Skuteczność i bezpieczeństwo celekoksybu (Celebrex 200 mg) w połączeniu ze stawami w leczeniu zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje ból, sztywność i ograniczenie ruchomości w stawie kolanowym z powodu zwyrodnienia chrząstki stawu kolanowego. Celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów jest złagodzenie bólu stawów i zapobieganie dalszym uszkodzeniom stawu. Selektywne inhibitory Cox-2 są najczęściej stosowanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak bezpieczeństwo selektywnych inhibitorów Cox-2 jest nadal kontrowersyjne. Chociaż te NLPZ są skuteczne w zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego, nie można ich nazwać podstawowym leczeniem zapalenia stawów kolanowych. W związku z tym stopniowo rośnie zainteresowanie SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis).
Joins to ziołowy lek przeciwartretyczny, który ma różne działania fizjologiczne i nową koncepcję leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, chroniące chrząstkę stawową oraz leczy fundamentalnie. Joint służy do poprawy metabolizmu chrząstki stawowej, może opóźniać postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz kompensować wady selektywnych inhibitorów Cox-2. Jednakże, gdy selektywny inhibitor Cox-2 i tabletka Joins są stosowane osobno, efekt terapeutyczny w zwyrodnieniowym zapaleniu stawu kolanowego może być ograniczony. Celem pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa łączenia z celekoksybem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz określenie stopnia działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badania u pacjentów leczonych ambulatoryjnie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, kontrola bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej techniki kontroli bólu, która jest ogólnie stosowana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zgłoszony pacjent zostanie podzielony na grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins tab razem oraz grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins placebo z tym samym prawdopodobieństwem 2:1 zgodnie z tabelą randomizacji na pierwszej wizycie ambulatoryjnej. Wśród współbadaczy jeden badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, utworzy tabelę randomizacji za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji. I ten badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, nie będzie ingerował w żaden inny proces tego badania, a jedynie uczestniczy w zadaniu wyboru przydzielonej grupy za pomocą losowych kontroli. Ocena zostanie oceniona przez badacza, który nie jest świadomy przydziału pacjentów zgodnie z tabelą randomizacji wśród badaczy biorących udział w badaniu klinicznym. Taki plan badania zostanie w pełni wyjaśniony pacjentowi w procesie uzyskiwania zgody na badanie przed wypisem, tak jak jest to szczegółowo zapisane w opisie przedmiotu, a przedmiotem badania będą tylko pacjenci, którzy uzyskali na to zgodę .
Pacjenci przydzieleni w drodze randomizacji są przepisywani i przyjmowani przez aptekę kliniczną. Biorąc pod uwagę, że Joins tab jest lekiem o przedłużonym działaniu, badanie podzielono na grupę Celebrex + Joins placebo i grupę Celebrex + Joins tab przez okres do 12 tygodni i tylko Joins placebob i Joins są przyjmowane przez tygodnie od 12 do 36 tygodnia, z wyjątkiem celebrex. Całkowity okres badania powinien wynosić 36 tygodni. W przypadku leku ratunkowego 650 mg Tylenolu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu (acetaminofenu) w obu grupach można przyjmować do 3 tabletek dziennie i do 36 tygodni przyjmowania badanego leku. Pacjenci powinni stosować się do zatwierdzonego stosowania i dawkowania, a przyjmowanie leków doraźnych jest zabronione w ciągu 1 dnia przed planowaną wizytą. Leki doraźne będą przepisywane na początku badania i podczas kolejnych wizyt, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną badacza.
Na pierwszej wizycie w 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 36 tyg. nasilenie bólu zostanie zmierzone za pomocą skali bólu VAS oraz dodatkowej skali bólu za pomocą skali bólu WOMAC, krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) i SF -36 punktów.
Zdjęcia rentgenowskie kolana będą wykonywane podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, ponieważ pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są mierzeni w celu sprawdzenia szerokości szpary stawowej (JSW) i stopnia Kellgrena-Lawrence'a w celu obiektywnej oceny skuteczności i stabilności działania leku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong In, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-9044-5228
- E-mail: iy1000@catholic.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mansoo Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
-
Główny śledczy:
- Yong In, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Numer telefonu: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
Pod-śledczy:
- Yong Gyu Sung, MD
-
Pod-śledczy:
- Dong Chul Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 50 roku życia
- Pacjenci leczeni ambulatoryjnie w chirurgii ortopedycznej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II lub III według Kellgrena-Lawrence'a na podstawie badania obrazowego
- Pacjenci z bólem w skali VAS 4 lub więcej na 10 z bólem stawu kolanowego podczas codziennych czynności na płaskim terenie
- Pacjenci potwierdzeni przez lekarza badającego za brak nieprawidłowych wyników badań krwi itp.
- Pacjenci, którzy chcą lub są w stanie postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, w tym ćwiczeniami stawów
- Pacjenci nieuczestniczący w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące tego badania klinicznego i wyrazili zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości i poważnymi działaniami niepożądanymi na Celebrex lub Joins
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów lub krystalicznym zapaleniem stawów
- Miejscowa infekcja kończyn dolnych w obszarze bólu, posocznica lub wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
- Pacjenci po operacji łąkotki stawu kolanowego w okolicy bolesnej
- Pacjenci, u których wykonano alloplastykę stawu kolanowego w ciągu 180 dni od stawu kolanowego naprzeciw obszaru bólu
- Jeśli w obszarze bólu występuje budowa lub deformacja stawu kolanowego
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak zatrzymanie akcji serca, zawał mózgu w wywiadzie lub choroba niedokrwienna serca
- Poziom hemoglobiny A1c >8% u pacjentów nieleczonych cukrzycą
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg)
- Pacjenci przyjmujący leki PPI z powodu nawracającego owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT) > 2,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub azotem mocznikowym we krwi (BUN) lub kreatyniną w surowicy > 2,0 razy GGN)
- Pacjenci, którzy przed badaniem klinicznym przyjmowali nadmierne ilości narkotycznych środków przeciwbólowych z powodu bólu w dotkniętym obszarze
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w okresie badania klinicznego
- Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą zastosowano leczenie w postaci iniekcji dostawowych w bolesny obszar stawu kolanowego
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie steroidowe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celebrex + łączy
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać tabletki Celebrex 200 mg (przyjmowane raz dziennie) i Joins (przyjmowane 3 razy dziennie) przez 12 tygodni w aptece klinicznej podczas pierwszej wizyty i będzie przepisywane tylko Joins (przyjmowane 3 razy dziennie) co tydzień 12. Będą przyjmować Jointy tylko przez kolejne 24 tygodnie, aż do 36 tygodnia. Leki doustne pacjenta otrzymuje się w aptece klinicznej dwukrotnie podczas pierwszej wizyty i w 12. tygodniu. Okres obserwacji w badaniu wyniesie 36 tygodni. |
Zgłoszony pacjent zostanie podzielony na grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins tab razem oraz grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins placebo z tym samym prawdopodobieństwem 2:1 zgodnie z tabelą randomizacji na pierwszej wizycie ambulatoryjnej.
Wśród współbadaczy jeden badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, utworzy tabelę randomizacji za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji.
I ten badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, nie będzie ingerował w żaden inny proces tego badania, a jedynie uczestniczy w zadaniu wyboru przydzielonej grupy za pomocą losowych kontroli.
Ocena zostanie oceniona przez badacza, który nie jest świadomy przydziału pacjentów zgodnie z tabelą randomizacji wśród badaczy biorących udział w badaniu klinicznym
|
|
Komparator placebo: Celebrex + Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać tabletki Celebrex 200 mg przez 12 tygodni (przyjmowane raz dziennie) i placebo (przyjmowane 3 razy dziennie) w aptece klinicznej podczas pierwszej wizyty i będzie przepisywane tylko placebo (przyjmowane 3 razy dziennie) co tydzień 12. Będą przyjmować placebo Joins tylko przez kolejne 24 tygodnie, aż do 36 tygodnia. Leki doustne pacjenta otrzymuje się w aptece klinicznej dwukrotnie podczas pierwszej wizyty i w 12. tygodniu. Okres obserwacji w badaniu wyniesie 36 tygodni. |
Zgłoszony pacjent zostanie podzielony na grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins tab razem oraz grupę przyjmującą celecoxib 200mg z Joins placebo z tym samym prawdopodobieństwem 2:1 zgodnie z tabelą randomizacji na pierwszej wizycie ambulatoryjnej.
Wśród współbadaczy jeden badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, utworzy tabelę randomizacji za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji.
I ten badacz, który jest odpowiedzialny za przydział pacjentów, nie będzie ingerował w żaden inny proces tego badania, a jedynie uczestniczy w zadaniu wyboru przydzielonej grupy za pomocą losowych kontroli.
Ocena zostanie oceniona przez badacza, który nie jest świadomy przydziału pacjentów zgodnie z tabelą randomizacji wśród badaczy biorących udział w badaniu klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Ramy czasowe: zmiany wyniku WOMAC od pierwszego dnia rejestracji, 4 tygodnia po rejestracji, 12 tygodnia po rejestracji, 24 tygodnia po rejestracji, 36 tygodnia po rejestracji
|
zmiany wyniku WOMAC od pierwszego dnia rejestracji, 4 tygodnia po rejestracji, 12 tygodnia po rejestracji, 24 tygodnia po rejestracji, 36 tygodnia po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
|
|
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
|
|
Biomarker surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
CTX-1, CTX-2. KOMP, HA, NTX-1
|
Pierwszy dzień rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
szerokość szpary stawowej, stopień Kellgrena-Lawrence'a
|
Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
Pierwszy dzień rejestracji, 4 tydzień po rejestracji, 12 tydzień po rejestracji, 24 tydzień po rejestracji, 36 tydzień po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC20MISV0634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .