塞来昔布（Celebrex 200 mg）联合联合治疗退行性膝骨关节炎的有效性和安全性：一项随机对照试验
由于膝关节软骨退化，膝关节骨关节炎导致膝关节疼痛、僵硬和关节运动受限。 骨关节炎治疗的目的是改善关节疼痛，防止关节进一步受损。 选择性Cox-2抑制剂是治疗膝关节骨性关节炎最常用的非甾体抗炎药(NSAIDs)。 然而，选择性 Cox-2 抑制剂的安全性仍存在争议。 尽管这些非甾体抗炎药可有效减轻疼痛和炎症，但它们不能称为膝关节炎的基本治疗方法。 因此，人们对 SYSADOA（治疗骨关节炎的症状性慢效药物）的兴趣正在逐渐增加。
Joins是一种草本抗关节炎药物，具有多种生理活性，是治疗骨关节炎的新理念。 具有抗炎、镇痛、保护关节软骨等作用，具有治本之效。 Joins用于改善关节软骨代谢，可延缓膝关节退行性关节炎的进展，弥补选择性Cox-2抑制剂的缺点。 然而，选择性Cox-2抑制剂与Joins片剂单独使用时，对膝关节退行性关节炎的治疗效果可能有限。 本研究的目的是探讨联合塞来昔布治疗膝关节退行性关节炎的疗效和安全性，并确定联合治疗的镇痛和抗炎作用的程度。
研究概览
详细说明
研究人员将对接受膝关节骨关节炎门诊治疗的患者进行研究，将使用通常应用于膝关节骨关节炎患者的相同疼痛控制技术进行疼痛控制。
入组患者将在首次门诊时按照随机化表以2:1的相同概率分为同时服用塞来昔布200mg与Joins tab组和服用塞来昔布200mg与Joins安慰剂组。 在合作研究人员中，一名负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建随机化表。 而负责患者分配的研究者不会干预本研究的任何其他过程，仅参与使用随机检查选择分配组的任务。 评估将由不知道患者分配的研究人员根据参与临床研究的研究人员之间的随机化表进行评估。 这样的研究计划将在出院前征求研究同意的过程中向患者充分解释，因为在受试者描述中有详细记录，只有获得同意的患者才会成为研究的对象.
通过随机化分配的受试者通过临床药房进行处方和服用。 考虑到 Joins tab 是一种持续作用的药物，研究分为 Celebrex + Joins 安慰剂组和 Celebrex + Joins tab 组长达 12 周，第 12 周至第 36 周仅服用 Joins placeb 和 Joins 除外西乐宝。 研究的总周期应为 36 周。 解救药物情况下，两组均服用泰诺缓释片（对乙酰氨基酚）650mg，每天最多服用3片，服用受试药物最多36周。 患者应遵循批准的用法用量，定期就诊前1天内禁止服用缓解药物。 根据研究者的判断，如有必要，将在基线和后续访视时开具缓解药物。
在第一次访问时，在 4 周、12 周、24 周、36 周时，将使用 VAS 疼痛量表测量疼痛程度，并使用 WOMAC 疼痛量表、简要疼痛量表 (BPI) 和 SF 测量额外的疼痛量表-36 分。
膝关节退行性骨关节炎患者每次门诊都会进行膝关节X光检查，检查关节间隙宽度（JSW）和Kellgren-Lawrence分级，以客观评估药物疗效的有效性和稳定性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yong In, MD, PhD
- 电话号码：82-10-9044-5228
- 邮箱：iy1000@catholic.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Mansoo Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-10-7233-3875
- 邮箱：kms3779@naver.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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接触：
- Mansoo Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-10-7233-3875
- 邮箱：kms3779@naver.com
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首席研究员：
- Yong In, MD, PhD
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副研究员：
- Mansoo Kim, MD, PhD
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接触：
- Yong Gyu Sung, MD
- 电话号码：82-10-9216-0997
- 邮箱：ygsung@catholic.ac.kr
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副研究员：
- Yong Gyu Sung, MD
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副研究员：
- Dong Chul Park, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上的成年人
- 膝关节骨性关节炎整形外科门诊治疗患者
- 经影像学检查确诊为 Kellgren-Lawrence II 级或 III 级膝骨关节炎的患者
- 疼痛 VAS 评分为 4 分或以上的患者（满分 10 分）在平地上进行日常活动时膝关节疼痛
- 经检查人员确认血液检查等无异常的患者。
- 愿意或能够遵循医生指示的患者，包括关节锻炼
- 未参加其他临床试验的患者
- 对本次临床试验得到充分解释并同意参加的患者
排除标准：
- 继发性膝骨关节炎患者
- 对 Celebrex 或 Joins 有超敏反应和严重副作用的患者
- 炎性关节炎或结晶性关节炎患者
