- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718558
Měření průměru pochvy optického nervu při opravě rozštěpu patra
Hodnocení vlivu Boyle-Davisovy ústní štěrbiny na intrakraniální tlak u pacientů s opravou rozštěpu pomocí měření průměru pochvy optického nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nesyndromový rozštěp rtu a/nebo patra je komplexní vrozená vada, která je důsledkem mnoha genetických a environmentálních faktorů. Je to také jedna z nejčastějších vrozených vývojových vad. Rozštěpové vady vyžadují včasnou chirurgickou opravu, aby se minimalizovaly nutriční obtíže a zajistila se optimální funkce řeči. Boyle-Davis otvírač úst používaný při operaci rozštěpu patra se skládá z čepele jazyka, otvíráku úst a závěsného systému a používá se k fixaci endotracheální trubice ve střední čáře a poskytuje vynikající chirurgické vidění během operace. Může však způsobit komplikace, jako jsou poranění zubů, laryngospasmus a posunutí tracheální trubice.
Během endotracheální intubace se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou změny srdeční frekvence a zvýšení intrakraniálního tlaku. Předpokládá se, že tyto hemodynamické reakce jsou způsobeny zvýšenou sympatoadrenální aktivitou. Bylo prokázáno, že laryngoskopie bez tracheální intubace zvyšuje vysoké hladiny katecholaminů a krevní tlak, což naznačuje, že sympatoadrenergní odpověď se vyskytuje častěji v důsledku stimulace supraglotické oblasti. Přestože otvírač úst Boyle-Davis poskytuje výhodu pro přístup do intraorální dutiny, jeho zavedení způsobuje významné zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a nitroočních tlaků tím, že způsobuje hemodynamické změny podobné laryngoskopii.
V nedávných studiích se měření průměru pochvy zrakového nervu ultrasonografií, což je neinvazivní metoda, často používá při detekci zvýšení intrakraniálního tlaku. Oční nerv je součástí centrálního nervového systému a je pokryt durální pochvou. Změny tlaku v intrakraniální oblasti jsou podobné tlaku v infraorbitálním subarachnoidálním prostoru obklopujícím zrakový nerv. V klinických studiích bylo prokázáno, že změny intrakraniálního tlaku korelují s průměrem pochvy zrakového nervu měřeným ultrasonograficky. Ve srovnání s jinými diagnostickými metodami je měření průměru pochvy zrakového nervu nenákladnou, snadno aplikovatelnou a neinvazivní metodou. V naší studii jsme se zaměřili na stanovení nitrolebních tlakových změn, které mohou nastat v důsledku použití ústního roubíku při operacích rozštěpu patra měřením průměru pouzdra zrakového nervu pomocí USG, což je neinvazivní metoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 3-24 měsíců s fyzickým stavem ASA I-II a podstupující operaci rozštěpu patra.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení budou již existující akutní nebo chronické oční onemocnění,
- Oční operace v anamnéze, užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují nitrooční tlak (IOP) (ß-blokátory, blokátory Ca kanálů, statiny a nitráty)
- Stavy, které mohou způsobit známé změny intrakraniálního tlaku (cerebrovaskulární příhoda, krvácení, intrakraniální nádor atd.)
- rodičovské odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti ve věku 3-24 měsíců podstupující operaci rozštěpu patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průměru pochvy zrakového nervu
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Změna průměru pochvy očního nervu hodnocená rychlým ultrazvukovým vyšetřením před celkovou anestezií, po intubaci, 1 minutu, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku a po odstranění otevřeného otvoru v ústech
|
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Změna srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu na anesteziologickém pracovišti
|
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
|
Změna v koncovém přílivu CO2
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Změna CO2 na konci výdechu pomocí kapnografie na anesteziologickém pracovišti
|
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
|
Změna na pracovní stanici s maximálním inspiračním tlakem (PIP).
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Změna špičkového inspiračního tlaku (PIP) pomocí monitorování v anestezii
|
Po úvodu do celkové anestezie, po endotracheální intubaci, po zavedení ústního roubíku (primární časový bod), 20 minut, 40 minut, 60 minut po zavedení ústního roubíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .