CD19-riktade CAR T-celler för återfall och refraktärt (R/R) mantelcellslymfom
17 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En öppen fas II-studie, enarmad, multicenterstudie av JWCAR029, CD19-riktade chimära antigenreceptorer (CAR) T-celler för recidiverande och refraktär (R/R) mantelcellslymfom
Detta är en fas II, öppen, enarmad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av JWCAR029 hos vuxna R/R-mantelcellslymfompatienter i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, öppen, enarmad multicenterstudie utförd på vuxna försökspersoner med recidiverande och refraktärt (R/R) mantelcellslymfom (MCL) i Kina för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) av JWCAR029 och immunsvar efter JWCAR029-behandling.
R/R MCL-patienter kommer att inkluderas i en dosnivå på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler. Alla försökspersoner kommer att följas i 2 år efter JWCAR029-infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, Kina
- Rekrytering
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal;
- Skriv på det informerade samtycket;
- Försökspersonen måste ha histologiskt bekräftat mantelcellslymfom;
- Återfall/refraktära patienter;
- Försökspersoner har tillgänglig PET-positiv lesion och har mätbar CT-positiv lesion enligt Lugano-klassificeringen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad är större än 12 veckor;
- Tillräcklig organfunktion;
- Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferesförfarande;
- Försökspersoner som tidigare har fått CD19 riktad terapi måste bekräfta att lymfom lesioner fortfarande uttrycker CD19;
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i 1 år efter den sista dosen av JWCAR029;
- Män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv barriärpreventivmetod i 1 år efter den sista dosen av JWCAR029.
Exklusions kriterier:
- Centrala nervsystemet (CNS) endast involvering av malignitet eller primärt CNS-lymfom;
- Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år;
- Försökspersoner har HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion vid tidpunkten för screening;
- Djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) eller DVT/PE kräver antikoagulation inom 3 månader före signering av ICF;
- Försökspersoner med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion;
- Förekomst av akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
- Historik av någon allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner som använder någon kemoterapi, kortikosteroider, experimentmedel, GVHD-terapier, strålning eller någon annan terapi för lymfom måste genomgå en specifik tvättperiod innan leukaferes;
- Fick allo-hematopoetisk stamcellstransplantationsterapi tidigare.
- Okontrollerade förhållanden eller ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som krävs i protokollet;
- Fick CAR T-cell eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreras på dosnivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler
|
JWCAR029 kommer att administreras på dosnivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) inom 3 månader hos patienter med recidiv och refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 månader
|
Fullständig svarsfrekvens (CRR) på 3 månader hos patienter med återfall och refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL)
|
3 månader
|
|
Den bästa objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: 3 månader
|
Den bästa objektiva svarsfrekvensen på tre månader hos patienter med recidiv och refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL)
|
3 månader
|
|
Den bästa fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 3 månader
|
Den bästa fullständiga svarsfrekvensen på 3 månader hos patienter med återfall och refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL)
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Typ av biverkningar
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Allvarligheten av biverkningar
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Typ av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Typ av laboratorieavvikelser
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Tid från första respons (PR eller CR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Varaktighet av fullständig remission (DoCR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Tid från fullständig respons (CR) till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Varaktighet av partiell remission (DoPR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Tid från partiell respons (PR) till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Tid från JWCAR029-infusion till första dokumentation av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Tid att slutföra svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
Tid från JWCAR029-infusion till första dokumentation av fullständigt svar (CR)
|
Upp till 24 månader efter JWCAR029-infusion
|
|
Cmax för JWCAR029
Tidsram: Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
Maximal observerad koncentration av JWCAR029 i perifert blod
|
Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Tmax för JWCAR029:
Tidsram: Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
Tid till maximal koncentration av JWCAR029 i det perifera blodet
|
Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
|
AUC för JWCAR029:
Tidsram: Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
Area under kurvan för koncentration vs tid för JWCAR029 i det perifera blodet
|
Upp till 1 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Total överlevnad
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Anti-terapeutisk JWCAR029 antikropp
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Anti-terapeutisk JWCAR029 antikropp
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Förändringar av antalet T-celler
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Förändringar av antalet T-celler
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Förändringar av undergrupper av T-celler
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Förändringar av undergrupper av T-celler
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Förändringar av serumcytokiner
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Förändringar av serumcytokiner
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
CD19-uttryck i tumörbiopsiprover
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
CD19-uttryck i tumörbiopsiprover
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer som CRP
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer som CRP
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer som ferritin
Tidsram: Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer som CRP
|
Upp till 2 år efter JWCAR029-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWCAR029-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .