Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för Celecoxib (Celebrex 200 mg) kombinerat med kopplingar till behandling av degenerativ knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

19 januari 2021 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea

Artros i knäleden orsakar smärta, stelhet och begränsning av ledrörelser i knäleden på grund av degeneration av knäbrosket. Syftet med artrosbehandling är att förbättra ledsmärtan och förhindra ytterligare skador på leden. Selektiva Cox-2-hämmare är de vanligaste icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID) för behandling av artros i knäleden. Säkerheten för selektiva Cox-2-hämmare är dock fortfarande kontroversiell. Även om dessa NSAID är effektiva för att minska smärta och inflammation, kan de inte kallas en grundläggande behandling för knäledsartrit. Följaktligen ökar intresset för SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis) gradvis.

Joins är ett växtbaserat läkemedel mot artros som har olika fysiologiska aktiviteter och ett nytt koncept för artrosbehandling. Den har antiinflammatoriska, smärtstillande och broskskyddande effekter samt grundläggande behandling. Joins används för att förbättra ledbroskmetabolismen, kan fördröja utvecklingen av degenerativ artrit i knäet och kompensera för nackdelarna med Selektiva Cox-2-hämmare. Men när den selektiva Cox-2-hämmaren och Joins-tabletten används ensamma kan den terapeutiska effekten på knädegenerativ artrit vara begränsad. Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten och säkerheten av sammanfogning med celecoxib för degenerativ artrit i knäleden, och att fastställa graden av smärtstillande och antiinflammatoriska effekter av kombinationsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedriva forskning till patienter med öppenvård för artros i knäleden, smärtkontroll kommer att utföras med samma smärtkontrollteknik som vanligtvis tillämpas på patienter med artros i knäleden.

Den inskrivna patienten kommer att delas in i gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins-fliken tillsammans och gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins placebo med samma sannolikhet 2:1 enligt randomiseringstabellen vid det första polikliniska besöket. Bland medforskarna kommer en forskare som ansvarar för patientuppdraget att skapa en randomiseringstabell genom datorgenererad randomisering. Och den här forskaren som ansvarar för patientuppdraget kommer inte att ingripa i någon annan process i denna studie, och deltar endast i uppgiften att välja ut den tilldelade gruppen med hjälp av stickprovskontroller. Utvärderingen kommer att utvärderas av en forskare som inte är medveten om patientfördelningen enligt randomiseringstabellen bland forskare som deltar i den kliniska studien. En sådan studieplan kommer att förklaras fullständigt för patienten i färd med att söka samtycke till studien före utskrivning, eftersom det finns registrerat i detalj i ämnesbeskrivningen, och endast patienter som har fått samtycke till detta kommer att vara föremål för studien .

Ämnen som tilldelas genom randomisering ordineras och tas via det kliniska apoteket. Med tanke på att Joins-fliken är ett varaktigt verkande läkemedel, är studien uppdelad i Celebrex + Joins placebo-grupp och Celebrex + Joins-fliken i upp till 12 veckor, och endast Joins placeb och Joins tas under veckorna 12:e till 36:e veckan utom för kändis. Den totala studietiden bör vara 36 veckor. När det gäller räddningsläkemedlet kan 650 mg Tylenol tablett med fördröjd frisättning (acetaminophen) i båda grupperna tas upp till 3 tabletter per dag och upp till 36 veckor efter att ha tagit testläkemedlet. Patienter bör följa godkänd användning och dosering, och det är förbjudet att ta lindrande läkemedel inom 1 dag före det vanliga besöket. Läkemedel kommer att ordineras vid baslinjen och vid efterföljande besök, om nödvändigt, enligt utredarens bedömning.

Vid det första besöket, efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, kommer smärtgraden att mätas med hjälp av VAS-smärtskalan och ytterligare smärtskala med WOMAC-smärtskalan, Brief pain inventory (BPI) och SF -36 poäng.

Knäröntgen kommer att tas vid varje poliklinisk besök då patienterna med degenerativ artros i knäet mäts för att kontrollera ledutrymmets bredd (JSW) och Kellgren-Lawrence-graden för att objektivt utvärdera effektiviteten och stabiliteten av medicineringseffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong In, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yong Gyu Sung, MD
        • Underutredare:
          • Dong Chul Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 50
  • Patienter som genomgår öppenvård inom ortopedisk kirurgi för artros i knäleden
  • Patienter diagnostiserade med Kellgren-Lawrence grad II eller III artros i knäet genom bildundersökning
  • Patienter med smärt-VAS-skala på 4 eller mer av 10 med smärta i knäleden under dagliga aktiviteter på plan mark
  • Patienter bekräftade av undersökaren för inga onormala resultat i blodprover etc.
  • Patienter som vill eller kan följa läkarens instruktioner, inklusive gemensamma övningar
  • Patienter som inte deltar i andra kliniska prövningar
  • Patienter som har fått tillräcklig förklaring för denna kliniska prövning och samtyckt till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär knäartros
  • Patienter med överkänslighetsreaktioner och allvarliga biverkningar mot Celebrex eller Joins
  • Patienter med inflammatorisk artrit eller kristallin artrit
  • Lokal infektion i de nedre extremiteterna av smärtområdet, sepsis eller tidigare neurologiska avvikelser.
  • Patienter som genomgick meniskoperation i knäleden i det smärtsamma området
  • Patienter som genomgick total knäprotesplastik inom 180 dagar efter knäleden mittemot smärtområdet
  • Om det finns konstruktion eller deformation av knäleden i smärtområdet
  • Patienter med allvarliga hjärtrelaterade sjukdomar som hjärtstillestånd, en historia av hjärninfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Hemoglobin A1c-nivå >8% av patienter som inte hanteras av diabetes
  • Patienter med högt blodtryck med dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg)
  • Patienter som tar PPI-läkemedel för återkommande övre gastrointestinala sår eller inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Patienter med onormal leverfunktion (ALT) > 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller blodkarbamidkväve (BUN) eller serumkreatinin > 2,0 gånger ULN)
  • Patienter som tog överdriven narkotiska analgetika för smärta i det drabbade området före den kliniska prövningen
  • Patienter planerade för operation under den kliniska prövningsperioden
  • Patienter som fick intraartikulär injektionsbehandling i det smärtsamma området i knät inom 3 månader före det första besöket
  • Patienter som fick systemisk steroidbehandling inom 3 månader före sitt första besök
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celebrex + går med

Experimentgruppen kommer att få 12 veckors Celebrex 200 mg tablett (tas en gång om dagen) och Joins (tas 3 gånger om dagen) på det kliniska apoteket vid första besöket och kommer endast att ordineras Joins (tas 3 gånger om dagen) i veckan 12. De kommer bara att ta Joins i ytterligare 24 veckor fram till den 36:e veckan.

Försökspersonens orala medicinering tas emot på kliniska apoteket två gånger vid första besöket och vecka 12. Uppföljningsperioden för studien kommer att vara 36 veckor.
Läkemedel: Celebrex med Joins eller inte
Den inskrivna patienten kommer att delas in i gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins-fliken tillsammans och gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins placebo med samma sannolikhet 2:1 enligt randomiseringstabellen vid det första polikliniska besöket. Bland medforskarna kommer en forskare som ansvarar för patientuppdraget att skapa en randomiseringstabell genom datorgenererad randomisering. Och den här forskaren som ansvarar för patientuppdraget kommer inte att ingripa i någon annan process i denna studie, och deltar endast i uppgiften att välja ut den tilldelade gruppen med hjälp av stickprovskontroller. Utvärderingen kommer att utvärderas av en forskare som inte är medveten om patientfördelningen enligt randomiseringstabellen bland forskare som deltar i den kliniska studien
Placebo-jämförare: Celebrex + Placebo

Kontrollgruppen kommer att få 12 veckors Celebrex 200 mg tablett (tas en gång om dagen) och placebo (tas 3 gånger om dagen) på det kliniska apoteket vid första besöket, och kommer endast att ordineras placebo (tas 3 gånger om dagen) i veckan 12. De kommer bara att ta Joins placebo i ytterligare 24 veckor fram till den 36:e veckan.

Försökspersonens orala medicinering tas emot på kliniska apoteket två gånger vid första besöket och vecka 12. Uppföljningsperioden för studien kommer att vara 36 veckor.
Läkemedel: Celebrex med Joins eller inte
Den inskrivna patienten kommer att delas in i gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins-fliken tillsammans och gruppen som tar celecoxib 200mg med Joins placebo med samma sannolikhet 2:1 enligt randomiseringstabellen vid det första polikliniska besöket. Bland medforskarna kommer en forskare som ansvarar för patientuppdraget att skapa en randomiseringstabell genom datorgenererad randomisering. Och den här forskaren som ansvarar för patientuppdraget kommer inte att ingripa i någon annan process i denna studie, och deltar endast i uppgiften att välja ut den tilldelade gruppen med hjälp av stickprovskontroller. Utvärderingen kommer att utvärderas av en forskare som inte är medveten om patientfördelningen enligt randomiseringstabellen bland forskare som deltar i den kliniska studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) smärtskala
Tidsram: ändringar av WOMAC-poängen från den första dagen av registreringen, 4:e veckan efter registreringen, 12:e veckan efter registreringen, 24:e veckan efter registreringen, 36:e veckan efter registreringen
ändringar av WOMAC-poängen från den första dagen av registreringen, 4:e veckan efter registreringen, 12:e veckan efter registreringen, 24:e veckan efter registreringen, 36:e veckan efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
SF-36 poäng
Tidsram: Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Serum biomarkör
Tidsram: Första dagen för inskrivning, 12:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
Första dagen för inskrivning, 12:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Röntgen
Tidsram: Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
fogutrymmets bredd, Kellgren-Lawrence betyg
Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Biverkning
Tidsram: Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen
Första inskrivningsdagen, 4:e veckan efter inskrivningen, 12:e veckan efter inskrivningen, 24:e veckan efter inskrivningen, 36:e veckan efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbetspartners

SK Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC20MISV0634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera