- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04718883
Т-клетки CAR, нацеленные на CD19, при рецидивирующей и рефрактерной (R/R) лимфоме из мантийных клеток
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II JWCAR029, Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR), нацеленных на CD19, для рецидивирующей и рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы II, проведенное у взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой (MCL) в Китае для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики. (PD) JWCAR029 и иммунный ответ после лечения JWCAR029.
Пациенты R / R MCL будут зарегистрированы на уровне дозы 1,0 x 10 ^ 8 CAR + T-клеток. Все субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет после введения JWCAR029.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Подписать информированное согласие;
- У субъекта должна быть гистологически подтвержденная лимфома из мантийных клеток;
- Рецидивирующие/рефрактерные пациенты;
- Субъекты имеют доступное ПЭТ-положительное поражение и измеримое КТ-положительное поражение в соответствии с классификацией Лугано;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая выживаемость превышает 12 недель;
- Адекватная функция органов;
- Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза;
- Субъекты, ранее получавшие таргетную терапию против CD19, должны подтвердить, что очаги лимфомы все еще экспрессируют CD19;
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029;
- Мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, должны согласиться использовать эффективный метод барьерной контрацепции в течение 1 года после последней дозы JWCAR029.
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС) только злокачественным новообразованием или первичной лимфомой ЦНС;
- История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет;
- Субъекты имеют инфекцию HBV, HCV, ВИЧ или сифилиса во время скрининга;
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) или ТГВ/ТЭЛА требует антикоагулянтной терапии в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
- Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией;
- Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
- Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, использующие любую химиотерапию, кортикостероиды, экспериментальные агенты, терапию РТПХ, лучевую или любую другую терапию лимфомы, должны пройти определенный период вымывания перед лейкаферезом;
- Ранее получал алло-гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток.
- Неконтролируемые условия или нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе;
- Ранее получавший CAR Т-клетки или другую генетически модифицированную Т-клеточную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение JWCAR029
JWCAR029 следует вводить на уровне дозы: 1 x 10^8 CAR+T-клетки.
|
JWCAR029 будет вводиться на уровне дозы: 1 x 10^8 CAR+T-клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота объективных ответов (ЧОО) через 3 месяца у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (Р/Р) мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота полного ответа (CRR) через 3 месяца у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой (MCL)
|
3 месяца
|
Лучшая скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наилучшая частота объективного ответа через 3 месяца у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (Р/Р) мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ)
|
3 месяца
|
Лучший полный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наилучший показатель полного ответа за 3 месяца у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (R/R) лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL)
|
3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тип нежелательных явлений
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тяжесть нежелательных явлений
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тип лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тип лабораторных отклонений
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Тяжесть лабораторных отклонений
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время от первого ответа (PR или CR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Продолжительность полной ремиссии (DoCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время от полного ответа (CR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Продолжительность частичной ремиссии (DoPR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время от частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время от введения JWCAR029 до первой регистрации полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время до завершения ответа (TTCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Время от введения JWCAR029 до первой регистрации полного ответа (CR)
|
До 24 месяцев после инфузии JWCAR029
|
Cmax JWCAR029
Временное ограничение: До 1 года после инфузии JWCAR029
|
Максимальная наблюдаемая концентрация JWCAR029 в периферической крови
|
До 1 года после инфузии JWCAR029
|
Tmax JWCAR029:
Временное ограничение: До 1 года после инфузии JWCAR029
|
Время достижения максимальной концентрации JWCAR029 в периферической крови
|
До 1 года после инфузии JWCAR029
|
AUC JWCAR029:
Временное ограничение: До 1 года после инфузии JWCAR029
|
Площадь под кривой зависимости концентрации JWCAR029 от времени в периферической крови
|
До 1 года после инфузии JWCAR029
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Общая выживаемость
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Антитерапевтическое антитело JWCAR029
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Антитерапевтическое антитело JWCAR029
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения числа Т-клеток
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения числа Т-клеток
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения подгрупп Т-клеток
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения подгрупп Т-клеток
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения сывороточных цитокинов
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения сывороточных цитокинов
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Экспрессия CD19 в образцах биопсии опухоли
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Экспрессия CD19 в образцах биопсии опухоли
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения воспалительных биомаркеров, таких как СРБ
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения воспалительных биомаркеров, таких как СРБ
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения воспалительных биомаркеров, таких как ферритин
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Изменения воспалительных биомаркеров, таких как СРБ
|
До 2 лет после инфузии JWCAR029
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWCAR029-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты