- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718558
Diametermåling av optisk nerveskjede ved reparasjon av ganespalte
Evaluering av effekten av Boyle-Davis munnhull på intrakranielt trykk hos pasienter med reparasjon av ganespalte ved å måle diameteren på optisk nerveskjede
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-syndromisk leppe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt som skyldes flere genetiske og miljømessige faktorer. Det er også en av de vanligste medfødte misdannelsene. Spaltedefekter krever tidlig kirurgisk reparasjon for å minimere ernæringsvansker og sikre optimal talefunksjon. Boyle-Davis-munnåpneren som brukes ved kirurgi med spalter, består av tungeblad, munnåpner og opphengssystem og brukes til å fikse endotrakealtuben i midtlinjen og gi utmerket kirurgisk syn under operasjonen. Det kan imidlertid forårsake komplikasjoner som tannskader, laryngospasme og forskyvning av luftrøret.
Uønskede effekter som endringer i hjertefrekvens og økning i intrakranielt trykk kan forekomme under endotrakeal intubasjon. Disse hemodynamiske responsene antas å skyldes økt sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uten trakeal intubasjon har vist seg å øke høye katekolaminnivåer og blodtrykk, noe som tyder på at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grunn av stimulering av den supraglottiske regionen. Selv om Boyle-Davis munnåpner gir en fordel for tilgang til intraoralhulen, forårsaker innsettingen betydelig økning i intrakranielt trykk (ICP) og intraokulært trykk ved å forårsake hemodynamiske endringer som ligner laryngoskopi.
I nyere studier er måling av optisk nerveskjedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppig brukt for påvisning av intrakranielle trykkøkninger. Synsnerven er en del av sentralnervesystemet og er dekket med en dural skjede. Trykkendringer i den intrakraniale regionen ligner trykket i det infraorbitale subaraknoidale rommet som omgir synsnerven. I kliniske studier er det vist at endringer i intrakranielt trykk korrelerer med diameteren på synsnervens skjede målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling av diameteren på synsnerveskjeden en rimelig, lett å påføre og ikke-invasiv metode. I vår studie tok vi sikte på å bestemme de intrakranielle trykkendringene som kan oppstå på grunn av bruk av munngag ved kirurgiske kløfter ved å måle synsnervens skjedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gjennomgår en kirurgisk ganespalte vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være eksisterende akutt eller kronisk øyesykdom,
- Anamnese med øyekirurgi, bruk av legemidler kjent for å påvirke intraokulært trykk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
- Tilstander som kan forårsake kjente intrakranielle trykkendringer (cerebrovaskulær hendelse, blødning, en intrakraniell svulst, etc.)
- pasientenes foreldrenekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter i alderen 3-24 måneder som gjennomgår kirurgisk spalte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i diameteren av optisk nerveskjede, vurdert ved rask ultralydsskanning før generell anestesi, etter intubasjon, 1 minutt, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter at munnen er satt inn og etter at munngapet er fjernet
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i hjertefrekvens ved å bruke elektrokardiogram på anestesiarbeidsstasjonen
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
|
Endring i End tidevanns CO2
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i End tidal CO2 ved bruk av kapnografi på anestesiarbeidsstasjonen
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
|
Endring i Peak inspiratory Press (PIP) arbeidsstasjon
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i topp inspirasjonstrykk (PIP) ved å bruke overvåking på anestesien
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .