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Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico no reparo da fenda palatina

1 de novembro de 2021 atualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Avaliação do efeito da abertura bucal de Boyle-Davis na pressão intracraniana em pacientes com reparo de fenda palatina medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do abridor de boca Boyle-Davis, usado rotineiramente em cirurgia de fissura palatina, sobre a pressão intracraniana por meio da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico guiada por USG, que é um método não invasivo com eficácia comprovada e confiabilidade nos últimos anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fissura labial e/ou palatina não sindrômica é um defeito congênito complexo que resulta de múltiplos fatores genéticos e ambientais. É também uma das malformações congênitas mais comuns. Defeitos fissurados requerem reparo cirúrgico precoce para minimizar as dificuldades nutricionais e garantir a função de fala ideal. O abridor de boca Boyle-Davis usado na cirurgia de fissura palatina consiste em lâmina de língua, abridor de boca e sistema de suspensão e é usado para fixar o tubo endotraqueal na linha média e fornecer excelente visão cirúrgica durante a operação. No entanto, pode causar complicações como lesões dentárias, laringoespasmo e deslocamento do tubo traqueal.

Durante a intubação endotraqueal podem ocorrer efeitos indesejáveis, tais como alterações da frequência cardíaca e aumentos das pressões intracranianas. Acredita-se que essas respostas hemodinâmicas sejam devidas ao aumento da atividade simpatoadrenal. A laringoscopia sem intubação traqueal mostrou aumentar os níveis elevados de catecolaminas e a pressão arterial, sugerindo que a resposta simpatoadrenérgica ocorre com mais frequência devido à estimulação da região supraglótica. Embora o abridor de boca Boyle-Davis forneça uma vantagem para o acesso à cavidade intraoral, sua inserção causa aumentos significativos na pressão intracraniana (PIC) e nas pressões intraoculares por causar alterações hemodinâmicas semelhantes à laringoscopia.

Em estudos recentes, a medida do diâmetro da bainha do nervo óptico com ultrassonografia, que é um método não invasivo, é frequentemente utilizada na detecção de aumentos de pressão intracraniana. O nervo óptico faz parte do sistema nervoso central e é coberto por uma bainha dural. As mudanças de pressão na região intracraniana são semelhantes à pressão no espaço subaracnóideo infraorbital ao redor do nervo óptico. Em estudos clínicos, foi demonstrado que as alterações na pressão intracraniana se correlacionam com o diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia. Comparada a outros métodos diagnósticos, a medida do diâmetro da bainha do nervo óptico é um método barato, de fácil aplicação e não invasivo. Em nosso estudo, objetivamos determinar as alterações da pressão intracraniana que podem ocorrer devido ao uso de mordedor bucal em cirurgias de fissura palatina, medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico com USG, que é um método não invasivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 3-24 meses, estado físico ASA I-II e submetidos à cirurgia de fissura palatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 3-24 meses, estado físico ASA I-II e submetidos à cirurgia de fissura palatina.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão doença ocular aguda ou crônica preexistente,
  • História de cirurgia ocular, uso de medicamentos conhecidos por influenciar a pressão intraocular (PIO) (bloqueadores ß, bloqueadores dos canais de Ca, estatinas e nitratos)
  • Condições que podem causar alterações conhecidas da pressão intracraniana (evento cerebrovascular, sangramento, tumor intracraniano, etc.)
  • recusa dos pais dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com idade entre 3-24 meses e submetidos à cirurgia de fissura palatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico avaliada por ultrassonografia rápida antes da anestesia geral, após a intubação, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após a inserção da mordaça e após a remoção da boca aberta
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Mudança na frequência cardíaca usando eletrocardiograma na estação de anestesia
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Alteração no CO2 corrente final
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Alteração no CO2 expirado final usando capnografia na estação de trabalho de anestesia
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Alteração na estação de trabalho de pressão inspiratória de pico (PIP)
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
Mudança na pressão inspiratória de pico (PIP) usando monitoramento na anestesia
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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