Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib (Celebrex 200 mg) hatékonysága és biztonságossága kötésekkel kombinálva a degeneratív térdízületi osteoarthritis kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

2021. január 19. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea

A térdízület artrózisa fájdalmat, merevséget és az ízületi mozgás korlátozását okozza a térdízületben a térdporc degenerációja miatt. Az osteoarthritis kezelésének célja az ízületi fájdalom enyhítése és az ízület további károsodásának megelőzése. A szelektív Cox-2 gátlók a térdízület osteoarthritisének kezelésére leggyakrabban használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok). A szelektív Cox-2-gátlók biztonságossága azonban továbbra is vitatott. Bár ezek az NSAID-ok hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a gyulladást, nem nevezhetők a térdízületi gyulladás alapvető kezelésének. Ennek megfelelően fokozatosan nő az érdeklődés a SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis) iránt.

A Joins egy gyógynövényből készült ízületi gyulladás elleni gyógyszer, amely különféle fiziológiai aktivitásokkal és az osteoarthritis kezelésének új koncepciójával rendelkezik. Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és ízületi porcvédő hatása mellett alapvető kezelési is. A Joins az ízületi porc anyagcseréjének javítására szolgál, késleltetheti a térd degeneratív ízületi gyulladásának progresszióját és kompenzálja a Selective Cox-2 inhibitorok hátrányait. Ha azonban a szelektív Cox-2 inhibitort és a Joins tablettát önmagában alkalmazzák, a térddegeneratív ízületi gyulladásra kifejtett terápiás hatás korlátozott lehet. A tanulmány célja a celekoxibbal történő kombinálás terápiás hatásának és biztonságosságának vizsgálata a térdízület degeneratív ízületi gyulladása esetén, valamint a kombinációs terápia fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásának mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók kutatást végeznek a térdízületi osteoarthritis miatt járóbeteg-kezelésben részesülő betegeken, a fájdalomcsillapítást ugyanazzal a fájdalomcsillapítási technikával végzik majd, amelyet általában a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél alkalmaznak.

A beiratkozott beteg az első ambuláns vizit alkalmával a randomizációs táblázat szerint a 200 mg celekoxibot és a Joins tab-ot együtt szedő csoportra, valamint a 200 mg celekoxibot és Joins placebót kapó csoportra lesz osztva, ugyanolyan 2:1 valószínűséggel. A társkutatók közül egy, a betegek beosztásáért felelős kutató egy randomizációs táblázatot készít számítógép által generált randomizálással. Ez a páciensbeosztásért felelős kutató pedig nem fog beleavatkozni a vizsgálat más folyamatába, csak a kijelölt csoport véletlenszerű ellenőrzésekkel történő kiválasztásában vesz részt. Az értékelést olyan kutató értékeli, aki nem ismeri a betegek randomizációs táblázat szerinti elosztását a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatók között. Az ilyen vizsgálati tervet a betegnek teljes körűen elmagyarázzák a vizsgálathoz való beleegyezésének kérése során a hazabocsátás előtt, mivel az részletesen rögzítésre kerül a vizsgálati alany leírásában, és csak azok a betegek lesznek a vizsgálat tárgyai, akik ehhez beleegyezést kaptak. .

A randomizációval kijelölt alanyokat a klinikai gyógyszertáron keresztül írják fel és veszik be. Tekintettel arra, hogy a Joins tab egy tartós hatású gyógyszer, a vizsgálat Celebrex + Joins placebo csoportra és Celebrex + Joins lapcsoportra oszlik, legfeljebb 12 hétig, és csak a Joins placeb és a Joins szedése történik a 12. héttől a 36. hétig, kivéve: celebrex. A vizsgálat teljes időtartamának 36 hétnek kell lennie. A mentőszer esetében mindkét csoportban 650 mg Tylenol retard tabletta (acetaminophen) napi 3 tablettáig, a teszt gyógyszer szedése után 36 hétig szedhető. A betegeknek be kell tartaniuk az engedélyezett alkalmazást és adagolást, és a rendes vizit előtt 1 napon belül tilos enyhítő gyógyszert szedni. A vizsgálat megkezdésekor és szükség esetén a későbbi látogatások alkalmával enyhítő gyógyszereket írnak fel, a vizsgáló döntése szerint.

Az első látogatás alkalmával, a 4., 12., 24., 36. héten, a fájdalom mértékét a VAS fájdalomskála, valamint a további fájdalomskála segítségével mérik a WOMAC fájdalomskála, a rövid fájdalomleltár (BPI) és az SF segítségével. -36 pont.

Minden járóbeteg-látogatás alkalmával térdröntgenfelvételt készítenek, miközben a térddegeneratív osteoarthritisben szenvedő betegeknél megmérik az ízületi tér szélességét (JSW) és a Kellgren-Lawrence fokozatot, hogy objektíven értékeljék a gyógyszeres hatás hatékonyságát és stabilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong In, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yong Gyu Sung, MD
        • Alkutató:
          • Dong Chul Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti felnőttek
  • A térdízület artrózisa miatt járóbeteg-kezelésben részesülő betegek ortopédiai műtéten
  • Kellgren-Lawrence II. vagy III. fokozatú térdízületi artrózissal diagnosztizált betegek képalkotó vizsgálattal
  • Olyan betegek, akiknél a fájdalom VAS skálája 10-ből 4 vagy több, és térdízületi fájdalom jelentkezik napi tevékenység közben sík terepen
  • A vizsgáló által megerősített betegeknél nincs rendellenes vérvizsgálat stb.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak vagy képesek követni az orvos utasításait, beleértve az ízületi gyakorlatokat is
  • Olyan betegek, akik nem vesznek részt más klinikai vizsgálatokban
  • Azok a betegek, akik elegendő magyarázatot kaptak ehhez a klinikai vizsgálathoz, és beleegyeztek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos térd osteoarthritisben szenvedő betegek
  • Túlérzékenységi reakciókban és a Celebrex vagy Joins súlyos mellékhatásaiban szenvedő betegek
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban vagy kristályos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • A fájdalmas terület alsó végtagjainak helyi fertőzése, szepszis vagy korábbi neurológiai rendellenességek.
  • Betegek, akik meniszkusz műtéten estek át a térdízületen a fájdalmas területen
  • Azok a betegek, akiknél a fájdalom területével szemközti térdízületet követő 180 napon belül teljes térdízület műtéten estek át
  • Ha a térdízület felépítése vagy deformációja van a fájdalom területén
  • Súlyos szívbetegségben, például szívmegállásban, agyi infarktusban vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  • A hemoglobin A1c szintje a nem kezelt cukorbetegek 8%-ánál
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
  • PPI-t szedő betegek visszatérő felső gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) miatt
  • Kóros májműködés (ALT) a normál felső határának (ULN) > 2,0-szerese vagy a vér karbamid-nitrogénje (BUN) vagy a szérum kreatininszint > 2,0-szerese a normálérték felső határának
  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat előtt túlzott mértékű kábító fájdalomcsillapítót szedtek az érintett terület fájdalmára
  • A klinikai vizsgálati időszak alatt műtétre tervezett betegek
  • Azok a betegek, akik az első látogatást megelőző 3 hónapon belül intraartikuláris injekciót kaptak a térd fájdalmas területére
  • Azok a betegek, akik szisztémás szteroid kezelésben részesültek az első látogatást megelőző 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celebrex + csatlakozik

A kísérleti csoport 12 hétig kap Celebrex 200 mg tablettát (naponta egyszer) és Joins-t (naponta háromszor) a klinikai gyógyszertárban az első látogatáskor, és hetente csak Joins-t írnak fel (naponta háromszor). 12. Csak további 24 hétig, a 36. hétig veszik igénybe a csatlakozást.

Az alany orális gyógyszerét az első látogatáskor kétszer és a 12. héten kapja meg a klinikai gyógyszertárban. A vizsgálat követési ideje 36 hét lesz.
Drog: Celebrex Joins-szal vagy sem
A beiratkozott beteg az első ambuláns vizit alkalmával a randomizációs táblázat szerint a 200 mg celekoxibot és a Joins tab-ot együtt szedő csoportra, valamint a 200 mg celekoxibot és Joins placebót kapó csoportra lesz osztva, ugyanolyan 2:1 valószínűséggel. A társkutatók közül egy, a betegek beosztásáért felelős kutató egy randomizációs táblázatot készít számítógép által generált randomizálással. Ez a páciensbeosztásért felelős kutató pedig nem fog beleavatkozni a vizsgálat más folyamatába, csak a kijelölt csoport véletlenszerű ellenőrzésekkel történő kiválasztásában vesz részt. Az értékelést olyan kutató értékeli, aki nem ismeri a betegek randomizációs táblázat szerinti elosztását a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatók között.
Placebo Comparator: Celebrex + Placebo

A kontrollcsoport 12 hétig kap Celebrex 200 mg tablettát (naponta egyszer) és placebót (naponta háromszor) a klinikai gyógyszertárban az első látogatáskor, és csak placebót (naponta háromszor) írnak fel a héten. 12. Csak a Joins placebót szedik további 24 hétig a 36. hétig.

Az alany orális gyógyszerét az első látogatáskor kétszer és a 12. héten kapja meg a klinikai gyógyszertárban. A vizsgálat követési ideje 36 hét lesz.
Drog: Celebrex Joins-szal vagy sem
A beiratkozott beteg az első ambuláns vizit alkalmával a randomizációs táblázat szerint a 200 mg celekoxibot és a Joins tab-ot együtt szedő csoportra, valamint a 200 mg celekoxibot és Joins placebót kapó csoportra lesz osztva, ugyanolyan 2:1 valószínűséggel. A társkutatók közül egy, a betegek beosztásáért felelős kutató egy randomizációs táblázatot készít számítógép által generált randomizálással. Ez a páciensbeosztásért felelős kutató pedig nem fog beleavatkozni a vizsgálat más folyamatába, csak a kijelölt csoport véletlenszerű ellenőrzésekkel történő kiválasztásában vesz részt. Az értékelést olyan kutató értékeli, aki nem ismeri a betegek randomizációs táblázat szerinti elosztását a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatók között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) fájdalomskála
Időkeret: a WOMAC pontszám változása a beiratkozás első napjától, a beiratkozás utáni 4. héttől, a beiratkozás utáni 12. héttől, a beiratkozás utáni 24. héttől, a beiratkozás utáni 36. héttől
a WOMAC pontszám változása a beiratkozás első napjától, a beiratkozás utáni 4. héttől, a beiratkozás utáni 12. héttől, a beiratkozás utáni 24. héttől, a beiratkozás utáni 36. héttől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
SF-36 pontszám
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
Szérum biomarker
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
Röntgen
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
hézagköz szélessége, Kellgren-Lawrence fokozat
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét
A beiratkozás első napja, a beiratkozás utáni 4. hét, a beiratkozás utáni 12. hét, a beiratkozás utáni 24. hét, a beiratkozás utáni 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Együttműködők

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC20MISV0634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel