Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (Celebrex 200 mg) in Kombination mit Gelenken bei der Behandlung von degenerativer Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

19. Januar 2021 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Arthrose des Kniegelenks verursacht Schmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk aufgrund einer Degeneration des Knieknorpels. Ziel der Arthrosebehandlung ist es, die Gelenkschmerzen zu lindern und weiteren Gelenkschäden vorzubeugen. Selektive Cox-2-Hemmer sind die am häufigsten verwendeten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks. Die Sicherheit selektiver Cox-2-Hemmer ist jedoch noch umstritten. Obwohl diese NSAIDs bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen wirksam sind, können sie nicht als grundlegende Behandlung für Kniearthritis bezeichnet werden. Dementsprechend nimmt das Interesse an SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis) allmählich zu.

Joins ist ein pflanzliches Anti-Arthritis-Medikament mit verschiedenen physiologischen Aktivitäten und einem neuen Konzept zur Behandlung von Arthrose. Es hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und gelenkknorpelschützende Wirkungen sowie eine grundlegende Behandlung. Joins dient der Verbesserung des Gelenkknorpelstoffwechsels, kann das Fortschreiten der degenerativen Arthritis im Knie verzögern und die Nachteile selektiver Cox-2-Hemmer ausgleichen. Wenn jedoch der selektive Cox-2-Hemmer und die Joins-Tablette allein angewendet werden, kann die therapeutische Wirkung bei degenerativer Kniearthritis begrenzt sein. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Kombination mit Celecoxib bei degenerativer Arthritis des Kniegelenks zu untersuchen und den Grad der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung der Kombinationstherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Untersuchungen an Patienten mit ambulanter Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks durchführen, die Schmerzkontrolle wird unter Verwendung der gleichen Schmerzkontrolltechnik durchgeführt, die im Allgemeinen bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks angewendet wird.

Der aufgenommene Patient wird in die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit der Registerkarte Joins einnimmt, und die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit Joins Placebo einnimmt, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit von 2:1 gemäß der Randomisierungstabelle beim ersten ambulanten Besuch eingeteilt. Unter den Co-Forschern wird ein Forscher, der für die Patientenzuweisung zuständig ist, eine Randomisierungstabelle durch computergenerierte Randomisierung erstellen. Und dieser Forscher, der für die Patientenzuordnung verantwortlich ist, wird in keinen anderen Prozess dieser Studie eingreifen, sondern nur stichprobenartig an der Auswahl der zugeteilten Gruppe teilnehmen. Die Auswertung erfolgt durch einen Forscher, dem die Patientenzuordnung gemäß Randomisierungstabelle unter den an der klinischen Studie teilnehmenden Forschern nicht bekannt ist. Ein solcher Studienplan wird dem Patienten im Rahmen der Einholung der Studieneinwilligung vor der Entlassung ausführlich erläutert, wie es in der Probandenbeschreibung detailliert festgehalten wird, und nur Patienten, die hierfür eine Einwilligung eingeholt haben, werden Studiengegenstand sein .

Durch Randomisierung zugewiesene Probanden werden verschrieben und durch die klinische Apotheke genommen. In Anbetracht der Tatsache, dass Joins Tab ein Medikament mit anhaltender Wirkung ist, ist die Studie in die Celebrex + Joins Placebo-Gruppe und die Celebrex + Joins Tab-Gruppe für bis zu 12 Wochen unterteilt, und nur Joins Placeb und Joins werden in den Wochen 12 bis 36 eingenommen Woche außer Berühmtheit. Die Gesamtdauer der Studie sollte 36 Wochen betragen. Im Falle des Notfallmedikaments können 650 mg Tylenol-Tablette mit verzögerter Freisetzung (Acetaminophen) in beiden Gruppen bis zu 3 Tabletten pro Tag und bis zu 36 Wochen nach Einnahme des Testmedikaments eingenommen werden. Die Patienten sollten die genehmigte Anwendung und Dosierung befolgen, und die Einnahme von Entlastungsmitteln ist innerhalb von 1 Tag vor dem regulären Besuch verboten. Notfallmedikamente werden nach Einschätzung des Prüfarztes bei Studienbeginn und ggf. bei späteren Besuchen verschrieben.

Beim ersten Besuch, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, wird der Schmerzgrad mit der VAS-Schmerzskala und einer zusätzlichen Schmerzskala mit der WOMAC-Schmerzskala, dem Kurzschmerzinventar (BPI) und SF gemessen -36 Punkte.

Knie-Röntgenaufnahmen werden bei jedem ambulanten Besuch gemacht, da die Patienten mit degenerativer Osteoarthritis im Knie gemessen werden, um die Gelenkspaltbreite (JSW) und den Kellgren-Lawrence-Grad zu überprüfen, um die Wirksamkeit und Stabilität der Medikamentenwirkung objektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong In, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yong Gyu Sung, MD
        • Unterermittler:
          • Dong Chul Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 50
  • Patienten in ambulanter Behandlung in der orthopädischen Chirurgie wegen Arthrose des Kniegelenks
  • Patienten mit Kellgren-Lawrence Grad II oder III Osteoarthritis des Knies durch bildgebende Untersuchung
  • Patienten mit einer Schmerz-VAS-Skala von 4 oder mehr von 10 mit Schmerzen im Kniegelenk bei täglichen Aktivitäten auf ebenem Boden
  • Patienten, die vom Untersucher bestätigt wurden, dass keine auffälligen Ergebnisse bei Bluttests usw.
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, einschließlich gemeinsamer Übungen
  • Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die eine ausreichende Aufklärung für diese klinische Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Kniearthrose
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Celebrex oder Joins
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis oder kristalliner Arthritis
  • Lokale Infektion der unteren Extremitäten des Schmerzbereichs, Sepsis oder frühere neurologische Anomalien.
  • Patienten, die sich einer Meniskusoperation am Kniegelenk im schmerzhaften Bereich unterzogen haben
  • Patienten, die sich innerhalb von 180 Tagen einer totalen Knieendoprothetik des Kniegelenks gegenüber dem Schmerzbereich unterzogen haben
  • Wenn es im Schmerzbereich zu einer Konstruktion oder Deformation des Kniegelenks kommt
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Herzstillstand, Hirninfarkt in der Vorgeschichte oder ischämischer Herzkrankheit
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel > 8 % der Patienten ohne Diabetesbehandlung
  • Patienten mit Bluthochdruck mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • Patienten, die PPI-Medikamente gegen rezidivierende obere Magen-Darm-Geschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) einnehmen
  • Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serum-Kreatinin > 2,0-fache ULN)
  • Patienten, die vor der klinischen Studie übermäßig narkotische Analgetika gegen Schmerzen im betroffenen Bereich eingenommen haben
  • Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums eine Operation geplant ist
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch eine intraartikuläre Injektionsbehandlung in den schmerzhaften Bereich des Knies erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrem ersten Besuch eine systemische Steroidbehandlung erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celebrex + Joins

Die experimentelle Gruppe erhält 12 Wochen lang Celebrex 200 mg Tabletten (einmal täglich eingenommen) und Joins (dreimal täglich eingenommen) in der klinischen Apotheke beim ersten Besuch und es wird ihr nur Joins (dreimal täglich eingenommen) in der Woche verschrieben 12. Sie nehmen Joins nur für weitere 24 Wochen bis zur 36. Woche.

Die orale Medikation des Probanden wird zweimal zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und in Woche 12 in der klinischen Apotheke erhalten. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 36 Wochen.
Arzneimittel: Celebrex mit Joins oder nicht
Der aufgenommene Patient wird in die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit der Registerkarte Joins einnimmt, und die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit Joins Placebo einnimmt, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit von 2:1 gemäß der Randomisierungstabelle beim ersten ambulanten Besuch eingeteilt. Unter den Co-Forschern wird ein Forscher, der für die Patientenzuweisung zuständig ist, eine Randomisierungstabelle durch computergenerierte Randomisierung erstellen. Und dieser Forscher, der für die Patientenzuordnung verantwortlich ist, wird in keinen anderen Prozess dieser Studie eingreifen, sondern nur stichprobenartig an der Auswahl der zugeteilten Gruppe teilnehmen. Die Auswertung erfolgt durch einen Forscher, dem die Patientenzuordnung gemäß Randomisierungstabelle unter den an der klinischen Studie teilnehmenden Forschern nicht bekannt ist
Placebo-Komparator: Celebrex + Placebo

Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang Celebrex 200 mg Tabletten (einmal täglich eingenommen) und ein Placebo (3-mal täglich eingenommen) in der klinischen Apotheke beim ersten Besuch und bekommt in der Woche nur ein Placebo (3-mal täglich eingenommen) verschrieben 12. Sie werden nur Joins Placebo für weitere 24 Wochen bis zur 36. Woche einnehmen.

Die orale Medikation des Probanden wird zweimal zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und in Woche 12 in der klinischen Apotheke erhalten. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 36 Wochen.
Arzneimittel: Celebrex mit Joins oder nicht
Der aufgenommene Patient wird in die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit der Registerkarte Joins einnimmt, und die Gruppe, die Celecoxib 200 mg zusammen mit Joins Placebo einnimmt, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit von 2:1 gemäß der Randomisierungstabelle beim ersten ambulanten Besuch eingeteilt. Unter den Co-Forschern wird ein Forscher, der für die Patientenzuweisung zuständig ist, eine Randomisierungstabelle durch computergenerierte Randomisierung erstellen. Und dieser Forscher, der für die Patientenzuordnung verantwortlich ist, wird in keinen anderen Prozess dieser Studie eingreifen, sondern nur stichprobenartig an der Auswahl der zugeteilten Gruppe teilnehmen. Die Auswertung erfolgt durch einen Forscher, dem die Patientenzuordnung gemäß Randomisierungstabelle unter den an der klinischen Studie teilnehmenden Forschern nicht bekannt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderungen des WOMAC-Scores ab dem ersten Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Veränderungen des WOMAC-Scores ab dem ersten Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Serum-Biomarker
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
Erster Tag der Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Röntgen
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Gelenkspaltbreite, Kellgren-Lawrence-Grad
Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung
Erster Tag der Einschreibung, 4. Woche nach Einschreibung, 12. Woche nach Einschreibung, 24. Woche nach Einschreibung, 36. Woche nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20MISV0634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Celebrex mit Joins oder nicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren