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重症监护病房 COVID-19 患者的辅助治疗实践 (PRoAcT-COVID)

2023年1月6日 更新者:Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

2019 年冠状病毒病重症监护病房患者的辅助治疗实践 (PRoAcT-COVID) - 荷兰的一项观察性研究

基本原理 许多冠状病毒病 (COVID-19) 患者需要住院补氧。 相当多的患者需要进入重症监护病房 (ICU) 以升级护理。 ICU 医生和护士正在努力为 COVID-19 患者提供最好的护理。 辅助和支持治疗的实践仍然不确定。

目的 确定和比较荷兰 COVID-19 辅助和支持治疗的实践,并确定它们与结果的独立关联。

假设 COVID-19 辅助和支持治疗的实践差异很大。 辅助和支持治疗与 ICU COVID-19 患者的预后独立相关。

研究设计 国内/国际、多中心、回顾性观察研究。 研究人群重症监护病房 (ICU) 的 COVID-19 患者。

方法 在这项研究中,我们将收集 ICU 最初 28 天内各种治疗的数据,包括 (a) 氧气支持类型*和清醒俯卧位; (b) 通气支持的类型,(c) 有创通气期间难治性低氧血症的抢救疗法(俯卧位、呼吸机调整、持续肌肉麻痹和体外膜氧合); (d) 辅助治疗,包括血栓预防和抗凝、抗病毒和免疫调节疗法,以及 (e) 实验性支持治疗。 结果包括每次辅助治疗的持续时间、通气持续时间、气管切开术的发生率、ICU 停留时间和直到第 90 天的死亡率。

研究终点 辅助治疗的组合,包括有创通气期间难治性低氧血症的氧气支持类型、通气支持和抢救疗法(主要)、其他辅助和支持治疗、气管切开率;通气持续时间和无呼吸机天数以及第 28 天存活时间 (VFD-28)、ICU 持续时间和住院时间,以及 ICU、住院和 90 天死亡率。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 回顾性收集有关辅助治疗和临床终点的数据对 ICU 患者没有风险。

*在一部分患者中,我们将在入住 ICU 的前 2 个完整日历日收集有关氧合(FiO2、吸气潮气量、气流、呼吸频率、SpO2、PaO2 和 PEEP)的详细数据(每两小时一次)。 该子分析的主要终点是不同呼吸支持干预措施所使用的氧气量。 在文件部分上传了在参与国家研究的两个 ICU 和西班牙另外一个 ICU 中收集的这些数据的分析统计分析计划(文件名统计分析计划 PROXY-COVID)

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1011

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 9 月至 2021 年 1 月期间(即第二次 COVID-19 患者激增期间)入住荷兰重症监护病房 (ICU) 的 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 患者。

描述

纳入标准:

  • COVID-19,经 PCR 确认;和
  • 入住参与的 ICU 之一,或在大流行期间作为 ICU 的紧急位置。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICU住院时间
大体时间:90天
90天
住院时间
大体时间:90天
90天
死亡
大体时间:90天
90天
ICU、住院和 90 天死亡率
大体时间:90天
90天
无呼吸机天数和存活第 28 天
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
已证实的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间:28天
28天
消化道出血的发生率
大体时间:28天
28天
急性肾损伤 (AKI) 的发展
大体时间:28天
28天
气管切开术的发生率
大体时间:28天
28天
使用肾脏替代疗法 (RRT)
大体时间:28天
28天
已证实的肺栓塞 (PE)
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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