Účinnost a bezpečnost celekoxibu (Celebrex 200 mg) v kombinaci se zapojením do léčby degenerativní osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolenního kloubu způsobuje bolest, ztuhlost a omezení pohybu kloubu v kolenním kloubu v důsledku degenerace kolenní chrupavky. Účelem léčby artrózy je zmírnit bolestivost kloubu a zabránit dalšímu poškození kloubu. Selektivní Cox-2 inhibitory jsou nejběžněji používanými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu. Bezpečnost selektivních inhibitorů Cox-2 je však stále kontroverzní. Ačkoli jsou tato NSAID účinná při snižování bolesti a zánětu, nelze je nazvat základní léčbou artritidy kolena. V souladu s tím se postupně zvyšuje zájem o SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis).
Joins je rostlinný lék proti artritidě, který má různé fyziologické aktivity a nový koncept léčby osteoartrózy. Má protizánětlivé, analgetické účinky a účinky na ochranu kloubních chrupavek i základní léčbu. Joins se používá ke zlepšení metabolismu kloubní chrupavky, může oddálit progresi degenerativní artritidy v koleni a kompenzovat nevýhody selektivních inhibitorů Cox-2. Pokud se však selektivní inhibitor Cox-2 a Joinsova tableta použijí samostatně, může být terapeutický účinek na degenerativní artritidu kolena omezený. Účelem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a bezpečnost společného spojení s celekoxibem u degenerativní artritidy kolenního kloubu a určit stupeň analgetického a protizánětlivého účinku kombinované terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou výzkum u pacientů s ambulantní léčbou osteoartrózy kolenního kloubu, kontrola bolesti bude prováděna pomocí stejné techniky kontroly bolesti, která se obecně používá u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Zařazený pacient bude rozdělen na skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins tab společně a skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins placebem se stejnou pravděpodobností 2:1 podle randomizační tabulky při první ambulantní návštěvě. Mezi spoluřešiteli jeden výzkumník, který má na starosti přiřazení pacientů, vytvoří randomizační tabulku pomocí počítačově generované randomizace. A tento výzkumník, který má na starosti přidělení pacientů, nebude zasahovat do žádného dalšího procesu této studie a podílí se pouze na úkolu vybrat přidělenou skupinu pomocí náhodných kontrol. Hodnocení bude hodnoceno výzkumníkem, který si není vědom rozdělení pacientů podle randomizační tabulky mezi výzkumníky účastnící se klinické studie. Takový plán studie bude pacientovi plně vysvětlen v procesu získávání souhlasu se studií před propuštěním, jak je podrobně zaznamenán v popisu předmětu, a předmětem studie budou pouze pacienti, kteří k tomu získali souhlas .
Subjekty přidělené na základě randomizace jsou předepsány a přijaty klinickou lékárnou. Vzhledem k tomu, že karta Joins je lék s prodlouženým účinkem, je studie rozdělena na skupinu s placebem Celebrex + Joins a skupinu s kartou Celebrex + Joins po dobu až 12 týdnů a pouze Joins placeb a Joins se užívají po dobu 12. týdne až 36. týdne s výjimkou celebrex. Celková doba studie by měla být 36 týdnů. V případě záchranného léku lze 650 mg tablety Tylenolu s prodlouženým uvolňováním (acetaminofenu) v obou skupinách užívat až 3 tablety denně a až 36 týdnů užívání testovaného léku. Pacienti by měli dodržovat schválené použití a dávkování a užívání úlevového léku je zakázáno 1 den před pravidelnou návštěvou. Úlevové léky budou předepsány na začátku a při následných návštěvách, bude-li to nutné, podle úsudku zkoušejícího.
Při první návštěvě, ve 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech, bude míra bolesti měřena pomocí stupnice bolesti VAS a další stupnice bolesti pomocí stupnice bolesti WOMAC, Brief pain inventar (BPI) a SF -36 skóre.
Rentgenové snímky kolena budou pořízeny při každé ambulantní návštěvě, protože pacienti s degenerativní osteoartrózou kolena jsou měřeni, aby se zkontrolovala šířka kloubního prostoru (JSW) a stupeň Kellgren-Lawrence, aby se objektivně vyhodnotila účinnost a stabilita účinku medikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong In, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9044-5228
- E-mail: iy1000@catholic.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mansoo Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong In, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonní číslo: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong Gyu Sung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong Chul Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nad 50 let
- Pacienti podstupující ambulantní léčbu v ortopedické chirurgii pro artrózu kolenního kloubu
- Pacienti, u kterých byla pomocí zobrazovacího vyšetření diagnostikována Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III osteoartróza kolena
- Pacienti se stupnicí bolesti VAS 4 nebo více z 10 s bolestí kolenního kloubu při každodenních činnostech na rovné zemi
- Pacienti potvrzeni vyšetřujícím bez abnormálních výsledků krevních testů atd.
- Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře, včetně společných cvičení
- Pacienti, kteří se neúčastní jiných klinických studií
- Pacienti, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii a souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
- Pacienti s reakcemi přecitlivělosti a závažnými vedlejšími účinky na Celebrex nebo Joins
- Pacienti se zánětlivou artritidou nebo krystalickou artritidou
- Lokální infekce dolních končetin v oblasti bolesti, sepse nebo předchozí neurologické abnormality.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci menisku na kolenním kloubu v bolestivé oblasti
- Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu do 180 dnů od kolenního kloubu naproti oblasti bolesti
- Pokud dojde ke konstrukci nebo deformaci kolenního kloubu v oblasti bolesti
- Pacienti se závažnými onemocněními souvisejícími se srdcem, jako je srdeční zástava, mozkový infarkt v anamnéze nebo ischemická choroba srdeční
- Hladina hemoglobinu A1c > 8 % pacientů, kteří nejsou léčeni diabetem
- Pacienti s vysokým krevním tlakem se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg)
- Pacienti užívající léky PPI na recidivující vředy v horní části gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé onemocnění střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT) > 2,0 násobek horní hranice normy (ULN) nebo dusíkem močoviny v krvi (BUN) nebo sérovým kreatininem > 2,0 násobkem ULN)
- Pacienti, kteří před klinickým hodnocením užívali nadměrné množství narkotických analgetik proti bolesti v postižené oblasti
- Pacienti plánovaní na operaci během období klinického hodnocení
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekční léčbu do bolestivé oblasti kolena během 3 měsíců před první návštěvou
- Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy během 3 měsíců před jejich první návštěvou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celebrex + připojení
Experimentální skupina dostane 12 týdnů Celebrex 200mg tab (užívaný jednou denně) a Joins (užívaný 3krát denně) v klinické lékárně při první návštěvě a v týdnu jí budou předepsány pouze Joins (užívané 3krát denně). 12. Dalších 24 týdnů do 36. týdne budou brát pouze Joins. Orální medikace subjektu je podávána v klinické lékárně dvakrát v době první návštěvy a ve 12. týdnu. Doba sledování studie bude 36 týdnů. |
Zařazený pacient bude rozdělen na skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins tab společně a skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins placebem se stejnou pravděpodobností 2:1 podle randomizační tabulky při první ambulantní návštěvě.
Mezi spoluřešiteli jeden výzkumník, který má na starosti přiřazení pacientů, vytvoří randomizační tabulku pomocí počítačově generované randomizace.
A tento výzkumník, který má na starosti přidělení pacientů, nebude zasahovat do žádného dalšího procesu této studie a podílí se pouze na úkolu vybrat přidělenou skupinu pomocí náhodných kontrol.
Hodnocení bude hodnoceno výzkumníkem, který si není vědom rozdělení pacientů podle randomizační tabulky mezi výzkumníky účastnící se klinické studie
|
|
Komparátor placeba: Celebrex + Placebo
Kontrolní skupina dostane 12 týdnů Celebrex 200 mg tab (užívaný jednou denně) a placebo (užívané 3krát denně) v klinické lékárně při první návštěvě a v týdnu jí bude předepsáno pouze placebo (užívané 3krát denně). 12. Dalších 24 týdnů do 36. týdne budou užívat pouze placebo Joins. Orální medikace subjektu je podávána v klinické lékárně dvakrát v době první návštěvy a ve 12. týdnu. Doba sledování studie bude 36 týdnů. |
Zařazený pacient bude rozdělen na skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins tab společně a skupinu užívající celekoxib 200 mg s Joins placebem se stejnou pravděpodobností 2:1 podle randomizační tabulky při první ambulantní návštěvě.
Mezi spoluřešiteli jeden výzkumník, který má na starosti přiřazení pacientů, vytvoří randomizační tabulku pomocí počítačově generované randomizace.
A tento výzkumník, který má na starosti přidělení pacientů, nebude zasahovat do žádného dalšího procesu této studie a podílí se pouze na úkolu vybrat přidělenou skupinu pomocí náhodných kontrol.
Hodnocení bude hodnoceno výzkumníkem, který si není vědom rozdělení pacientů podle randomizační tabulky mezi výzkumníky účastnící se klinické studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) stupnice bolesti
Časové okno: změny skóre WOMAC od prvního dne zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
změny skóre WOMAC od prvního dne zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
|
|
Sérum Biomarker
Časové okno: První den zápisu, 12. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
|
První den zápisu, 12. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
|
Rentgen
Časové okno: První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
šířka spáry, stupeň Kellgren-Lawrence
|
První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
První den zápisu, 4. týden po zápisu, 12. týden po zápisu, 24. týden po zápisu, 36. týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- KC20MISV0634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .