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CD19-gerichtete CAR-T-Zellen für rezidiviertes und refraktäres (R/R) Mantelzell-Lymphom

17. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu JWCAR029, CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen für rezidiviertes und refraktäres (R/R) Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JWCAR029 bei Erwachsenen mit R/R-Mantelzell-Lymphom in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die an erwachsenen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) in China durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik zu bewerten (PD) von JWCAR029 und Immunantwort nach JWCAR029-Behandlung.

R/R MCL-Patienten werden mit einer Dosis von 1,0 x 10^8 CAR+ T-Zellen aufgenommen. Alle Probanden werden nach der JWCAR029-Infusion 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  • Das Subjekt muss ein histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom haben;
  • rezidivierte/refraktäre Patienten;
  • Die Probanden haben eine zugängliche PET-positive Läsion und eine messbare CT-positive Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Das erwartete Überleben beträgt mehr als 12 Wochen;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
  • Patienten, die zuvor eine zielgerichtete CD19-Therapie erhalten haben, müssen bestätigen, dass Lymphomläsionen immer noch CD19 exprimieren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) nur durch Malignität oder primäres ZNS-Lymphom;
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist;
  • Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion;
  • Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder DVT/LE erfordert Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
  • Subjekte mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD);
  • Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Erkrankung oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die eine Chemotherapie, Kortikosteroide, Versuchsmittel, GVHD-Therapien, Bestrahlung oder andere Therapien für Lymphome anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
  • Hat zuvor eine allohämatopoetische Stammzelltransplantationstherapie erhalten.
  • Unkontrollierte Bedingungen oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen;
  • Hat zuvor eine CAR-T-Zell- oder eine andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JWCAR029-Behandlung
JWCAR029 in einer Dosierung verabreicht werden: 1 x 10^8 CAR+T-Zellen
Biologisch: Auf CD19 gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen
JWCAR029 wird in einer Dosis verabreicht: 1 x 10^8 CAR+T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in 3 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) in 3 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).
3 Monate
Die beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die beste objektive Ansprechrate in 3 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).
3 Monate
Die beste vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die beste vollständige Ansprechrate in 3 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Art der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Art der Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Art der Laboranomalien
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Schweregrad von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Schweregrad von Laboranomalien
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom ersten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer der kompletten Remission (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer der partiellen Remission (DoPR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit von der JWCAR029-Infusion bis zur ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit von der JWCAR029-Infusion bis zur ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR)
Bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Cmax von JWCAR029
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Maximal beobachtete Konzentration von JWCAR029 im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Tmax von JWCAR029:
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration von JWCAR029 im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
AUC von JWCAR029:
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von JWCAR029 im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Gesamtüberleben
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Antitherapeutischer JWCAR029-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Antitherapeutischer JWCAR029-Antikörper
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Änderungen der T-Zellzahlen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Änderungen der T-Zellzahlen
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Änderungen der Untergruppen von T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Änderungen der Untergruppen von T-Zellen
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen der Serumzytokine
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen der Serumzytokine
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
CD19-Expression in Tumorbiopsieproben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
CD19-Expression in Tumorbiopsieproben
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern wie CRP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern wie CRP
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern wie Ferritin
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern wie CRP
Bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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