Efficacia e sicurezza di Celecoxib (Celebrex 200 mg) in combinazione con giunti nel trattamento dell'artrosi degenerativa del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'artrosi dell'articolazione del ginocchio provoca dolore, rigidità e limitazione del movimento articolare nell'articolazione del ginocchio a causa della degenerazione della cartilagine del ginocchio. Lo scopo del trattamento dell'osteoartrosi è migliorare il dolore articolare e prevenire ulteriori danni all'articolazione. Gli inibitori selettivi della Cox-2 sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più comunemente usati per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio. Tuttavia, la sicurezza degli inibitori selettivi della Cox-2 è ancora controversa. Sebbene questi FANS siano efficaci nel ridurre il dolore e l'infiammazione, non possono essere definiti un trattamento fondamentale per l'artrite del ginocchio. Di conseguenza, l'interesse per SYSADOA (farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrite) sta gradualmente aumentando.
Joins è un farmaco antiartritico a base di erbe che ha varie attività fisiologiche e un nuovo concetto di trattamento dell'osteoartrosi. Ha effetti antinfiammatori, analgesici e di protezione della cartilagine articolare oltre che un trattamento fondamentale. Joins è utilizzato per migliorare il metabolismo della cartilagine articolare, può ritardare la progressione dell'artrite degenerativa del ginocchio e compensare gli svantaggi degli inibitori selettivi della Cox-2. Tuttavia, quando l'inibitore selettivo della Cox-2 e la compressa di Joins sono usati da soli, l'effetto terapeutico sull'artrite degenerativa del ginocchio può essere limitato. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'unione con celecoxib per l'artrite degenerativa dell'articolazione del ginocchio e determinare il grado di effetti analgesici e antinfiammatori della terapia di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno ricerche su pazienti con trattamento ambulatoriale per l'artrosi dell'articolazione del ginocchio, il controllo del dolore verrà eseguito utilizzando la stessa tecnica di controllo del dolore generalmente applicata ai pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio.
Il paziente arruolato sarà diviso nel gruppo che assume celecoxib 200 mg con scheda Joins insieme e nel gruppo che assume celecoxib 200mg con placebo Joins con la stessa probabilità di 2:1 secondo la tabella di randomizzazione alla prima visita ambulatoriale. Tra i co-ricercatori, un ricercatore responsabile dell'assegnazione dei pazienti creerà una tabella di randomizzazione attraverso la randomizzazione generata dal computer. E questo ricercatore incaricato dell'assegnazione del paziente non interverrà in nessun altro processo di questo studio, e parteciperà solo al compito di selezionare il gruppo assegnato utilizzando controlli casuali. La valutazione sarà valutata da un ricercatore che non è a conoscenza dell'allocazione dei pazienti secondo la tabella di randomizzazione tra i ricercatori che partecipano allo studio clinico. Tale piano di studio sarà completamente spiegato al paziente nel processo di ricerca del consenso per lo studio prima della dimissione, come riportato in dettaglio nella descrizione del soggetto, e solo i pazienti che hanno ottenuto il consenso per questo saranno oggetto dello studio .
I soggetti assegnati tramite randomizzazione vengono prescritti e prelevati tramite la farmacia clinica. Considerando che la scheda Joins è un farmaco ad azione prolungata, lo studio è suddiviso in gruppo Celebrex + Joins placebo e gruppo Celebrex + Joins tab per un massimo di 12 settimane, e solo Joins placeb e Joins vengono presi per le settimane dalla 12a settimana alla 36a settimana ad eccezione di celebrex. Il periodo totale dello studio dovrebbe essere di 36 settimane. Nel caso del farmaco di salvataggio, 650 mg di compressa a rilascio prolungato di Tylenol (paracetamolo) in entrambi i gruppi possono essere assunti fino a 3 compresse al giorno e fino a 36 settimane di assunzione del farmaco di prova. I pazienti devono seguire l'uso e il dosaggio approvati e l'assunzione di farmaci di sollievo è vietata entro 1 giorno prima della visita regolare. I farmaci di sollievo saranno prescritti al basale e dalle visite successive, se necessario, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Alla prima visita, a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, il grado di dolore verrà misurato utilizzando la scala del dolore VAS e una scala del dolore aggiuntiva utilizzando la scala del dolore WOMAC, l'inventario del dolore breve (BPI) e SF -36 punteggio.
Le radiografie del ginocchio verranno eseguite ad ogni visita ambulatoriale mentre i pazienti con artrosi degenerativa del ginocchio vengono misurati per controllare la larghezza dello spazio articolare (JSW) e il grado Kellgren-Lawrence per valutare oggettivamente l'efficacia e la stabilità dell'effetto del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong In, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9044-5228
- Email: iy1000@catholic.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mansoo Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-7233-3875
- Email: kms3779@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Contatto:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-7233-3875
- Email: kms3779@naver.com
-
Investigatore principale:
- Yong In, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Contatto:
- Yong Gyu Sung, MD
- Numero di telefono: 82-10-9216-0997
- Email: ygsung@catholic.ac.kr
-
Sub-investigatore:
- Yong Gyu Sung, MD
-
Sub-investigatore:
- Dong Chul Park, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 50 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale in chirurgia ortopedica per artrosi dell'articolazione del ginocchio
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio di grado II o III di Kellgren-Lawrence mediante esame di imaging
- Pazienti con una scala VAS del dolore di 4 o più su 10 con dolore all'articolazione del ginocchio durante le attività quotidiane su terreno pianeggiante
- Pazienti confermati dall'esaminatore per nessun risultato anormale negli esami del sangue, ecc.
- Pazienti che sono disposti o in grado di seguire le istruzioni del medico, compresi gli esercizi articolari
- Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici
- Pazienti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti per questa sperimentazione clinica e hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrosi secondaria del ginocchio
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità e gravi effetti collaterali a Celebrex o Joins
- Pazienti con artrite infiammatoria o artrite cristallina
- Infezione locale agli arti inferiori dell'area del dolore, sepsi o precedenti anomalie neurologiche.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al menisco dell'articolazione del ginocchio nella zona dolente
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio entro 180 giorni dall'articolazione del ginocchio opposta all'area del dolore
- Se c'è costruzione o deformazione dell'articolazione del ginocchio nell'area del dolore
- Pazienti con gravi malattie cardiache come arresto cardiaco, anamnesi di infarto cerebrale o cardiopatia ischemica
- Livello di emoglobina A1c >8% dei pazienti non gestiti dal diabete
- Pazienti con ipertensione con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg)
- Pazienti che assumono farmaci IPP per ulcera gastrointestinale superiore ricorrente o malattia infiammatoria intestinale (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Pazienti con funzionalità epatica anormale (ALT)> 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina sierica> 2,0 volte ULN)
- Pazienti che hanno assunto analgesici narcotici eccessivi per il dolore nell'area interessata prima della sperimentazione clinica
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione clinica
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con iniezione intraarticolare nell'area dolorosa del ginocchio entro 3 mesi prima della prima visita
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con steroidi entro 3 mesi prima della loro prima visita
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Celebrex + si unisce
Il gruppo sperimentale riceverà 12 settimane di compresse Celebrex 200mg (assunte una volta al giorno) e Join (assunte 3 volte al giorno) presso la farmacia clinica alla prima visita e verranno prescritte solo Join (assunte 3 volte al giorno) alla settimana 12. Accetteranno i join solo per altre 24 settimane fino alla 36a settimana. Il farmaco orale del soggetto viene ricevuto presso la farmacia clinica due volte al momento della prima visita e alla settimana 12. Il periodo di follow-up dello studio sarà di 36 settimane. |
Il paziente arruolato sarà diviso nel gruppo che assume celecoxib 200 mg con scheda Joins insieme e nel gruppo che assume celecoxib 200mg con placebo Joins con la stessa probabilità di 2:1 secondo la tabella di randomizzazione alla prima visita ambulatoriale.
Tra i co-ricercatori, un ricercatore responsabile dell'assegnazione dei pazienti creerà una tabella di randomizzazione attraverso la randomizzazione generata dal computer.
E questo ricercatore incaricato dell'assegnazione del paziente non interverrà in nessun altro processo di questo studio, e parteciperà solo al compito di selezionare il gruppo assegnato utilizzando controlli casuali.
La valutazione sarà valutata da un ricercatore che non è a conoscenza dell'allocazione dei pazienti secondo la tabella di randomizzazione tra i ricercatori che partecipano allo studio clinico
|
|
Comparatore placebo: Celebrex + Placebo
Il gruppo di controllo riceverà 12 settimane di scheda Celebrex 200mg (preso una volta al giorno) e placebo (preso 3 volte al giorno) presso la farmacia clinica alla prima visita e verrà prescritto solo placebo (preso 3 volte al giorno) a settimana 12. Prenderanno solo il placebo Joins per altre 24 settimane fino alla 36a settimana. Il farmaco orale del soggetto viene ricevuto presso la farmacia clinica due volte al momento della prima visita e alla settimana 12. Il periodo di follow-up dello studio sarà di 36 settimane. |
Il paziente arruolato sarà diviso nel gruppo che assume celecoxib 200 mg con scheda Joins insieme e nel gruppo che assume celecoxib 200mg con placebo Joins con la stessa probabilità di 2:1 secondo la tabella di randomizzazione alla prima visita ambulatoriale.
Tra i co-ricercatori, un ricercatore responsabile dell'assegnazione dei pazienti creerà una tabella di randomizzazione attraverso la randomizzazione generata dal computer.
E questo ricercatore incaricato dell'assegnazione del paziente non interverrà in nessun altro processo di questo studio, e parteciperà solo al compito di selezionare il gruppo assegnato utilizzando controlli casuali.
La valutazione sarà valutata da un ricercatore che non è a conoscenza dell'allocazione dei pazienti secondo la tabella di randomizzazione tra i ricercatori che partecipano allo studio clinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala del dolore WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index).
Lasso di tempo: modifiche del punteggio WOMAC dal primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
modifiche del punteggio WOMAC dal primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
|
|
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
|
|
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
|
|
Biomarcatore sierico
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
|
Primo giorno di iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
|
Raggi X
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
larghezza dello spazio articolare, grado Kellgren-Lawrence
|
Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Primo giorno di iscrizione, 4a settimana dopo l'iscrizione, 12a settimana dopo l'iscrizione, 24a settimana dopo l'iscrizione, 36a settimana dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC20MISV0634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .