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Cellule CAR T mirate al CD19 per linfoma mantellare recidivato e refrattario (R/R)

17 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico su JWCAR029, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 per linfoma a cellule del mantello recidivato e refrattario (R/R)

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JWCAR029 in soggetti adulti con linfoma mantellare R/R in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo, condotto in Cina su soggetti adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato e refrattario (R/R) per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) di JWCAR029 e risposta immunitaria dopo il trattamento con JWCAR029.

I pazienti con MCL R/R saranno arruolati in un livello di dose di 1,0 x 10^8 cellule T CAR+. Tutti i soggetti saranno seguiti per 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Sottoscrivere il consenso informato;
  • Il soggetto deve avere un linfoma mantellare confermato istologicamente;
  • Pazienti recidivati/refrattari;
  • I soggetti hanno una lesione PET positiva accessibile e una lesione CT positiva misurabile secondo la classificazione di Lugano;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • La sopravvivenza attesa è superiore a 12 settimane;
  • Adeguata funzione degli organi;
  • Adeguato accesso vascolare per la procedura di leucaferesi;
  • I soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia mirata al CD19 devono confermare che le lesioni del linfoma esprimono ancora CD19;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029;
  • I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029.

Criteri di esclusione:

  • Interessamento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno o linfoma primario del SNC;
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni;
  • - Soggetti con infezione da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
  • Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede anticoagulanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  • Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante;
  • Donne incinte o che allattano;
  • I soggetti che utilizzano qualsiasi chemioterapia, corticosteroidi, agenti sperimentali, terapie GVHD, radiazioni o qualsiasi altra terapia per il linfoma devono passare attraverso uno specifico periodo di wash-out prima della leucaferesi;
  • Ricevuto in precedenza una terapia di trapianto di cellule staminali allo-emopoietiche.
  • Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
  • Ricevuto CAR T-cell o altra terapia con cellule T geneticamente modificate in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento JWCAR029
JWCAR029 essere somministrato a livello di dose: 1 x 10^8 cellule CAR+T
Biologico: Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19
JWCAR029 sarà somministrato a livello di dose: 1 x 10^8 cellule CAR+T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in 3 mesi in soggetti con linfoma mantellare (MCL) recidivato e refrattario (R/R)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) in 3 mesi in soggetti con linfoma mantellare recidivante e refrattario (R/R) (MCL)
3 mesi
Il miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglior tasso di risposta obiettiva in 3 mesi nei soggetti con linfoma mantellare (MCL) recidivato e refrattario (R/R)
3 mesi
Il miglior tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglior tasso di risposta completa in 3 mesi nei soggetti con linfoma mantellare (MCL) recidivato e refrattario (R/R)
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tipo di eventi avversi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Gravità degli eventi avversi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tipo di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tipo di anomalie di laboratorio
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Gravità delle anomalie di laboratorio
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla prima risposta (PR o CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della remissione completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla risposta completa (CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della remissione parziale (DoPR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla risposta parziale (PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dall'infusione JWCAR029 alla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dall'infusione JWCAR029 alla prima documentazione di risposta completa (CR)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Cmax di JWCAR029
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Concentrazione massima osservata di JWCAR029 nel sangue periferico
Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tmax di JWCAR029:
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo alla massima concentrazione di JWCAR029 nel sangue periferico
Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
AUC di JWCAR029:
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Area sotto la curva concentrazione/tempo di JWCAR029 nel sangue periferico
Fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza globale
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Anticorpo anti-terapeutico JWCAR029
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Anticorpo anti-terapeutico JWCAR029
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti della conta delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti della conta delle cellule T
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti di sottogruppi di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti di sottogruppi di cellule T
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Alterazioni delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Alterazioni delle citochine sieriche
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Espressione di CD19 in campioni di biopsia tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Espressione di CD19 in campioni di biopsia tumorale
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come CRP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come CRP
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come la ferritina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come CRP
Fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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