- 下肢疼痛部位局部感染、败血症或既往有神经系统异常。
- 在疼痛部位的膝关节进行半月板手术的患者
- 疼痛区对侧膝关节在 180 天内接受全膝关节置换术的患者
- 如果疼痛区域的膝关节有构造或变形
- 心脏骤停、脑梗塞病史或缺血性心脏病等严重心脏相关疾病患者
- 血红蛋白 A1c 水平 >8% 的患者不受糖尿病控制
- 血压控制不佳的高血压患者（收缩压>150mmHg或舒张压>95mmHg）
- 服用PPI药物治疗复发性上消化道溃疡或炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 肝功能异常（ALT）＞2.0倍正常值上限（ULN）或血尿素氮（BUN）或血肌酐＞2.0倍ULN）
- 临床试验前因患处疼痛服用过量麻醉镇痛药的患者
- 计划在临床试验期间进行手术的患者
- 首次就诊前 3 个月内接受膝关节疼痛部位关节内注射治疗的患者
- 首次就诊前 3 个月内接受全身类固醇治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西乐宝 + 加入
实验组将在第一次就诊时在临床药房接受为期 12 周的 Celebrex 200mg tab（每天服用一次）和 Joins（每天服用 3 次），并在每周仅开具 Joins（每天服用 3 次） 12. 他们只会再参加 24 周，直到第 36 周。 受试者的口服药物在第一次就诊时和第 12 周时两次在临床药房接受。 研究的随访期为 36 周。 |
入组患者将在首次门诊时按照随机化表以2:1的相同概率分为同时服用塞来昔布200mg与Joins tab组和服用塞来昔布200mg与Joins安慰剂组。
在合作研究人员中，一名负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建随机化表。
而负责患者分配的研究者不会干预本研究的任何其他过程，仅参与使用随机检查选择分配组的任务。
评估将由不知道参与临床研究的研究人员根据随机表进行患者分配的研究人员进行评估
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安慰剂比较：西乐葆 + 安慰剂
对照组将在第一次就诊时在临床药房接受为期 12 周的 Celebrex 200mg 片剂（每天服用一次）和安慰剂（每天服用 3 次），并在每周只开安慰剂（每天服用 3 次） 12. 他们只会再服用 Joins 安慰剂 24 周，直到第 36 周。 受试者的口服药物在第一次就诊时和第 12 周时两次在临床药房接受。 研究的随访期为 36 周。 |
入组患者将在首次门诊时按照随机化表以2:1的相同概率分为同时服用塞来昔布200mg与Joins tab组和服用塞来昔布200mg与Joins安慰剂组。
在合作研究人员中，一名负责患者分配的研究人员将通过计算机生成的随机化创建随机化表。
而负责患者分配的研究者不会干预本研究的任何其他过程，仅参与使用随机检查选择分配组的任务。
评估将由不知道参与临床研究的研究人员根据随机表进行患者分配的研究人员进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）疼痛量表
大体时间：入组第一天、入组后4周、入组后12周、入组后24周、入组后36周WOMAC评分变化
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入组第一天、入组后4周、入组后12周、入组后24周、入组后36周WOMAC评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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SF-36评分
大体时间：入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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血清生物标志物
大体时间：入学第一天、入学后第12周、入学后第36周
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CTX-1、CTX-2。 COMP、HA、NTX-1
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入学第一天、入学后第12周、入学后第36周
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X光
大体时间：入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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接缝宽度，Kellgren-Lawrence 等级
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入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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不良事件
大体时间：入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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入学第一天、入学后第4周、入学后第12周、入学后第24周、入学后第36周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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