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Messung des Sehnervenhüllendurchmessers bei der Reparatur von Gaumenspalten

1. November 2021 aktualisiert von: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Bewertung der Wirkung von Boyle-Davis Mouth Gape auf den intrakraniellen Druck bei Patienten mit Gaumenspaltenreparatur durch Messung des Sehnervenscheidendurchmessers

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Boyle-Davis-Mundöffners, der routinemäßig in der Gaumenspaltenchirurgie verwendet wird, auf den intrakraniellen Druck durch USG-geführte Messung des Sehnervenscheidendurchmessers zu bewerten, was eine nicht-invasive Methode mit nachgewiesener Wirksamkeit ist und Zuverlässigkeit in den letzten Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-syndromale Lippen- und/oder Gaumenspalte ist ein komplexer angeborener Defekt, der aus mehreren genetischen und umweltbedingten Faktoren resultiert. Es ist auch eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen. Spaltdefekte erfordern eine frühzeitige chirurgische Reparatur, um Ernährungsprobleme zu minimieren und eine optimale Sprachfunktion sicherzustellen. Der in der Gaumenspaltenchirurgie verwendete Boyle-Davis-Mundöffner besteht aus Zungenspatel, Mundöffner und Aufhängungssystem und wird verwendet, um den Endotrachealtubus in der Mittellinie zu fixieren und eine hervorragende chirurgische Sicht während der Operation zu gewährleisten. Es kann jedoch zu Komplikationen wie Zahnverletzungen, Laryngospasmus und Verschiebung des Trachealtubus kommen.

Während der endotrachealen Intubation können unerwünschte Wirkungen wie Änderungen der Herzfrequenz und Anstiege des intrakraniellen Drucks auftreten. Es wird angenommen, dass diese hämodynamischen Reaktionen auf eine erhöhte sympathoadrenale Aktivität zurückzuführen sind. Laryngoskopie ohne tracheale Intubation erhöht nachweislich hohe Katecholaminspiegel und den Blutdruck, was darauf hindeutet, dass die sympathoadrenerge Reaktion aufgrund der Stimulation der supraglottischen Region häufiger auftritt. Obwohl der Boyle-Davis-Mundöffner einen Vorteil für den Zugang zur intraoralen Kavität bietet, verursacht seine Einführung einen signifikanten Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) und des Augeninnendrucks, indem er hämodynamische Veränderungen ähnlich wie bei der Laryngoskopie verursacht.

In neueren Studien wird die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers mit Ultraschall, einer nicht-invasiven Methode, häufig zur Erkennung von intrakraniellen Druckerhöhungen verwendet. Der Sehnerv ist ein Teil des zentralen Nervensystems und wird von einer Duralscheide umhüllt. Druckänderungen im intrakraniellen Bereich ähneln dem Druck im infraorbitalen Subarachnoidalraum, der den Sehnerv umgibt. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Veränderungen des intrakraniellen Drucks mit dem sonographisch gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide korrelieren. Im Vergleich zu anderen diagnostischen Methoden ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide eine kostengünstige, einfach anzuwendende und nicht invasive Methode. In unserer Studie wollten wir die intrakraniellen Druckänderungen bestimmen, die aufgrund der Verwendung von Mundknebeln bei Gaumenspaltenoperationen auftreten können, indem wir den Durchmesser der Sehnervenscheide mit USG messen, was eine nicht-invasive Methode ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 3 und 24 Monaten und mit einem ASA-Körperstatus I-II, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 3 und 24 Monaten und mit einem ASA-Körperstatus I-II, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind vorbestehende akute oder chronische Augenerkrankungen,
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck (IOP) beeinflussen (ß-Blocker, Ca-Kanal-Blocker, Statine und Nitrate)
  • Zustände, die bekannte intrakranielle Druckänderungen verursachen können (zerebrovaskuläres Ereignis, Blutung, ein intrakranieller Tumor usw.)
  • Ablehnung durch die Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten im Alter zwischen 3 und 24 Monaten, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scheidendurchmessers des Sehnervs
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide, wie durch schnelle Ultraschalluntersuchung vor Vollnarkose, nach Intubation, 1 Minute, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach dem Einsetzen des Mundknebels und nach dem Entfernen des Mundspalts festgestellt
Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Veränderung der Herzfrequenz mittels Elektrokardiogramm am Anästhesiearbeitsplatz
Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Änderung des Endtide-CO2
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Änderung des endtidalen CO2 durch Kapnographie am Anästhesiearbeitsplatz
Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Änderung der Arbeitsstation für den inspiratorischen Spitzendruck (PIP).
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage
Änderung des Inspirationsspitzendrucks (PIP) durch Überwachung der Anästhesie
Nach Einleitung der Vollnarkose, nach endotrachealer Intubation, nach Mundknebel-Einlage (primärer Zeitpunkt), 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten nach Mundknebel-Einlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gaumenspalte

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