Efficacité et innocuité du célécoxib (Celebrex 200 mg) associé à des articulations dans le traitement de l'arthrose dégénérative du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthrose de l'articulation du genou provoque des douleurs, une raideur et une restriction des mouvements articulaires dans l'articulation du genou en raison de la dégénérescence du cartilage du genou. Le but du traitement de l'arthrose est d'améliorer la douleur articulaire et de prévenir d'autres dommages à l'articulation. Les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 sont les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) les plus couramment utilisés pour le traitement de l'arthrose du genou. Cependant, la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 est encore controversée. Bien que ces AINS soient efficaces pour réduire la douleur et l'inflammation, ils ne peuvent pas être qualifiés de traitement fondamental de l'arthrite du genou. En conséquence, l'intérêt pour SYSADOA (médicaments symptomatiques à action lente pour l'arthrose) augmente progressivement.
Joins est un médicament anti-arthritique à base de plantes qui a diverses activités physiologiques et un nouveau concept de traitement de l'arthrose. Il a des effets anti-inflammatoires, antalgiques et de protection du cartilage articulaire ainsi qu'un traitement de fond. Les articulations sont utilisées pour améliorer le métabolisme du cartilage articulaire, peuvent retarder la progression de l'arthrite dégénérative du genou et compenser les inconvénients des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2. Cependant, lorsque l'inhibiteur sélectif de la Cox-2 et le comprimé Joins sont utilisés seuls, l'effet thérapeutique sur l'arthrite dégénérative du genou peut être limité. Le but de cette étude est d'étudier l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'association avec le célécoxib pour l'arthrite dégénérative de l'articulation du genou, et de déterminer le degré d'effets analgésiques et anti-inflammatoires de la thérapie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront des recherches sur des patients recevant un traitement ambulatoire pour l'arthrose de l'articulation du genou, le contrôle de la douleur sera effectué en utilisant la même technique de contrôle de la douleur qui est généralement appliquée aux patients souffrant d'arthrose de l'articulation du genou.
Le patient inscrit sera divisé en groupe prenant du célécoxib 200 mg avec l'onglet Joins ensemble et le groupe prenant du célécoxib 200 mg avec le placebo Joins avec la même probabilité de 2: 1 selon le tableau de randomisation lors de la première visite ambulatoire. Parmi les co-chercheurs, un chercheur responsable de l'assignation des patients créera une table de randomisation par randomisation générée par ordinateur. Et ce chercheur qui est en charge de l'assignation des patients n'interviendra dans aucun autre processus de cette étude, et ne participera qu'à la tâche de sélection du groupe assigné à l'aide de contrôles aléatoires. L'évaluation sera évaluée par un chercheur qui n'a pas connaissance de la répartition des patients selon le tableau de randomisation parmi les chercheurs participant à l'étude clinique. Un tel plan d'étude sera entièrement expliqué au patient dans le processus de demande de consentement pour l'étude avant la sortie, car il est enregistré en détail dans la description du sujet, et seuls les patients qui ont obtenu le consentement pour cela feront l'objet de l'étude .
Les sujets assignés par randomisation sont prescrits et pris en charge par la pharmacie clinique. Considérant que l'onglet Joins est un médicament à action prolongée, l'étude est divisée en groupe placebo Celebrex + Joins et groupe d'onglets Celebrex + Joins jusqu'à 12 semaines, et seuls Joins placeb et Joins sont pris pendant les semaines 12 à la 36 semaine, à l'exception de celebrex. La durée totale de l'étude devrait être de 36 semaines. Dans le cas du médicament de secours, 650 mg de comprimé à libération prolongée de Tylenol (acétaminophène) dans les deux groupes peuvent être pris jusqu'à 3 comprimés par jour et jusqu'à 36 semaines après la prise du médicament à l'essai. Les patients doivent suivre l'utilisation et la posologie approuvées, et la prise de médicaments de secours est interdite dans la journée précédant la visite régulière. Des médicaments de secours seront prescrits au départ et lors des visites suivantes, si nécessaire, selon le jugement de l'investigateur.
Lors de la première visite, à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, le degré de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle de douleur VAS et d'une échelle de douleur supplémentaire à l'aide de l'échelle de douleur WOMAC, de l'inventaire bref de la douleur (BPI) et du SF -36 points.
Des radiographies du genou seront prises à chaque visite ambulatoire, car les patients atteints d'arthrose dégénérative du genou sont mesurés pour vérifier la largeur de l'espace articulaire (JSW) et le grade de Kellgren-Lawrence afin d'évaluer objectivement l'efficacité et la stabilité de l'effet du médicament.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong In, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-9044-5228
- E-mail: iy1000@catholic.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mansoo Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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Contact:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
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Chercheur principal:
- Yong In, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mansoo Kim, MD, PhD
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Contact:
- Yong Gyu Sung, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
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Sous-enquêteur:
- Yong Gyu Sung, MD
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Sous-enquêteur:
- Dong Chul Park, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 50 ans
- Patients suivant un traitement ambulatoire en chirurgie orthopédique pour l'arthrose de l'articulation du genou
- Patients diagnostiqués avec une arthrose du genou de grade II ou III de Kellgren-Lawrence par examen d'imagerie
- Patients avec une échelle EVA de la douleur de 4 ou plus sur 10 avec une douleur dans l'articulation du genou lors d'activités quotidiennes sur un terrain plat
- Patients confirmés par l'examinateur pour aucun résultat anormal dans les tests sanguins, etc.
- Patients désireux ou capables de suivre les instructions du médecin, y compris les exercices articulaires
- Patients ne participant pas à d'autres essais cliniques
- Patients ayant reçu des explications suffisantes pour cet essai clinique et ayant accepté de participer
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrose secondaire du genou
- Patients présentant des réactions d'hypersensibilité et des effets secondaires graves à Celebrex ou Joins
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire ou d'arthrite cristalline
- Infection locale des membres inférieurs de la zone douloureuse, septicémie ou anomalies neurologiques antérieures.
- Patients ayant subi une chirurgie du ménisque sur l'articulation du genou dans la zone douloureuse
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou dans les 180 jours suivant l'articulation du genou opposée à la zone douloureuse
- S'il y a construction ou déformation de l'articulation du genou dans la zone douloureuse
- Patients atteints de maladies cardiaques graves telles qu'un arrêt cardiaque, des antécédents d'infarctus cérébral ou une cardiopathie ischémique
- Taux d'hémoglobine A1c > 8 % des patients non gérés par le diabète
- Patients souffrant d'hypertension artérielle avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg)
- Patients prenant des IPP pour un ulcère gastro-intestinal supérieur récurrent ou une maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT)> 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine sérique> 2,0 fois la LSN)
- Patients qui ont pris des analgésiques narcotiques excessifs pour la douleur dans la zone touchée avant l'essai clinique
- Patients devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai clinique
- Patients ayant reçu un traitement par injection intra-articulaire dans la zone douloureuse du genou dans les 3 mois précédant la première visite
- Patients ayant reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 3 mois précédant leur première visite
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Celebrex + Jointures
Le groupe expérimental recevra 12 semaines de Celebrex 200mg tab (pris une fois par jour) et Joins (pris 3 fois par jour) à la pharmacie clinique lors de la première visite, et se verra prescrire uniquement Joins (pris 3 fois par jour) à la semaine 12. Ils ne prendront Joins que pendant 24 semaines supplémentaires jusqu'à la 36e semaine. La médication orale du sujet est reçue à la pharmacie clinique deux fois au moment de la première visite et à la semaine 12. La période de suivi de l'étude sera de 36 semaines. |
Le patient inscrit sera divisé en groupe prenant du célécoxib 200 mg avec l'onglet Joins ensemble et le groupe prenant du célécoxib 200 mg avec le placebo Joins avec la même probabilité de 2: 1 selon le tableau de randomisation lors de la première visite ambulatoire.
Parmi les co-chercheurs, un chercheur responsable de l'assignation des patients créera une table de randomisation par randomisation générée par ordinateur.
Et ce chercheur qui est en charge de l'assignation des patients n'interviendra dans aucun autre processus de cette étude, et ne participera qu'à la tâche de sélection du groupe assigné à l'aide de contrôles aléatoires.
L'évaluation sera évaluée par un chercheur qui n'est pas au courant de la répartition des patients selon le tableau de randomisation parmi les chercheurs participant à l'étude clinique
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Comparateur placebo: Célébrex + Placebo
Le groupe témoin recevra 12 semaines de comprimés Celebrex 200mg (pris une fois par jour) et un placebo (pris 3 fois par jour) à la pharmacie clinique lors de la première visite, et se verra prescrire uniquement un placebo (pris 3 fois par jour) à la semaine 12. Ils ne prendront le placebo Joins que pendant 24 semaines supplémentaires jusqu'à la 36e semaine. La médication orale du sujet est reçue à la pharmacie clinique deux fois au moment de la première visite et à la semaine 12. La période de suivi de l'étude sera de 36 semaines. |
Le patient inscrit sera divisé en groupe prenant du célécoxib 200 mg avec l'onglet Joins ensemble et le groupe prenant du célécoxib 200 mg avec le placebo Joins avec la même probabilité de 2: 1 selon le tableau de randomisation lors de la première visite ambulatoire.
Parmi les co-chercheurs, un chercheur responsable de l'assignation des patients créera une table de randomisation par randomisation générée par ordinateur.
Et ce chercheur qui est en charge de l'assignation des patients n'interviendra dans aucun autre processus de cette étude, et ne participera qu'à la tâche de sélection du groupe assigné à l'aide de contrôles aléatoires.
L'évaluation sera évaluée par un chercheur qui n'est pas au courant de la répartition des patients selon le tableau de randomisation parmi les chercheurs participant à l'étude clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Délai: changements du score WOMAC à partir du premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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changements du score WOMAC à partir du premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Note SF-36
Délai: Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Biomarqueur sérique
Délai: Premier jour d'inscription, 12e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
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Premier jour d'inscription, 12e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Radiographie
Délai: Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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largeur de l'espace articulaire, grade Kellgren-Lawrence
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Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Événement indésirable
Délai: Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Premier jour d'inscription, 4e semaine après l'inscription, 12e semaine après l'inscription, 24e semaine après l'inscription, 36e semaine après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- KC20MISV0634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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