Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T buňky cílené na CD19 pro relabující a refrakterní (R/R) lymfom z plášťových buněk

17. března 2021 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Fáze II otevřená, jednoramenná, multicentrická studie JWCAR029, CD19-cílený chimérický antigenní receptor (CAR) T-buněk pro recidivující a refrakterní (R/R) lymfom z plášťových buněk

Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JWCAR029 u dospělých pacientů s R/R lymfomem z plášťových buněk v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II prováděná u dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL) v Číně s cílem vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) JWCAR029 a imunitní odpověď po léčbě JWCAR029.

Pacienti s R/R MCL budou zařazeni do dávky 1,0 x 10^8 CAR+ T buněk. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 2 let po infuzi JWCAR029.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Podepište informovaný souhlas;
  • Subjekt musí mít histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk;
  • Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti;
  • Subjekty mají přístupnou PET-pozitivní lézi a mají měřitelnou CT-pozitivní lézi podle Luganovy klasifikace;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávané přežití je delší než 12 týdnů;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
  • Subjekty, které dříve dostávaly cílenou terapii CD19, musí potvrdit, že lymfomové léze stále exprimují CD19;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029;
  • Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) pouze maligním onemocněním nebo primárním lymfomem CNS;
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
  • Subjekty mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
  • Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
  • Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
  • Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
  • Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty používající jakoukoli chemoterapii, kortikosteroidy, experimentální látky, terapie GVHD, ozařování nebo jakékoli jiné terapie lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
  • Dříve podstoupil léčbu transplantací allo-hematopoetických kmenových buněk.
  • nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
  • Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření JWCAR029
JWCAR029 být podáván v dávce: 1 x 10^8 CAR+T buněk
Biologický: T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19
JWCAR029 bude podáván v dávce: 1 x 10^8 CAR+T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) za 3 měsíce u pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CRR) za 3 měsíce u pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL)
3 měsíce
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší objektivní míra odpovědi za 3 měsíce u pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL)
3 měsíce
Nejlepší míra kompletní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší míra kompletní odpovědi za 3 měsíce u pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL)
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Typ nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Typ nežádoucích jevů
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Závažnost nežádoucích účinků
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Typ laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Typ laboratorních abnormalit
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Závažnost laboratorních abnormalit
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od první reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba trvání kompletní remise (DoCR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba trvání částečné remise (DoPR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od infuze JWCAR029 do první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od infuze JWCAR029 do první dokumentace kompletní odpovědi (CR)
Až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Cmax JWCAR029
Časové okno: Až 1 rok po infuzi JWCAR029
Maximální pozorovaná koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
Až 1 rok po infuzi JWCAR029
Tmax JWCAR029:
Časové okno: Až 1 rok po infuzi JWCAR029
Čas do maximální koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
Až 1 rok po infuzi JWCAR029
AUC JWCAR029:
Časové okno: Až 1 rok po infuzi JWCAR029
Oblast pod křivkou koncentrace vs čas JWCAR029 v periferní krvi
Až 1 rok po infuzi JWCAR029
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Přežití bez progrese
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Celkové přežití
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Antiterapeutická protilátka JWCAR029
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Antiterapeutická protilátka JWCAR029
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny počtu T buněk
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny počtu T buněk
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny podskupin T buněk
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny podskupin T buněk
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny sérových cytokinů
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny sérových cytokinů
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Exprese CD19 ve vzorcích biopsie nádoru
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Exprese CD19 ve vzorcích biopsie nádoru
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny zánětlivých biomarkerů, jako je CRP
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny zánětlivých biomarkerů, jako je CRP
Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny zánětlivých biomarkerů, jako je feritin
Časové okno: Až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny zánětlivých biomarkerů, jako je CRP
Až 2 roky po infuzi JWCAR029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR029-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit