- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718883
Células T CAR direcionadas a CD19 para linfoma de células do manto recidivante e refratário (R/R)
Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de Fase II de células T JWCAR029, receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a CD19 para linfoma de células do manto recidivante e refratário (R/R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, aberto, de braço único, multicêntrico, conduzido em indivíduos adultos com linfoma de células do manto recidivante e refratário (R/R) (MCL) na China para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) de JWCAR029 e resposta imune após tratamento com JWCAR029.
Os pacientes R/R MCL serão inscritos no nível de dosagem de 1,0 x 10^8 células T CAR+. Todos os indivíduos serão acompanhados por 2 anos após a infusão de JWCAR029.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking university cancer hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contato:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- Assine o consentimento informado;
- O indivíduo deve ter linfoma de células do manto confirmado histologicamente;
- Pacientes recidivantes/refratários;
- Os indivíduos têm lesão PET-positiva acessível e lesão CT-positiva mensurável de acordo com a Classificação de Lugano;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- A sobrevida esperada é superior a 12 semanas;
- Função adequada dos órgãos;
- Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese;
- Indivíduos que receberam terapia direcionada para CD19 anteriormente devem confirmar que as lesões de linfoma ainda expressam CD19;
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 1 ano após a última dose de JWCAR029;
- Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira eficaz por 1 ano após a última dose de JWCAR029.
Critério de exclusão:
- Envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade ou linfoma primário do SNC;
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos;
- Os indivíduos têm infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis no momento da triagem;
- Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) ou TVP/EP requer anticoagulação dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE;
- Indivíduos com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas descontroladas;
- Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica;
- História de qualquer doença cardiovascular grave ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos em uso de qualquer quimioterapia, corticosteróides, agentes experimentais, terapias para GVHD, radiação ou quaisquer outras terapias para linfoma devem passar por um período específico de wash-out antes da leucaférese;
- Recebeu terapia de transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas anteriormente.
- Condições descontroladas ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo;
- Recebeu células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento JWCAR029
JWCAR029 deve ser administrado no nível de dosagem: 1 x 10^8 células CAR+T
|
JWCAR029 será administrado no nível de dosagem: 1 x 10^8 células CAR+T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) em 3 meses em indivíduos recidivantes e refratários (R/R) com linfoma de células do manto (MCL)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) em 3 meses em indivíduos recidivantes e refratários (R/R) com linfoma de células do manto (LCM)
|
3 meses
|
A melhor taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
|
A melhor taxa de resposta objetiva em 3 meses em indivíduos recidivantes e refratários (R/R) com linfoma de células do manto (MCL)
|
3 meses
|
A melhor taxa de resposta completa
Prazo: 3 meses
|
A melhor taxa de resposta completa em 3 meses em indivíduos recidivantes e refratários (R/R) com linfoma de células do manto (LCM)
|
3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Número de participantes com eventos adversos
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tipo de eventos adversos
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Gravidade dos eventos adversos
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tipo de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tipo de anormalidades laboratoriais
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Gravidade das anormalidades laboratoriais
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo desde a primeira resposta (RP ou CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
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Duração da remissão completa (DoCR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo desde a resposta completa (CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
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Duração da remissão parcial (DoPR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo desde a resposta parcial (RP) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo desde a infusão de JWCAR029 até a primeira documentação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo para completar a resposta (TTCR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Tempo desde a infusão de JWCAR029 até a primeira documentação da resposta completa (CR)
|
Até 24 meses após a infusão de JWCAR029
|
Cmax de JWCAR029
Prazo: Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
|
Concentração máxima observada de JWCAR029 no sangue periférico
|
Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
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Tmax de JWCAR029:
Prazo: Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
|
Tempo para concentração máxima de JWCAR029 no sangue periférico
|
Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
|
AUC de JWCAR029:
Prazo: Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de JWCAR029 no sangue periférico
|
Até 1 ano após a infusão de JWCAR029
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Sobrevida livre de progressão
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
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Sobrevida geral
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Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
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Anticorpo antiterapêutico JWCAR029
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
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Anticorpo antiterapêutico JWCAR029
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações na contagem de células T
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações na contagem de células T
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações de subgrupos de células T
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações de subgrupos de células T
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações das citocinas séricas
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações das citocinas séricas
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Expressão de CD19 em amostras de biópsia de tumor
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Expressão de CD19 em amostras de biópsia de tumor
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações em biomarcadores inflamatórios, como PCR
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações em biomarcadores inflamatórios, como PCR
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações nos biomarcadores inflamatórios, como a ferritina
Prazo: Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Alterações em biomarcadores inflamatórios, como PCR
|
Até 2 anos após a infusão de JWCAR029
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWCAR029-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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