Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diametermåling av optisk nerveskjede ved reparasjon av ganespalte

1. november 2021 oppdatert av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluering av effekten av Boyle-Davis munnhull på intrakranielt trykk hos pasienter med reparasjon av ganespalte ved å måle diameteren på optisk nerveskjede

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Boyle-Davis munnåpner, som rutinemessig brukes ved kirurgi med ganespalte, på intrakranielt trykk ved USG-veiledet måling av optisk nerveskjedediameter, som er en ikke-invasiv metode med bevist effektivitet og pålitelighet de siste årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-syndromisk leppe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt som skyldes flere genetiske og miljømessige faktorer. Det er også en av de vanligste medfødte misdannelsene. Spaltedefekter krever tidlig kirurgisk reparasjon for å minimere ernæringsvansker og sikre optimal talefunksjon. Boyle-Davis-munnåpneren som brukes ved kirurgi med spalter, består av tungeblad, munnåpner og opphengssystem og brukes til å fikse endotrakealtuben i midtlinjen og gi utmerket kirurgisk syn under operasjonen. Det kan imidlertid forårsake komplikasjoner som tannskader, laryngospasme og forskyvning av luftrøret.

Uønskede effekter som endringer i hjertefrekvens og økning i intrakranielt trykk kan forekomme under endotrakeal intubasjon. Disse hemodynamiske responsene antas å skyldes økt sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uten trakeal intubasjon har vist seg å øke høye katekolaminnivåer og blodtrykk, noe som tyder på at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grunn av stimulering av den supraglottiske regionen. Selv om Boyle-Davis munnåpner gir en fordel for tilgang til intraoralhulen, forårsaker innsettingen betydelig økning i intrakranielt trykk (ICP) og intraokulært trykk ved å forårsake hemodynamiske endringer som ligner laryngoskopi.

I nyere studier er måling av optisk nerveskjedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppig brukt for påvisning av intrakranielle trykkøkninger. Synsnerven er en del av sentralnervesystemet og er dekket med en dural skjede. Trykkendringer i den intrakraniale regionen ligner trykket i det infraorbitale subaraknoidale rommet som omgir synsnerven. I kliniske studier er det vist at endringer i intrakranielt trykk korrelerer med diameteren på synsnervens skjede målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling av diameteren på synsnerveskjeden en rimelig, lett å påføre og ikke-invasiv metode. I vår studie tok vi sikte på å bestemme de intrakranielle trykkendringene som kan oppstå på grunn av bruk av munngag ved kirurgiske kløfter ved å måle synsnervens skjedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 3-24 måneder med en ASA fysisk status I-II og som gjennomgår en kirurgisk ganespalte vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gjennomgår en kirurgisk ganespalte vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være eksisterende akutt eller kronisk øyesykdom,
  • Anamnese med øyekirurgi, bruk av legemidler kjent for å påvirke intraokulært trykk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
  • Tilstander som kan forårsake kjente intrakranielle trykkendringer (cerebrovaskulær hendelse, blødning, en intrakraniell svulst, etc.)
  • pasientenes foreldrenekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter i alderen 3-24 måneder som gjennomgår kirurgisk spalte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i diameteren av optisk nerveskjede, vurdert ved rask ultralydsskanning før generell anestesi, etter intubasjon, 1 minutt, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter at munnen er satt inn og etter at munngapet er fjernet
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i hjertefrekvens ved å bruke elektrokardiogram på anestesiarbeidsstasjonen
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i End tidevanns CO2
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i End tidal CO2 ved bruk av kapnografi på anestesiarbeidsstasjonen
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i Peak inspiratory Press (PIP) arbeidsstasjon
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
Endring i topp inspirasjonstrykk (PIP) ved å bruke overvåking på anestesien
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere