Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego w naprawie rozszczepu podniebienia

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Ocena wpływu rozwarcia ust Boyle'a-Davisa na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z naprawą rozszczepu podniebienia poprzez pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego

Celem pracy jest ocena wpływu otwieracza do ust Boyle-Davisa, rutynowo stosowanego w chirurgii rozszczepu podniebienia, na ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego pod kontrolą USG, który jest metodą nieinwazyjną o udowodnionej skuteczności i niezawodność w ostatnich latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niesyndromiczny rozszczep wargi i/lub podniebienia jest złożoną wadą wrodzoną wynikającą z wielu czynników genetycznych i środowiskowych. Jest to również jedna z najczęstszych wad wrodzonych. Ubytki w rozszczepie wymagają wczesnej naprawy chirurgicznej, aby zminimalizować trudności żywieniowe i zapewnić optymalną funkcję mowy. Otwieracz do ust Boyle-Davis stosowany w chirurgii rozszczepu podniebienia składa się z ostrza języka, otwieracza do ust i systemu zawieszenia i służy do mocowania rurki dotchawiczej w linii środkowej i zapewnia doskonałe widzenie chirurgiczne podczas operacji. Może jednak powodować powikłania, takie jak urazy zębów, skurcz krtani i przemieszczenie rurki dotchawiczej.

Podczas intubacji dotchawiczej mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmiany częstości akcji serca i wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Uważa się, że te reakcje hemodynamiczne są spowodowane zwiększoną aktywnością współczulno-nadnerczową. Wykazano, że laryngoskopia bez intubacji dotchawiczej zwiększa wysoki poziom katecholamin i ciśnienie krwi, co sugeruje, że reakcja współczulno-adrenergiczna występuje częściej z powodu stymulacji okolicy nadgłośniowej. Chociaż otwieracz do ust Boyle-Davis zapewnia dostęp do jamy ustnej, jego wprowadzenie powoduje znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i ciśnienia wewnątrzgałkowego, powodując zmiany hemodynamiczne podobne do laryngoskopii.

W ostatnich badaniach pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii, która jest metodą nieinwazyjną, jest często stosowany w wykrywaniu wzrostów ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Nerw wzrokowy jest częścią ośrodkowego układu nerwowego i jest pokryty pochewką opony twardej. Zmiany ciśnienia w okolicy wewnątrzczaszkowej są podobne do ciśnienia w przestrzeni podoczodołowej podpajęczynówkowej otaczającej nerw wzrokowy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego korelują ze średnicą osłonek nerwu wzrokowego mierzoną ultrasonograficznie. W porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego jest metodą tanią, łatwą w zastosowaniu i nieinwazyjną. Celem naszej pracy było określenie zmian ciśnienia śródczaszkowego, które mogą wystąpić w wyniku zastosowania knebla w operacjach rozszczepu podniebienia, poprzez pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego metodą nieinwazyjną USG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 3 do 24 miesięcy, w stanie fizycznym I-II według klasyfikacji ASA, poddawani operacji rozszczepu podniebienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 3 do 24 miesięcy, w stanie fizycznym I-II wg klasyfikacji ASA, po operacji rozszczepu podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą istniejące wcześniej ostre lub przewlekłe choroby oczu,
  • Historia operacji oka, stosowanie leków wpływających na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (beta-adrenolityki, blokery kanału Ca, statyny i azotany)
  • Stany, które mogą powodować znane zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zdarzenie naczyniowo-mózgowe, krwawienie, guz wewnątrzczaszkowy itp.)
  • odmowa rodziców pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w wieku od 3 do 24 miesięcy po operacji rozszczepu podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana średnicy osłonek nerwu wzrokowego oceniana za pomocą szybkiego badania ultrasonograficznego przed znieczuleniem ogólnym, po intubacji, 1 min, 10 min, 20 min, 40 min, 60 min po założeniu knebla do ust i usunięciu rozwartych ust
Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana częstości akcji serca za pomocą elektrokardiogramu na stanowisku anestezjologicznym
Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana końcowo-wydechowego CO2 za pomocą kapnografii na stanowisku anestezjologicznym
Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana w stacji roboczej Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP).
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla
Zmiana szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP) za pomocą monitorowania znieczulenia
Po indukcji znieczulenia ogólnego, po intubacji dotchawiczej, po założeniu knebla (pierwotny punkt czasowy), 20 minut, 40 minut, 60 minut po założeniu knebla

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj