用于复发难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤的 CD19 靶向 CAR T 细胞
2021年3月17日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
JWCAR029、CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗复发和难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤的 II 期开放标签、单臂、多中心研究
这是一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 JWCAR029 在中国成人 R/R 套细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在中国患有复发和难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年受试者中进行的 II 期、开放标签、单组、多中心研究，以评估安全性、有效性、药代动力学 (PK)、药效学JWCAR029 的 (PD) 和 JWCAR029 治疗后的免疫反应。
R/R MCL 患者将被纳入 1.0 x 10^8 CAR+ T 细胞的剂量水平。 在 JWCAR029 输注后，将对所有受试者进行为期 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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Fujiang
-
Fuzhou、Fujiang、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
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接触：
- Lanfang Li
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 签署知情同意书；
- 受试者必须患有经组织学证实的套细胞淋巴瘤；
- 复发/难治性患者；
- 根据卢加诺分类，受试者有可及的 PET 阳性病灶和可测量的 CT 阳性病灶；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期生存期大于 12 周；
- 足够的器官功能；
- 白细胞去除术程序有足够的血管通路；
- 既往接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病灶仍表达CD19；
- 育龄妇女必须同意在最后一剂 JWCAR029 后 1 年内使用高效避孕方法；
- 有育龄伴侣的男性必须同意在最后一剂 JWCAR029 后 1 年内使用有效的屏障避孕方法。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 仅受累于恶性肿瘤或原发性 CNS 淋巴瘤；
- 至少 2 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史；
- 受试者在筛选时有HBV、HCV、HIV或梅毒感染；
- 深静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE），或DVT/PE需要在签署ICF前3个月内进行抗凝治疗；
- 患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的受试者；
- 存在急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)；
- 任何严重心血管疾病的病史或存在临床相关的中枢神经系统病理学；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 使用任何化学疗法、皮质类固醇、实验药物、GVHD 疗法、放射疗法或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞分离术前经过特定的清除期；
- 既往接受过异体造血干细胞移植治疗。
- 不受控制的条件或不愿意或不能遵循协议中要求的程序；
- 以前接受过 CAR T 细胞或其他转基因 T 细胞疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JWCAR029治疗
JWCAR029 的给药剂量水平：1 x 10^8 CAR+T 细胞
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JWCAR029 的给药剂量为：1 x 10^8 CAR+T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3个月
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复发和难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者 3 个月的客观缓解率 (ORR)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
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复发难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者 3 个月内的完全缓解率 (CRR)
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3个月
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最佳客观反应率
大体时间：3个月
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复发和难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者 3 个月内的最佳客观缓解率
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3个月
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最佳完全响应率
大体时间：3个月
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复发和难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者 3 个月内的最佳完全缓解率
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3个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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发生不良事件的参与者人数
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JWCAR029输注后长达24个月
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不良事件 (AE) 的类型
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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不良事件类型
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JWCAR029输注后长达24个月
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不良事件的严重程度（AEs）
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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不良事件的严重程度
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JWCAR029输注后长达24个月
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有实验室异常的参与者人数
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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有实验室异常的参与者人数
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JWCAR029输注后长达24个月
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实验室异常类型
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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实验室异常类型
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JWCAR029输注后长达24个月
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实验室异常的严重程度
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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实验室异常的严重程度
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JWCAR029输注后长达24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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从第一次反应（PR 或 CR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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JWCAR029输注后长达24个月
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完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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从完全缓解 (CR) 到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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JWCAR029输注后长达24个月
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部分缓解的持续时间 (DoPR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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从部分缓解 (PR) 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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JWCAR029输注后长达24个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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从 JWCAR029 输注到首次记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的时间
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JWCAR029输注后长达24个月
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完成响应时间 (TTCR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
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从 JWCAR029 输注到首次记录完全缓解 (CR) 的时间
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JWCAR029输注后长达24个月
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JWCAR029 的 Cmax
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
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外周血中 JWCAR029 的最大观察浓度
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JWCAR029输注后长达1年
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JWCAR029 的最高温度：
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
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外周血中 JWCAR029 达到最大浓度的时间
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JWCAR029输注后长达1年
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JWCAR029 的 AUC：
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
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JWCAR029在外周血中的浓度-时间曲线下面积
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JWCAR029输注后长达1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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无进展生存期
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JWCAR029输注后长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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总生存期
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JWCAR029输注后长达2年
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抗治疗性 JWCAR029 抗体
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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抗治疗性 JWCAR029 抗体
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JWCAR029输注后长达2年
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T 细胞计数的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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T 细胞计数的变化
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JWCAR029输注后长达2年
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T细胞亚群的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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T细胞亚群的变化
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JWCAR029输注后长达2年
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血清细胞因子的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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血清细胞因子的变化
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JWCAR029输注后长达2年
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CD19在肿瘤活检样本中的表达
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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CD19在肿瘤活检样本中的表达
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JWCAR029输注后长达2年
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CRP 等炎症生物标志物的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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CRP 等炎症生物标志物的变化
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JWCAR029输注后长达2年
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铁蛋白等炎症生物标志物的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
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CRP 等炎症生物标志物的变化
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JWCAR029输注后长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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