- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718558
Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico no reparo da fenda palatina
Avaliação do efeito da abertura bucal de Boyle-Davis na pressão intracraniana em pacientes com reparo de fenda palatina medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fissura labial e/ou palatina não sindrômica é um defeito congênito complexo que resulta de múltiplos fatores genéticos e ambientais. É também uma das malformações congênitas mais comuns. Defeitos fissurados requerem reparo cirúrgico precoce para minimizar as dificuldades nutricionais e garantir a função de fala ideal. O abridor de boca Boyle-Davis usado na cirurgia de fissura palatina consiste em lâmina de língua, abridor de boca e sistema de suspensão e é usado para fixar o tubo endotraqueal na linha média e fornecer excelente visão cirúrgica durante a operação. No entanto, pode causar complicações como lesões dentárias, laringoespasmo e deslocamento do tubo traqueal.
Durante a intubação endotraqueal podem ocorrer efeitos indesejáveis, tais como alterações da frequência cardíaca e aumentos das pressões intracranianas. Acredita-se que essas respostas hemodinâmicas sejam devidas ao aumento da atividade simpatoadrenal. A laringoscopia sem intubação traqueal mostrou aumentar os níveis elevados de catecolaminas e a pressão arterial, sugerindo que a resposta simpatoadrenérgica ocorre com mais frequência devido à estimulação da região supraglótica. Embora o abridor de boca Boyle-Davis forneça uma vantagem para o acesso à cavidade intraoral, sua inserção causa aumentos significativos na pressão intracraniana (PIC) e nas pressões intraoculares por causar alterações hemodinâmicas semelhantes à laringoscopia.
Em estudos recentes, a medida do diâmetro da bainha do nervo óptico com ultrassonografia, que é um método não invasivo, é frequentemente utilizada na detecção de aumentos de pressão intracraniana. O nervo óptico faz parte do sistema nervoso central e é coberto por uma bainha dural. As mudanças de pressão na região intracraniana são semelhantes à pressão no espaço subaracnóideo infraorbital ao redor do nervo óptico. Em estudos clínicos, foi demonstrado que as alterações na pressão intracraniana se correlacionam com o diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia. Comparada a outros métodos diagnósticos, a medida do diâmetro da bainha do nervo óptico é um método barato, de fácil aplicação e não invasivo. Em nosso estudo, objetivamos determinar as alterações da pressão intracraniana que podem ocorrer devido ao uso de mordedor bucal em cirurgias de fissura palatina, medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico com USG, que é um método não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 3-24 meses, estado físico ASA I-II e submetidos à cirurgia de fissura palatina.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão doença ocular aguda ou crônica preexistente,
- História de cirurgia ocular, uso de medicamentos conhecidos por influenciar a pressão intraocular (PIO) (bloqueadores ß, bloqueadores dos canais de Ca, estatinas e nitratos)
- Condições que podem causar alterações conhecidas da pressão intracraniana (evento cerebrovascular, sangramento, tumor intracraniano, etc.)
- recusa dos pais dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com idade entre 3-24 meses e submetidos à cirurgia de fissura palatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico avaliada por ultrassonografia rápida antes da anestesia geral, após a intubação, 1 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após a inserção da mordaça e após a remoção da boca aberta
|
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Mudança na frequência cardíaca usando eletrocardiograma na estação de anestesia
|
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
|
Alteração no CO2 corrente final
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Alteração no CO2 expirado final usando capnografia na estação de trabalho de anestesia
|
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
|
Alteração na estação de trabalho de pressão inspiratória de pico (PIP)
Prazo: Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Mudança na pressão inspiratória de pico (PIP) usando monitoramento na anestesia
|
Após indução da anestesia geral, após intubação endotraqueal, após inserção de mordaça bucal (ponto de tempo primário), 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos após inserção de mordaça bucal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 2020/271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .