Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření průměru pochvy optického nervu při opravě rozštěpu patra

1. listopadu 2021 aktualizováno: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Hodnocení vlivu Boyle-Davisovy ústní štěrbiny na intrakraniální tlak u pacientů s opravou rozštěpu pomocí měření průměru pochvy optického nervu

Cílem této studie je zhodnotit účinek otvírače úst Boyle-Davis, který se rutinně používá v chirurgii rozštěpů, na intrakraniální tlak měřením průměru pouzdra zrakového nervu vedeným USG, což je neinvazivní metoda s prokázanou účinností a spolehlivost v posledních letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nesyndromový rozštěp rtu a/nebo patra je komplexní vrozená vada, která je důsledkem mnoha genetických a environmentálních faktorů. Je to také jedna z nejčastějších vrozených vývojových vad. Rozštěpové vady vyžadují včasnou chirurgickou opravu, aby se minimalizovaly nutriční obtíže a zajistila se optimální funkce řeči. Boyle-Davis otvírač úst používaný při operaci rozštěpu patra se skládá z čepele jazyka, otvíráku úst a závěsného systému a používá se k fixaci endotracheální trubice ve střední čáře a poskytuje vynikající chirurgické vidění během operace. Může však způsobit komplikace, jako jsou poranění zubů, laryngospasmus a posunutí tracheální trubice.

Během endotracheální intubace se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou změny srdeční frekvence a zvýšení intrakraniálního tlaku. Předpokládá se, že tyto hemodynamické reakce jsou způsobeny zvýšenou sympatoadrenální aktivitou. Bylo prokázáno, že laryngoskopie bez tracheální intubace zvyšuje vysoké hladiny katecholaminů a krevní tlak, což naznačuje, že sympatoadrenergní odpověď se vyskytuje častěji v důsledku stimulace supraglotické oblasti. Přestože otvírač úst Boyle-Davis poskytuje výhodu pro přístup do intraorální dutiny, jeho zavedení způsobuje významné zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a nitroočních tlaků tím, že způsobuje hemodynamické změny podobné laryngoskopii.

V nedávných studiích se měření průměru pochvy zrakového nervu ultrasonografií, což je neinvazivní metoda, často používá při detekci zvýšení intrakraniálního tlaku. Oční nerv je součástí centrálního nervového systému a je pokryt durální pochvou. Změny tlaku v intrakraniální oblasti jsou podobné tlaku v infraorbitálním subarachnoidálním prostoru obklopujícím zrakový nerv. V klinických studiích bylo prokázáno, že změny intrakraniálního tlaku korelují s průměrem pochvy zrakového nervu měřeným ultrasonograficky. Ve srovnání s jinými diagnostickými metodami je měření průměru pochvy zrakového nervu nenákladnou, snadno aplikovatelnou a neinvazivní metodou. V naší studii jsme se zaměřili na stanovení nitrolebních tlakových změn, které mohou nastat v důsledku použití ústního roubíku při operacích rozštěpu patra měřením průměru pouzdra zrakového nervu pomocí USG, což je neinvazivní metoda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 3-24 měsíců s fyzickým stavem ASA I-II a podstupující operaci rozštěpu patra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 3-24 měsíců s fyzickým stavem ASA I-II a podstupující operaci rozštěpu patra.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení budou již existující akutní nebo chronické oční onemocnění,
  • Oční operace v anamnéze, užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují nitrooční tlak (IOP) (ß-blokátory, blokátory Ca kanálů, statiny a nitráty)
  • Stavy, které mohou způsobit známé změny intrakraniálního tlaku (cerebrovaskulární příhoda, krvácení, intrakraniální nádor atd.)
  • rodičovské odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti ve věku 3-24 měsíců podstupující operaci rozštěpu patra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměru pochvy zrakového nervu
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna průměru pochvy očního nervu hodnocená rychlým ultrazvukovým vyšetřením před celkovou anestezií, po intubaci, 1 minutu, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku a po odstranění otevřeného otvoru v ústech
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu na anesteziologickém pracovišti
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna v koncovém přílivu CO2
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna CO2 na konci výdechu pomocí kapnografie na anesteziologickém pracovišti
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna na pracovní stanici s maximálním inspiračním tlakem (PIP).
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
Změna špičkového inspiračního tlaku (PIP) pomocí monitorování v anestezii
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit