- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04718558
Szájpadhasadék-javítás során a látóideg hüvely átmérőjének mérése
A Boyle-Davis Mouth Gape koponyaűri nyomásra gyakorolt hatásának értékelése szájpadhasadékban szenvedő betegeknél a látóideg hüvely átmérőjének mérésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem szindrómás ajak- és/vagy szájpadhasadék összetett veleszületett rendellenesség, amely többféle genetikai és környezeti tényező eredménye. Ez is az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség. A hasadási hibák korai műtéti javítást igényelnek a táplálkozási nehézségek minimalizálása és az optimális beszédfunkció biztosítása érdekében. A szájpadhasadék műtéteknél használt Boyle-Davis szájnyitó nyelvlapátból, szájnyitóból és felfüggesztő rendszerből áll, és az endotracheális cső középvonalbeli rögzítésére szolgál, és kiváló műtéti látást biztosít a műtét során. Azonban komplikációkat okozhat, például fogsérüléseket, gégegörcsöt és a légcső elmozdulását.
Az endotracheális intubáció során olyan nemkívánatos hatások léphetnek fel, mint a szívfrekvencia változása és a koponyaűri nyomás növekedése. Úgy gondolják, hogy ezek a hemodinamikai válaszok a sympathoadrenalis fokozott aktivitásának tulajdoníthatók. A légcső intubáció nélküli gégetükrözése kimutatták, hogy növeli a magas katekolaminszintet és a vérnyomást, ami arra utal, hogy a szimpatoadrenerg válasz gyakrabban fordul elő a supraglotticus régió stimulálása miatt. Bár a Boyle-Davis szájnyitó előnyt biztosít az intraorális üreghez való hozzáféréshez, behelyezése jelentős intracranialis nyomás (ICP) és intraokuláris nyomásnövekedést okoz, a gégetükrözéshez hasonló hemodinamikai elváltozásokat okozva.
A legújabb vizsgálatokban a látóideg hüvely átmérőjének ultrahangos mérését, amely egy non-invazív módszer, gyakran alkalmazzák a koponyaűri nyomásnövekedés kimutatására. A látóideg a központi idegrendszer része, és durális hüvely borítja. Az intracranialis régió nyomásváltozásai hasonlóak a látóideg körüli infraorbitális szubarachnoidális térben tapasztalható nyomáshoz. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a koponyaűri nyomás változásai korrelálnak a látóideg hüvelyének ultrahanggal mért átmérőjével. Más diagnosztikai módszerekhez képest a látóideg hüvely átmérőjének mérése olcsó, könnyen alkalmazható és nem invazív módszer. Vizsgálatunk során a látóideg hüvely átmérőjének USG-val történő mérésével, amely non-invazív módszer, a szájpadhasadékos műtétek során előforduló szájüreg-elégtelenítés következtében fellépő koponyaűri nyomásváltozások meghatározása volt a célunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 3-24 hónapos betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota I-II. és szájpadhasadék műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a már meglévő akut vagy krónikus szembetegség,
- Szemműtétek anamnézisében, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az intraokuláris nyomást (IOP) (ß-blokkolók, Ca-csatorna-blokkolók, sztatinok és nitrátok)
- Olyan állapotok, amelyek ismert koponyaűri nyomásváltozásokat okozhatnak (cerebrovaszkuláris esemény, vérzés, koponyaűri daganat stb.)
- a betegek szülői elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
3-24 hónapos, szájpadhasadék műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a látóideg hüvely átmérőjének változása
Időkeret: Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
A látóideghüvely átmérőjének változása gyors ultrahangos vizsgálattal meghatározva általános érzéstelenítés előtt, intubálás után, 1 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése és a rés eltávolítása után
|
Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
A szívfrekvencia változása az altatási munkaállomáson végzett elektrokardiogram segítségével
|
Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
|
Az árapály végi CO2 változása
Időkeret: Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
Változás a végdagály CO2-értékében az altatási munkaállomáson végzett kapnográfia használatával
|
Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
|
Csúcs belégzési nyomás (PIP) munkaállomás változása
Időkeret: Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
A belégzési csúcsnyomás (PIP) változása az anesztézia monitorozásával
|
Általános érzéstelenítés után, endotracheális intubáció után, szájüreg behelyezése után (elsődleges időpont), 20 perccel, 40 perccel, 60 perccel a szájüreg behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/271
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .