Efectividad y seguridad de celecoxib (Celebrex 200 mg) combinado con articulaciones en el tratamiento de la osteoartritis degenerativa de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
La osteoartritis de la articulación de la rodilla provoca dolor, rigidez y restricción del movimiento articular en la articulación de la rodilla debido a la degeneración del cartílago de la rodilla. El propósito del tratamiento de la osteoartritis es mejorar el dolor articular y prevenir un mayor daño a la articulación. Los inhibidores selectivos de la Cox-2 son los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) más utilizados para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla. Sin embargo, la seguridad de los inhibidores selectivos de la Cox-2 sigue siendo controvertida. Aunque estos AINE son efectivos para reducir el dolor y la inflamación, no se les puede llamar un tratamiento fundamental para la artritis de rodilla. En consecuencia, el interés en SYSADOA (Fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis) está aumentando gradualmente.
Joins es un medicamento antiartrítico a base de hierbas que tiene varias actividades fisiológicas y un nuevo concepto de tratamiento de la osteoartritis. Tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y de protección del cartílago articular además de tratamiento fundamental. Joins se utiliza para mejorar el metabolismo del cartílago articular, puede retrasar la progresión de la artritis degenerativa en la rodilla y compensar las desventajas de los inhibidores selectivos de la Cox-2. Sin embargo, cuando el inhibidor selectivo de la Cox-2 y la tableta Joins se usan solos, el efecto terapéutico sobre la artritis degenerativa de la rodilla puede ser limitado. El propósito de este estudio es investigar el efecto terapéutico y la seguridad de la combinación con celecoxib para la artritis degenerativa de la articulación de la rodilla y determinar el grado de efectos analgésicos y antiinflamatorios de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán investigaciones en pacientes con tratamiento ambulatorio por osteoartritis de la articulación de la rodilla, el control del dolor se realizará utilizando la misma técnica de control del dolor que generalmente se aplica a los pacientes con osteoartritis de la articulación de la rodilla.
El paciente inscrito se dividirá en el grupo que toma 200 mg de celecoxib con la pestaña Joins y el grupo que toma 200 mg de celecoxib con el placebo Joins en la misma probabilidad de 2:1 según la tabla de aleatorización en la primera visita ambulatoria. Entre los co-investigadores, un investigador que está a cargo de la asignación de pacientes creará una tabla de aleatorización a través de la aleatorización generada por computadora. Y este investigador que se encarga de la asignación de pacientes no intervendrá en ningún otro proceso de este estudio, y sólo participa en la tarea de seleccionar el grupo asignado mediante controles aleatorios. La evaluación será evaluada por un investigador que no conoce la asignación de pacientes según la tabla de aleatorización entre los investigadores que participan en el estudio clínico. Dicho plan de estudio se le explicará completamente al paciente en el proceso de búsqueda del consentimiento para el estudio antes del alta, tal como se registra en detalle en la descripción del sujeto, y solo los pacientes que hayan obtenido el consentimiento para ello serán objeto del estudio. .
Los sujetos asignados a través de la aleatorización se prescriben y se toman a través de la farmacia clínica. Teniendo en cuenta que Joins tab es un fármaco de acción sostenida, el estudio se divide en el grupo de placebo de Celebrex + Joins y el grupo de tabulación de Celebrex + Joins durante un máximo de 12 semanas, y solo se toman Joins placeb y Joins durante las semanas 12 a 36 a excepción de celebrex. El período total del estudio debe ser de 36 semanas. En el caso del fármaco de rescate, se pueden tomar 650 mg de Tylenol en comprimidos de liberación sostenida (acetaminofén) en ambos grupos hasta 3 comprimidos al día, y hasta 36 semanas de haber tomado el fármaco de prueba. Los pacientes deben seguir el uso y la dosis aprobados, y está prohibido tomar medicamentos de alivio dentro de 1 día antes de la visita regular. Los medicamentos de alivio se prescribirán al inicio del estudio y en visitas posteriores, si es necesario, según el criterio del investigador.
En la primera visita, a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, se medirá el grado de dolor utilizando la escala de dolor VAS y una escala adicional de dolor utilizando la escala de dolor WOMAC, el Inventario breve de dolor (BPI) y el SF -36 puntuación.
Se tomarán radiografías de rodilla en cada visita ambulatoria a medida que se miden los pacientes con osteoartritis degenerativa de rodilla para verificar el ancho del espacio articular (JSW) y el grado de Kellgren-Lawrence para evaluar objetivamente la efectividad y la estabilidad del efecto del medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong In, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9044-5228
- Correo electrónico: iy1000@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mansoo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-7233-3875
- Correo electrónico: kms3779@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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Contacto:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-7233-3875
- Correo electrónico: kms3779@naver.com
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Investigador principal:
- Yong In, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mansoo Kim, MD, PhD
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Contacto:
- Yong Gyu Sung, MD
- Número de teléfono: 82-10-9216-0997
- Correo electrónico: ygsung@catholic.ac.kr
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Sub-Investigador:
- Yong Gyu Sung, MD
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Sub-Investigador:
- Dong Chul Park, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 50
- Pacientes en tratamiento ambulatorio en cirugía ortopédica por artrosis de la articulación de la rodilla
- Pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla de grado II o III de Kellgren-Lawrence mediante examen por imágenes
- Pacientes con una escala EVA de dolor de 4 o más sobre 10 con dolor en la articulación de la rodilla durante las actividades diarias en terreno llano
- Pacientes confirmados por el examinador sin resultados anormales en análisis de sangre, etc.
- Pacientes que deseen o puedan seguir las instrucciones del médico, incluidos los ejercicios articulares
- Pacientes que no participan en otros ensayos clínicos
- Pacientes que han recibido una explicación suficiente para este ensayo clínico y aceptaron participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla secundaria
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad y efectos secundarios graves a Celebrex o Joins
- Pacientes con artritis inflamatoria o artritis cristalina
- Infección local en las extremidades inferiores del área del dolor, sepsis o anomalías neurológicas previas.
- Pacientes operados de menisco en la articulación de la rodilla en la zona dolorida
- Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla dentro de los 180 días de la articulación de la rodilla opuesta al área del dolor
- Si hay construcción o deformación de la articulación de la rodilla en el área del dolor.
- Pacientes con enfermedades graves relacionadas con el corazón, como paro cardíaco, antecedentes de infarto cerebral o cardiopatía isquémica
- Nivel de hemoglobina A1c >8 % de los pacientes que no tienen diabetes
- Pacientes con hipertensión arterial con mal control de la presión arterial (Presión Arterial Sistólica > 150 mmHg o Presión Arterial Diastólica > 95 mmHg)
- Pacientes que toman medicamentos PPI para la úlcera gastrointestinal superior recurrente o la enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
- Pacientes con función hepática anormal (ALT)> 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN) o nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina sérica> 2,0 veces ULN)
- Pacientes que tomaron analgésicos narcóticos excesivos para el dolor en el área afectada antes del ensayo clínico
- Pacientes programados para cirugía durante el período de ensayo clínico
- Pacientes que recibieron tratamiento de inyección intraarticular en el área dolorosa de la rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita
- Pacientes que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a su primera visita
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Celebrex + Se une
El grupo experimental recibirá 12 semanas de Celebrex, tableta de 200 mg (que se toma una vez al día) y Joins (que se toma 3 veces al día) en la farmacia clínica en la primera visita, y se le recetará solo Joins (que se toma 3 veces al día) a la semana. 12 Solo aceptarán Joins durante otras 24 semanas hasta la semana 36. La medicación oral del sujeto se recibe en la farmacia clínica dos veces en el momento de la primera visita y en la semana 12. El período de seguimiento del estudio será de 36 semanas. |
El paciente inscrito se dividirá en el grupo que toma 200 mg de celecoxib con la pestaña Joins y el grupo que toma 200 mg de celecoxib con el placebo Joins en la misma probabilidad de 2:1 según la tabla de aleatorización en la primera visita ambulatoria.
Entre los co-investigadores, un investigador que está a cargo de la asignación de pacientes creará una tabla de aleatorización a través de la aleatorización generada por computadora.
Y este investigador que se encarga de la asignación de pacientes no intervendrá en ningún otro proceso de este estudio, y sólo participa en la tarea de seleccionar el grupo asignado mediante controles aleatorios.
La evaluación será evaluada por un investigador que no conoce la asignación de pacientes según la tabla de aleatorización entre los investigadores que participan en el estudio clínico.
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Comparador de placebos: Celebrex + Placebo
El grupo de control recibirá durante 12 semanas una tableta de 200 mg de Celebrex (que se toma una vez al día) y un placebo (que se toma 3 veces al día) en la farmacia clínica en la primera visita, y se le recetará solo placebo (que se toma 3 veces al día) a la semana. 12 Solo tomarán el placebo Joins durante otras 24 semanas hasta la semana 36. La medicación oral del sujeto se recibe en la farmacia clínica dos veces en el momento de la primera visita y en la semana 12. El período de seguimiento del estudio será de 36 semanas. |
El paciente inscrito se dividirá en el grupo que toma 200 mg de celecoxib con la pestaña Joins y el grupo que toma 200 mg de celecoxib con el placebo Joins en la misma probabilidad de 2:1 según la tabla de aleatorización en la primera visita ambulatoria.
Entre los co-investigadores, un investigador que está a cargo de la asignación de pacientes creará una tabla de aleatorización a través de la aleatorización generada por computadora.
Y este investigador que se encarga de la asignación de pacientes no intervendrá en ningún otro proceso de este estudio, y sólo participa en la tarea de seleccionar el grupo asignado mediante controles aleatorios.
La evaluación será evaluada por un investigador que no conoce la asignación de pacientes según la tabla de aleatorización entre los investigadores que participan en el estudio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación WOMAC desde el primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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cambios en la puntuación WOMAC desde el primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Biomarcador sérico
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, semana 12 después de la inscripción, semana 36 después de la inscripción
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CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
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Primer día de inscripción, semana 12 después de la inscripción, semana 36 después de la inscripción
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Radiografía
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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anchura del espacio articular, grado Kellgren-Lawrence
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Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Primer día de inscripción, 4.ª semana después de la inscripción, 12.ª semana después de la inscripción, 24.ª semana después de la inscripción, 36.ª semana después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- KC20MISV0634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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