen, was eine nicht-invasive Methode ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 3 und 24 Monaten und mit einem ASA-Körperstatus I-II, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind vorbestehende akute oder chronische Augenerkrankungen,
- Vorgeschichte von Augenoperationen, Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck (IOP) beeinflussen (ß-Blocker, Ca-Kanal-Blocker, Statine und Nitrate)
- Zustände, die bekannte intrakranielle Druckänderungen verursachen können (zerebrovaskuläres Ereignis, Blutung, ein intrakranieller Tumor usw.)
- Ablehnung durch die Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten im Alter zwischen 3 und 24 Monaten, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Scheidendurchmessers des Sehnervs
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide, wie durch schnelle Ultraschalluntersuchung vor Vollnarkose, nach Intubation, 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach dem Einsetzen des Mundknebels und nach dem Entfernen des Mundspalts festgestellt
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Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Veränderung der Herzfrequenz mittels Elektrokardiogramm am Anästhesiearbeitsplatz
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Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Änderung des Endtide-CO2
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Änderung des endtidalen CO2 durch Kapnographie am Anästhesiearbeitsplatz
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Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Änderung der Arbeitsstation für den inspiratorischen Spitzendruck (PIP).
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Änderung des Inspirationsspitzendrucks (PIP) durch Überwachung der Anästhesie
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Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/271
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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