Selekoksibin (Celebrex 200 mg) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä liitoksiin rappeuttavan polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat tekevät tutkimusta polvinivelen nivelrikon avohoitoa saaville potilaille, kivunhallintaa tehdään samalla kivunhallintatekniikalla, jota yleensä sovelletaan polvinivelen nivelrikkopotilailla.

Ilmoittautunut potilas jaetaan ryhmään, joka saa selekoksibia 200 mg ja Joins-välilehteä yhdessä, ja ryhmään, joka saa selekoksibia 200 mg ja Joins lumelääkettä samalla todennäköisyydellä 2:1 satunnaistustaulukon mukaisesti ensimmäisellä avohoitokäynnillä. Tutkijoiden joukossa yksi potilasmäärityksestä vastaava tutkija luo satunnaistustaulukon tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Ja tämä potilasmääräyksestä vastaava tutkija ei puutu mihinkään muuhun tämän tutkimuksen prosessiin, vaan osallistuu vain tehtävään, jolla valitaan määrätty ryhmä satunnaistarkastuksilla. Arvioinnin arvioi tutkija, joka ei ole tietoinen satunnaistustaulukon mukaisesta potilasjakaumasta kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kesken. Tällainen tutkimussuunnitelma selitetään potilaalle perusteellisesti tutkimukseen suostumusprosessissa ennen kotiutumista, koska se on kirjattu yksityiskohtaisesti tutkittavan kuvaukseen, ja vain potilaat, jotka ovat saaneet suostumuksen tähän, ovat tutkimuksen kohteena. .

Satunnaistuksen kautta määrätyt kohteet määrätään ja otetaan kliinisen apteekin kautta. Ottaen huomioon, että Joins-välilehti on pitkävaikutteinen lääke, tutkimus on jaettu Celebrex + Joins -plaseboryhmään ja Celebrex + Joins -välilehden ryhmään enintään 12 viikon ajaksi, ja vain Joins-placeb ja Joins otetaan viikoilta 12-36, paitsi celebrex. Tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 36 viikkoa. Pelastuslääkkeen tapauksessa 650 mg Tylenol-depottablettia (asetaminofeenia) molemmissa ryhmissä voidaan ottaa enintään 3 tablettia päivässä ja enintään 36 viikkoa testilääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaiden tulee noudattaa hyväksyttyä käyttöä ja annostusta, ja helpotuslääkkeen ottaminen on kielletty 1 vrk ennen säännöllistä käyntiä. Lievityslääkkeitä määrätään tutkijan harkinnan mukaan lähtötilanteessa ja tarvittaessa myöhemmiltäkin käynneiltä.

Ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, kivun aste mitataan VAS-kipuasteikolla ja lisäkipuasteikolla WOMAC-kipuasteikolla, Brief pain inventory (BPI) ja SF. -36 pisteet.

Polven röntgenkuvat otetaan jokaisella avohoitokäynnillä, kun polven rappeuttavaa nivelrikkoa sairastavia potilaita mitataan nivelvälin leveyden (JSW) ja Kellgren-Lawrencen arvosanan tarkistamiseksi lääkityksen vaikutuksen tehokkuuden ja stabiilisuuden arvioimiseksi objektiivisesti.