Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdistetut CAR T-solut uusiutuneeseen ja refraktaariseen (R/R) vaippasolulymfoomaan

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus JWCAR029, CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen uusiutumiseen ja refraktaariseen (R/R) vaippasolulymfoomaan

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JWCAR029:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla R/R-vaippasolulymfoomapotilailla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL) Kiinassa turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka arvioimiseksi. (PD) JWCAR029:stä ja immuunivasteesta JWCAR029-hoidon jälkeen.

R/R MCL -potilaat otetaan mukaan annostasolle 1,0 x 10^8 CAR+ T-solua. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan JWCAR029-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma;
  • Relapsoituneet/refraktorit potilaat;
  • Koehenkilöillä on saavutettavissa oleva PET-positiivinen leesio ja mitattavissa oleva CT-positiivinen leesio Luganon luokituksen mukaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen;
  • Aiemmin CD19-kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden on vahvistettava, että lymfoomaleesiot edelleen ilmentävät CD19:ää;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen;
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava tehokkaan esteehkäisymenetelmän käyttöön vuoden ajan viimeisen JWCAR029-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) vain pahanlaatuisuuden tai primaarisen keskushermoston lymfooman osallisuus;
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
  • Koehenkilöillä on HBV-, HCV-, HIV- tai kuppainfektio seulonnan aikana;
  • Syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai DVT/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
  • Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) esiintyminen;
  • Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapiaa, kortikosteroideja, koeaineita, GVHD-hoitoja, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta lymfooman hoitoa, on käytävä läpi tietty pesujakso ennen leukafereesia;
  • Sai aiemmin allo-hematopoieettisen kantasolusiirtohoidon.
  • Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
  • Sai aikaisemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JWCAR029 hoito
JWCAR029 annetaan annostasolla: 1 x 10^8 CAR+T-solua
Biologinen: CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut
JWCAR029:ää annetaan annostasolla: 1 x 10^8 CAR+T-solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 3 kuukaudessa uusiutuneen ja refraktaarisen (R/R) vaippasolulymfooman (MCL) koehenkilöillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) 3 kuukaudessa uusiutuneilla ja refraktaarisilla (R/R) vaippasolulymfoomapotilailla (MCL)
3 kuukautta
Paras objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras objektiivinen vasteprosentti 3 kuukaudessa uusiutuneilla ja refraktaarisilla (R/R) vaippasolulymfoomapotilailla (MCL)
3 kuukautta
Paras täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras täydellinen vasteprosentti 3 kuukaudessa uusiutuneilla ja refraktaarisilla (R/R) vaippasolulymfoomapotilailla (MCL)
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Laboratoriovirheiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Laboratoriovirheiden vakavuus
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Täydellisen remission kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Osittaisen remission kesto (DoPR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029-infuusion ensimmäiseen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentointiin
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029-infuusion ensimmäiseen täydellisen vasteen dokumentointiin (CR)
Jopa 24 kuukautta JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Suurin havaittu JWCAR029-pitoisuus ääreisveressä
Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n Tmax:
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Aika JWCAR029:n maksimipitoisuuteen ääreisveressä
Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n AUC:
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
JWCAR029:n pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä
Jopa 1 vuosi JWCAR029-infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Anti-terapeuttinen JWCAR029-vasta-aine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Anti-terapeuttinen JWCAR029-vasta-aine
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset T-solumäärissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset T-solumäärissä
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset T-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset T-solujen alaryhmissä
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Seerumin sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Seerumin sytokiinien muutokset
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
CD19:n ilmentyminen kasvainbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
CD19:n ilmentyminen kasvainbiopsianäytteissä
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten CRP
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten CRP
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten ferritiinissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten CRP
Jopa 2 vuotta JWCAR029-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa