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Células CAR T dirigidas a CD19 para el linfoma de células del manto en recaída y refractario (R/R)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de JWCAR029, células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido a CD19 para el linfoma de células del manto recidivante y refractario (R/R)

Este es un estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de JWCAR029 en pacientes adultos con linfoma de células del manto R/R en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo grupo, realizado en sujetos adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída y refractario (R/R) en China para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) de JWCAR029 y respuesta inmune después del tratamiento con JWCAR029.

Los pacientes con MCL R/R se inscribirán en un nivel de dosis de 1,0 x 10^8 células T CAR+. Todos los sujetos serán seguidos durante 2 años después de la infusión de JWCAR029.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años;
  • Firmar el consentimiento informado;
  • El sujeto debe tener linfoma de células del manto confirmado histológicamente;
  • Pacientes en recaída/refractarios;
  • Los sujetos tienen una lesión positiva para PET accesible y tienen una lesión positiva para CT medible de acuerdo con la Clasificación de Lugano;
  • estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • La supervivencia esperada es superior a 12 semanas;
  • función adecuada del órgano;
  • Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis;
  • Los sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a CD19 deben confirmar que las lesiones de linfoma todavía expresan CD19;
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029;
  • Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 año después de la última dosis de JWCAR029.

Criterio de exclusión:

  • Afectación del sistema nervioso central (SNC) únicamente por malignidad o linfoma primario del SNC;
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años;
  • Los sujetos tienen infección por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
  • La trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) o la TVP/PE requieren anticoagulación en los 3 meses anteriores a la firma del ICF;
  • Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas;
  • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH);
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Los sujetos que usan quimioterapia, corticosteroides, agentes experimentales, terapias de GVHD, radiación o cualquier otra terapia para el linfoma deben pasar por un período de lavado específico antes de la leucoféresis;
  • Recibió previamente terapia de trasplante de células madre alohematopoyéticas.
  • Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
  • Recibió previamente terapia de células T con CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento JWCAR029
JWCAR029 administrarse al nivel de dosis: 1 x 10^8 células CAR+T
Biológico: Células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19
JWCAR029 se administrará al nivel de dosis: 1 x 10^8 células CAR+T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en 3 meses en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída y refractario (R/R)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) en 3 meses en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída y refractario (R/R)
3 meses
La mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejor tasa de respuesta objetiva en 3 meses en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída y refractario (R/R)
3 meses
La mejor tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejor tasa de respuesta completa en 3 meses en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída y refractario (R/R)
3 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Número de participantes con eventos adversos
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tipo de eventos adversos
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Gravedad de los eventos adversos
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tipo de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tipo de anormalidades de laboratorio
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Gravedad de las anomalías de laboratorio
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la remisión completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la respuesta completa (CR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Duración de la remisión parcial (DoPR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la infusión de JWCAR029 hasta la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Tiempo desde la infusión de JWCAR029 hasta la primera documentación de respuesta completa (CR)
Hasta 24 meses después de la infusión de JWCAR029
Cmáx de JWCAR029
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Concentración máxima observada de JWCAR029 en sangre periférica
Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Tmáx de JWCAR029:
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Tiempo hasta la concentración máxima de JWCAR029 en la sangre periférica
Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
ABC de JWCAR029:
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Área bajo la curva de concentración vs tiempo de JWCAR029 en sangre periférica
Hasta 1 año después de la infusión de JWCAR029
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Supervivencia libre de progresión
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Sobrevivencia promedio
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Anticuerpo antiterapéutico JWCAR029
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Anticuerpo antiterapéutico JWCAR029
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en los recuentos de células T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en los recuentos de células T
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios de subgrupos de células T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios de subgrupos de células T
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios de citocinas séricas
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Expresión de CD19 en muestras de biopsia tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Expresión de CD19 en muestras de biopsia tumoral
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en biomarcadores inflamatorios como la PCR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en biomarcadores inflamatorios como la PCR
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en biomarcadores inflamatorios como la ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029
Cambios en biomarcadores inflamatorios como la PCR
Hasta 2 años después de la infusión de JWCAR029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWCAR029-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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