재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포
2021년 3월 17일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종에 대한 JWCAR029, CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 II상 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구
이것은 중국의 성인 R/R 맨틀 세포 림프종 피험자에서 JWCAR029의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL)을 앓는 성인 피험자를 대상으로 안전성, 효능, 약동학(PK), 약력학을 평가하기 위해 실시한 제2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다. JWCAR029의 (PD) 및 JWCAR029 처리 후 면역 반응.
R/R MCL 환자는 1.0 x 10^8 CAR+ T 세포의 용량 수준에 등록됩니다. 모든 피험자는 JWCAR029 주입 후 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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Fujiang
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Fuzhou, Fujiang, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Province People Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan province Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province People Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin cancer hospital
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연락하다:
- Lanfang Li
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Dehui Zou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Province Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 피험자는 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종을 가지고 있어야 합니다.
- 재발성/불응성 환자;
- 피험자는 접근 가능한 PET 양성 병변이 있고 루가노 분류에 따라 측정 가능한 CT 양성 병변이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
- 적절한 장기 기능;
- 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근;
- 이전에 CD19 표적 치료를 받은 피험자는 림프종 병변이 여전히 CD19를 발현하는지 확인해야 합니다.
- 가임 여성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 원발성 CNS 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 단독 침범;
- 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
- 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
- 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
- 임산부 또는 수유부;
- 화학요법, 코르티코스테로이드, 실험 약제, GVHD 요법, 방사선 또는 림프종에 대한 기타 요법을 사용하는 피험자는 백혈구 성분채집술 전에 특정 세척 기간을 거쳐야 합니다.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 요법을 받았습니다.
- 통제되지 않은 상태 또는 계획서에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JWCAR029 치료
JWCAR029 투여량 수준: 1 x 10^8 CAR+T 세포
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JWCAR029는 용량 수준으로 투여됩니다: 1 x 10^8 CAR+T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자에서 3개월 내 객관적 반응률(ORR)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답률(CRR)
기간: 3 개월
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재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자에서 3개월 내 완전 반응률(CRR)
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3 개월
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최고의 객관적 반응률
기간: 3 개월
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재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자에서 3개월 동안 최고의 객관적 반응률
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3 개월
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최고의 완전 응답률
기간: 3 개월
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재발성 및 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자에서 3개월 동안 최고의 완전 반응률
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3 개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부작용 유형(AE)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부작용 유형
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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유해 사례(AE)의 심각도
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부작용의 심각도
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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검사실 이상이 있는 참가자 수
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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실험실 이상 유형
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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실험실 이상 유형
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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실험실 이상의 심각도
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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실험실 이상의 심각도
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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최초 반응(PR 또는 CR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 관해 기간(DoCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 반응(CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부분 관해 기간(DoPR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 완료 시간(TTCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입부터 완전 반응(CR)의 첫 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029의 Cmax
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 관찰 농도
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029의 Tmax:
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 농도까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029의 AUC:
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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무진행 생존
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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전반적인 생존
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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항치료제 JWCAR029 항체
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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항치료제 JWCAR029 항체
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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T 세포 수의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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T 세포 수의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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T 세포 하위군의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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T 세포 하위군의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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혈청 사이토카인의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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혈청 사이토카인의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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종양 생검 샘플에서의 CD19 발현
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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종양 생검 샘플에서의 CD19 발현
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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CRP와 같은 염증 바이오마커의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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CRP와 같은 염증 바이오마커의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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페리틴과 같은 염증성 바이오마커의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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CRP와 같은 염증 바이오마커의 변화
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JWCAR029-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Relmada Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한