Pratica dei trattamenti aggiuntivi nei pazienti dell'unità di terapia intensiva con COVID-19 (PRoAcT-COVID)

Razionale Molti pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) necessitano di ricovero ospedaliero per l'integrazione di ossigeno. Un numero considerevole di pazienti necessita del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per l'escalation delle cure. Medici e infermieri in terapia intensiva stanno lottando per fornire la migliore assistenza ai pazienti con COVID-19. La pratica dei trattamenti aggiuntivi e di supporto rimane incerta.

Obiettivo Determinare e confrontare la pratica dei trattamenti aggiuntivi e di supporto per COVID-19 nei Paesi Bassi e determinare le loro associazioni indipendenti con l'esito.

Ipotesi La pratica dei trattamenti aggiuntivi e di supporto per COVID-19 varia sostanzialmente. I trattamenti aggiuntivi e di supporto hanno un'associazione indipendente con l'esito nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19.

Disegno dello studio Studio osservazionale retrospettivo nazionale/internazionale, multicentrico. Popolazione in studio Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con COVID-19.

Metodi In questo studio raccoglieremo dati su diversi trattamenti durante i primi 28 giorni in terapia intensiva, inclusi (a) i tipi di supporto dell'ossigeno* e la posizione prona da sveglio; (b) i tipi di supporto ventilatorio, (c) le terapie di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria durante la ventilazione invasiva (posizione prona, regolazioni del ventilatore, paralisi muscolare continua e ossigenazione extracorporea della membrana); (d) trattamenti aggiuntivi, tra cui tromboprofilassi e anticoagulanti, terapie antivirali e immunomodulanti e (e) trattamenti sperimentali di supporto. Gli esiti includono la durata di ciascun trattamento aggiuntivo, la durata della ventilazione, l'incidenza di tracheostomia, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità fino al giorno 90.

Endpoint dello studio Una combinazione di trattamenti aggiuntivi, inclusi tipi di ossigeno di supporto, supporto ventilatorio e terapie di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria durante la ventilazione invasiva (primaria), altri trattamenti aggiuntivi e di supporto, frequenza di tracheostomia; durata della ventilazione e dei giorni senza ventilazione e in vita al giorno 28 (VFD-28), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità in terapia intensiva, ospedaliera e a 90 giorni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo La raccolta retrospettiva di dati riguardanti i trattamenti aggiuntivi e gli endpoint clinici è priva di rischi per i pazienti in terapia intensiva.

*In un sottogruppo di pazienti raccoglieremo dati granulari (ogni due ore) relativi all'ossigenazione (FiO2, volume corrente inspiratorio, flusso d'aria, frequenza respiratoria, SpO2, PaO2 e PEEP) nei primi 2 giorni di calendario completi dal ricovero in terapia intensiva. L'endpoint primario di questa sottoanalisi sarà la quantità di ossigeno utilizzata con diversi interventi di supporto respiratorio. Il piano di analisi statistica per l'analisi di questi dati raccolti in due UTI che hanno partecipato allo studio nazionale e un'altra UTI in Spagna è caricato nella sezione del documento (nome file Piano di analisi statistica PROXY-COVID)