COVID-19の集中治療室患者における補助治療の実践 (PRoAcT-COVID)
コロナウイルス病2019(PRoAcT-COVID)の集中治療室患者における補助治療の実践-オランダでの観察研究
理論的根拠 コロナウイルス病 (COVID-19) の患者の多くは、酸素補給のために入院が必要です。 かなりの数の患者が、治療のエスカレーションのために集中治療室 (ICU) への入院を必要としています。 ICU の医師と看護師は、COVID-19 の患者に最善のケアを提供するために奮闘しています。 補助的および支持的治療の実践は依然として不確実です。
目的 オランダにおける COVID-19 の補助的および支持的治療の実施を決定および比較し、結果との独立した関連性を決定すること。
仮説 COVID-19 の補助的治療と支持的治療の実践は大きく異なります。 補助的および支持的治療は、COVID-19 の ICU 患者の転帰と独立した関連性があります。
研究デザイン 国内/国際、多施設、後ろ向き観察研究。 COVID-19 の集中治療室 (ICU) 患者集団を調査します。
方法 この研究では、ICU での最初の 28 日間のさまざまな治療に関するデータを収集します。 (b) 換気補助の種類、(c) 侵襲的換気中の難治性低酸素血症のレスキュー療法 (腹臥位、人工呼吸器の調整、継続的な筋肉麻痺、および体外膜酸素化)。 (d) 血栓予防および抗凝固療法、抗ウイルス療法および免疫調節療法を含む補助療法、および (e) 実験的支持療法。 結果には、各補助療法の期間、換気期間、気管切開の発生率、ICU 滞在期間、および 90 日目までの死亡率が含まれます。
研究のエンドポイント 侵襲的換気(一次)中の難治性低酸素血症に対する酸素サポート、換気サポート、レスキュー療法、その他の補助的および支持的治療、気管切開率などの補助的治療の組み合わせ。換気および人工呼吸器なしの日数および 28 日目の生存期間 (VFD-28)、ICU および入院期間、ICU、入院および 90 日死亡率。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性 補助療法に関するデータのレトロスペクティブな収集、および臨床的エンドポイントは、ICU 患者にとってリスクがありません。
*一部の患者では、ICU 入院の最初の 2 日間の酸素化 (FiO2、吸気一回換気量、気流、呼吸数、SpO2、PaO2、および PEEP) に関する詳細なデータを (2 時間ごとに) 収集します。 このサブ分析の主要なエンドポイントは、さまざまな呼吸補助介入で使用される酸素の量になります。 全国調査に参加した 2 つの ICU で収集されたこれらのデータの分析のための統計分析計画、およびスペインの 1 つの追加の ICU がドキュメント セクションにアップロードされています (ファイル名 Statistical Analysis Plan PROXY-COVID)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC location AMC
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PCRで確認されたCOVID-19。と
- 参加している ICU の 1 つ、またはパンデミック時に ICU として機能する緊急場所への入院。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:90日
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90日
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入院期間
時間枠:90日
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90日
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死亡
時間枠:90日
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90日
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ICU、入院、90 日死亡率
時間枠:90日
|
90日
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人工呼吸器なしの日と28日目の生存
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実証済みの深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠:28日
|
28日
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消化管出血の発生率
時間枠:28日
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28日
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急性腎障害(AKI)の発症
時間枠:28日
|
28日
|
気管切開の発生率
時間枠:28日
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28日
|
腎代替療法(RRT)の使用
時間枠:28日
|
28日
|
証明された肺塞栓症 (PE)
時間枠:28日
|
28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRoAcT-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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