Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-gerichte CAR T-cellen voor recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom

17 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Een fase II open-label, eenarmige, multicenter studie van JWCAR029, CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen voor gerecidiveerd en refractair (R/R) mantelcellymfoom

Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van JWCAR029 bij volwassen proefpersonen met R/R-mantelcellymfoom in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek uitgevoerd bij volwassen proefpersonen met recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL) in China om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) van JWCAR029 en immuunrespons na behandeling met JWCAR029.

R/R MCL-patiënten worden ingeschreven in een dosisniveau van 1,0 x 10^8 CAR+ T-cellen. Alle proefpersonen zullen gedurende 2 jaar na infusie met JWCAR029 worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud;
  • Teken op de geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersoon moet histologisch bevestigd mantelcellymfoom hebben;
  • Recidiverende/refractaire patiënten;
  • Proefpersonen hebben een toegankelijke PET-positieve laesie en hebben een meetbare CT-positieve laesie volgens de Lugano-classificatie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • De verwachte overleving is langer dan 12 weken;
  • Adequate orgaanfunctie;
  • Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure;
  • Proefpersonen die eerder op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moeten bevestigen dat lymfoomlaesies nog steeds CD19 tot expressie brengen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029;
  • Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende 1 jaar na de laatste dosis JWCAR029 een effectieve barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit of primair CZS-lymfoom;
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in remissie is geweest;
  • Proefpersoon heeft een infectie met HBV, HCV, HIV of syfilis op het moment van screening;
  • Diepe veneuze trombose (DVT)/Longembolie (PE), of DVT/PE vereist antistolling binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
  • Onderwerpen met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie;
  • Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD);
  • Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Onderwerpen die chemotherapie, corticosteroïden, experimentele middelen, GVHD-therapieën, bestraling of andere therapieën voor lymfoom gebruiken, moeten vóór leukaferese een specifieke uitwasperiode ondergaan;
  • Kreeg eerder allo-hematopoietische stamceltransplantatietherapie.
  • Ongecontroleerde omstandigheden of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen;
  • Eerder CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JWCAR029-behandeling
JWCAR029 worden toegediend op dosisniveau: 1 x 10^8 CAR+T-cellen
Biologisch: CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
JWCAR029 wordt toegediend op dosisniveau: 1 x 10^8 CAR+T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in 3 maanden bij patiënten met recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Compleet responspercentage (CRR) in 3 maanden bij patiënten met recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
3 maanden
Het beste objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het beste objectieve responspercentage in 3 maanden bij patiënten met recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
3 maanden
Het beste volledige responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het beste complete responspercentage in 3 maanden bij patiënten met recidiverend en refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Soort bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Soort bijwerkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Ernst van bijwerkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Type laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Type laboratoriumafwijkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf eerste reactie (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van volledige remissie (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf volledige respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Duur van gedeeltelijke remissie (DoPR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf JWCAR029-infusie tot eerste documentatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Tijd vanaf JWCAR029-infusie tot eerste documentatie van volledige respons (CR)
Tot 24 maanden na infusie met JWCAR029
Cmax van JWCAR029
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Maximale waargenomen concentratie van JWCAR029 in perifeer bloed
Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Tmax van JWCAR029:
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Tijd tot maximale concentratie van JWCAR029 in het perifere bloed
Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
AUC van JWCAR029:
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van JWCAR029 in het perifere bloed
Tot 1 jaar na infusie met JWCAR029
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Progressievrije overleving
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Algemeen overleven
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Antitherapeutisch antilichaam JWCAR029
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Antitherapeutisch antilichaam JWCAR029
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in het aantal T-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in het aantal T-cellen
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van subgroepen van T-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van subgroepen van T-cellen
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van serumcytokines
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen van serumcytokines
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
CD19-expressie in tumorbiopsiemonsters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
CD19-expressie in tumorbiopsiemonsters
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals CRP
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals CRP
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals ferritine
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029
Veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals CRP
Tot 2 jaar na infusie met JWCAR029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren