再発および難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫に対する CD19 標的 CAR T 細胞
2021年3月17日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
再発および難治性（R / R）マントル細胞リンパ腫に対するJWCAR029、CD19標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の第II相非盲検、単一アーム、多施設研究
これは、中国の成人 R/R マントル細胞リンパ腫患者における JWCAR029 の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検単群多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学を評価するために、中国の再発および難治性（R / R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人被験者で実施された第II相、非盲検、単群、多施設試験です。 （PD）JWCAR029およびJWCAR029治療後の免疫応答。
R/R MCL 患者は、1.0 x 10^8 CAR+ T 細胞の用量レベルで登録されます。 すべての被験者は、JWCAR029注入後2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking university cancer hospital
-
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Fujiang
-
Fuzhou、Fujiang、中国
- 募集
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lanfang Li
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- インフォームド コンセントに署名します。
- 被験者は組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫にかかっている必要があります。
- 再発/難治性の患者;
- 被験者はアクセス可能なPET陽性病変を有し、Lugano分類に従って測定可能なCT陽性病変を有する;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- 適切な臓器機能;
- 白血球アフェレーシス手順のための適切な血管アクセス;
- 以前に CD19 標的療法を受けた被験者は、リンパ腫病変がまだ CD19 を発現していることを確認する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、JWCAR029の最後の投与後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、JWCAR029 の最終投与後 1 年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 悪性腫瘍または原発性CNSリンパ腫による中枢神経系（CNS）のみの関与。
- -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;
- -被験者は、スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、または梅毒に感染しています。
- 深部静脈血栓症 (DVT)/肺塞栓症 (PE)、または DVT/PE では、ICF に署名する前の 3 か月以内に抗凝固療法が必要です。
- -管理されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症の被験者;
- -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在;
- 深刻な心血管疾患の病歴または臨床的に関連するCNS病理の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 化学療法、コルチコステロイド、実験薬、GVHD 療法、放射線療法、またはその他のリンパ腫療法を使用している被験者は、白血球アフェレーシスの前に特定のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 同種造血幹細胞移植治療歴あり。
- 制御されていない状態、またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない;
- -以前にCAR T細胞または他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JWCAR029処理
JWCAR029は用量レベルで投与されます: 1 x 10^8 CAR+T細胞
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JWCAR029 は用量レベルで投与されます: 1 x 10^8 CAR+T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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再発および難治性 (R/R) のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における 3 か月間の客観的奏効率 (ORR)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
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再発および難治性 (R/R) のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における 3 か月の完全奏効率 (CRR)
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3ヶ月
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最高の客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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再発および難治性 (R/R) のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における 3 か月での最高の客観的奏効率
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3ヶ月
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最高の完全回答率
時間枠：3ヶ月
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再発および難治性 (R/R) のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における 3 か月での最高の完全寛解率
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3ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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有害事象のある参加者の数
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JWCAR029注入後最大24か月
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有害事象（AE）の種類
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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有害事象の種類
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JWCAR029注入後最大24か月
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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有害事象の重症度
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JWCAR029注入後最大24か月
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
|
実験室異常のある参加者の数
|
JWCAR029注入後最大24か月
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検査異常の種類
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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検査異常の種類
|
JWCAR029注入後最大24か月
|
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検査異常の重症度
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
|
検査異常の重症度
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JWCAR029注入後最大24か月
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奏功期間（DOR）
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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最初の応答 (PR または CR) から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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完全寛解期間 (DoCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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完全奏効（CR）から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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部分寛解期間 (DoPR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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部分奏効（PR）から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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JWCAR029注入後最大24か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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JWCAR029注入から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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応答完了時間 (TTCR)
時間枠：JWCAR029注入後最大24か月
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JWCAR029 注入から完全奏効 (CR) の最初の記録までの時間
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JWCAR029注入後最大24か月
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JWCAR029のCmax
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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末梢血中の JWCAR029 の最大観測濃度
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JWCAR029注入後最大1年
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JWCAR029のTmax:
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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末梢血中のJWCAR029の最大濃度までの時間
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JWCAR029注入後最大1年
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JWCAR029のAUC:
時間枠：JWCAR029注入後最大1年
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末梢血中のJWCAR029の濃度対時間曲線下面積
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JWCAR029注入後最大1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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無増悪生存
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JWCAR029注入後最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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全生存
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JWCAR029注入後最大2年
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抗治療薬 JWCAR029 抗体
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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抗治療薬 JWCAR029 抗体
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JWCAR029注入後最大2年
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T細胞数の変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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T細胞数の変化
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JWCAR029注入後最大2年
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T細胞のサブグループの変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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T細胞のサブグループの変化
|
JWCAR029注入後最大2年
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血清サイトカインの変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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血清サイトカインの変化
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JWCAR029注入後最大2年
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腫瘍生検サンプルにおける CD19 発現
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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腫瘍生検サンプルにおける CD19 発現
|
JWCAR029注入後最大2年
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CRPなどの炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
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CRPなどの炎症性バイオマーカーの変化
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JWCAR029注入後最大2年
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フェリチンなどの炎症バイオマーカーの変化
時間枠：JWCAR029注入後最大2年
|
CRPなどの炎症性バイオマーカーの変化
|
JWCAR029注入後最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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