CD19-célzott CAR T-sejtek visszaeső és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómához
2021. március 17. frissítette: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
A JWCAR029, CD19-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek II. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálata relapszusos és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómára
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a JWCAR029 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felnőtt R/R köpenysejtes limfómás betegeknél Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelyet relapszusos és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt alanyokon végeztek Kínában a biztonságosság, hatékonyság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámiák értékelésére. (PD) a JWCAR029 és az immunválasz a JWCAR029 kezelés után.
Az R/R MCL-ben szenvedő betegeket 1,0 x 10^8 CAR+ T-sejt dózisszintbe sorolják be. A JWCAR029 infúziót követően 2 évig minden alanyt követni fognak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, Kína
- Toborzás
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanynak szövettanilag igazolt köpenysejtes limfómában kell lennie;
- Relapszusos/refrakter betegek;
- Az alanyoknak hozzáférhető PET-pozitív léziója és mérhető CT-pozitív elváltozása van a Luganói Osztályozás szerint;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
- A várható túlélés több mint 12 hét;
- Megfelelő szervműködés;
- Megfelelő érrendszeri hozzáférés a leukaferézis eljáráshoz;
- Azoknak az alanyoknak, akik korábban CD19 célzott terápiában részesültek, meg kell erősíteniük, hogy a limfóma elváltozások még mindig expresszálják a CD19-et;
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a JWCAR029 utolsó adagját követő 1 évig;
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy a JWCAR029 utolsó adagját követően 1 évig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer (CNS) csak rosszindulatú daganat vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma által érintett;
- Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban;
- Az alanyok HBV-, HCV-, HIV- vagy szifiliszfertőzöttek a szűrés időpontjában;
- Mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) vagy DVT/PE véralvadásgátló kezelést igényel az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül;
- Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő alanyok;
- Akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) jelenléte;
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A limfóma kezelésére bármilyen kemoterápiát, kortikoszteroidot, kísérleti szert, GVHD-terápiát, sugárzást vagy bármely más terápiát alkalmazó alanyoknak a leukaferézis előtt egy meghatározott kiürülési időszakon kell keresztülmenniük;
- Korábban allo-hematopoietikus őssejt-transzplantációs terápiában részesült.
- Ellenőrizetlen állapotok vagy nem hajlandó vagy képtelenség követni a protokollban előírt eljárásokat;
- Korábban kapott CAR T-sejt vagy más genetikailag módosított T-sejt terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JWCAR029 kezelés
A JWCAR029 dózisszinten adható be: 1 x 10^8 CAR+T sejt
|
A JWCAR029 adagolása: 1 x 10^8 CAR+T sejt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR) 3 hónapon belül kiújult és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő alanyokban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 3 hónap
|
Teljes válaszarány (CRR) 3 hónap alatt relapszusos és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
A legjobb objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A legjobb objektív válaszarány 3 hónap alatt relapszusos és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
A legjobb teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A legjobb teljes válaszarány 3 hónap alatt relapszusos és refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
Nemkívánatos események típusai (AE)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A nemkívánatos események típusai
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A nemkívánatos események súlyossága
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A laboratóriumi eltérések típusa
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A laboratóriumi eltérések típusa
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A laboratóriumi eltérések súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A laboratóriumi eltérések súlyossága
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
Az első választól (PR vagy CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A teljes remisszió időtartama (DoCR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A teljes reakciótól (CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A részleges remisszió időtartama (DoPR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A részleges választól (PR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 infúziótól a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásáig eltelt idő
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
A válasz befejezésének ideje (TTCR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 infúziótól a teljes válasz első dokumentálásáig eltelt idő (CR)
|
Legfeljebb 24 hónappal a JWCAR029 infúzió után
|
|
JWCAR029 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 maximális megfigyelt koncentrációja a perifériás vérben
|
Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
JWCAR029 Tmax:
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő a perifériás vérben
|
Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
A JWCAR029 AUC:
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A JWCAR029 koncentráció/idő görbe alatti terület a perifériás vérben
|
Legfeljebb 1 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Progressziómentes túlélés
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Általános túlélés
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Anti-terápiás JWCAR029 antitest
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Anti-terápiás JWCAR029 antitest
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
A T-sejtszám változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A T-sejtszám változásai
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
A T-sejtek alcsoportjainak változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A T-sejtek alcsoportjainak változásai
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
A szérum citokinek változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
A szérum citokinek változásai
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
CD19 expressziója tumorbiopsziás mintákban
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
CD19 expressziója tumorbiopsziás mintákban
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
Változások a gyulladásos biomarkerekben, például a CRP-ben
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Változások a gyulladásos biomarkerekben, például a CRP-ben
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
|
A gyulladásos biomarkerek, például a ferritin változásai
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Változások a gyulladásos biomarkerekben, például a CRP-ben
|
Legfeljebb 2 évvel a JWCAR029 infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWCAR029-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .